Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategitrening og kjæledyr for å fremme hjerneslagoverlevendes kognitive ytelse og samfunnsdeltakelse

6. august 2024 oppdatert av: Naor Demeter, University of Haifa
Studien vil administrere en intervensjon kalt strategitrening til voksne slagoverlevere som bor i samfunnet som har og ikke har kjæledyr, og vil undersøke rollen til et kjæledyr i å fremme kognitiv ytelse og samfunnsdeltakelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Naor Domotor, PhD
  • Telefonnummer: 4123836617
  • E-post: NAD129@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
          • Minmei Shih, PhD, OTR/L
          • Telefonnummer: 412-383-6752
          • E-post: mis235@pitt.edu
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
          • Telefonnummer: (412) 383-6617
          • E-post: skidmore@pitt.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Slagoverlevere med kjæledyr

Inklusjonskriterier:

  1. Primærdiagnose av akutt hjerneslag
  2. Minst 3 måneder etter utbruddet av hjerneslag
  3. Bor i en fellesbolig med et kjæledyr
  4. Kognitiv svikt som indikert av en lederintervjuscore på 3 eller høyere
  5. Deltakelsesrestriksjoner som angitt av en aktivitetskortsortering (<80 % av aktivitetene før slag)
  6. Villig til å delta i et 6-ukers program med 2 intervensjonsøkter per uke hjemme

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens som indikert av Montreal Cognitive Assessment-score på 18 eller lavere
  2. Alvorlig afasi som indikert av Boston Diagnostic Aphasia Examination Alvorlighetsscore på 0 eller 1
  3. Selvrapportering av en annen lidelse i sentralnervesystemet enn hjerneslag
  4. Nylig rus- eller alkoholavhengighet/misbruk innen 3 måneder før mini-nevropsykiatrisk intervju
  5. Alvorlig psykisk lidelse som indikert av PRIME-MD
  6. Tidligere eksponering for strategiopplæring
  7. Deltar for tiden i rehabiliteringsterapiprogrammer

Overlevende av hjerneslag uten kjæledyr

Inklusjonskriterier:

  1. Primærdiagnose av akutt hjerneslag
  2. Minst 3 måneder etter utbruddet av hjerneslag
  3. Bor i en fellesbolig
  4. Kognitiv svikt som indikert av en lederintervjuscore på 3 eller høyere
  5. Deltakelsesrestriksjoner som angitt av en aktivitetskortsortering (<80 % av aktivitetene før slag)
  6. Villig til å delta i et 6-ukers program med 2 intervensjonsøkter per uke hjemme

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens som indikert av Montreal Cognitive Assessment-score på 18 eller lavere
  2. Alvorlig afasi som indikert av Boston Diagnostic Aphasia Examination Alvorlighetsscore på 0 eller 1
  3. Selvrapportering av en annen lidelse i sentralnervesystemet enn hjerneslag
  4. Nylig rus- eller alkoholavhengighet/misbruk innen 3 måneder før mini-nevropsykiatrisk intervju
  5. Alvorlig psykisk lidelse som indikert av PRIME-MD
  6. Tidligere eksponering for strategiopplæring
  7. Deltar for tiden i rehabiliteringsterapiprogrammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Slagoverlevere med kjæledyr
Slagoverlevere med kjæledyr vil få strategiopplæring i 10-15 økter, 45 minutter hver økt, levert av utdannet ergoterapeut i hjemmet.
Atferdsmessig: Strategitrening
Strategitrening består av deltakervalgte aktivitetsbaserte mål, selvevaluering, globale problemløsningsstrategier og veiledet opplæring levert av terapeut. Strategitreningsterapeuten vil veilede deltakerne ved hjelp av spørrende spørsmål, samt arbeidsark som letter læring og hjelper deltakerne med å implementere prosessen.
Aktiv komparator: Overlevende av hjerneslag uten kjæledyr
Slagoverlevere uten kjæledyr vil få strategiopplæring i 10-15 økter, 45 minutter hver økt, levert av utdannet ergoterapeut i hjemmet.
Atferdsmessig: Strategitrening
Strategitrening består av deltakervalgte aktivitetsbaserte mål, selvevaluering, globale problemløsningsstrategier og veiledet opplæring levert av terapeut. Strategitreningsterapeuten vil veilede deltakerne ved hjelp av spørrende spørsmål, samt arbeidsark som letter læring og hjelper deltakerne med å implementere prosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for engasjement målt ved Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Skalaen er et gyldig og pålitelig kriteriereferert mål som vurderer engasjement i rehabiliteringsterapisesjoner. Hver økt scores av ergoterapeuten, 1 (ingen deltagelse, avslag) til 6 (utmerket deltakelse). Poengsummen beregnes på tvers av de 10–15 intervensjonsøktene for å generere gjennomsnittlig engasjementspoeng.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppmerksomhet som målt med Color Trail Test 1
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Dette målet vurderer perseptuell sporing, vedvarende oppmerksomhet og grafomotoriske ferdigheter. Det er en blyant og papir, tidsbestemt test. Gjennomføringstid i sekunder for hver oppgave registreres, med en lavere poengsum som representerer bedre funksjon. Endring i oppmerksomhet vil bli beregnet ved å trekke fra tiden for å utføre oppgaven ved baseline fra tidspunktet for å utføre oppgaven ved 3 måneder.
Baseline til 3 måneder
Endring i eksekutiv funksjon målt ved Color Trail Test 2
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Dette tiltaket vurderer delt oppmerksomhet og sekvenseringsferdigheter, som er utøvende funksjonsutførelse. Det er en blyant og papir, tidsbestemt test av anstrengende prosesseringsevner som vurderer evnen til å veksle mellom to farger. Gjennomføringstid i sekunder for hver oppgave registreres, med en lavere poengsum som representerer bedre funksjon. Endring i eksekutiv funksjon vil bli beregnet ved å trekke fra tiden for å utføre oppgaven ved baseline fra tidspunktet for å utføre oppgaven ved 3 måneder.
Baseline til 3 måneder
Endring i samfunnsdeltakelse som mål ved indikatorer for samfunnsdeltakelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Dette deltakerrapporterte spørreskjemaet vil måle frekvensen av samfunnsdeltakelse over en 7 dagers periode. Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala, med 1=ingen deltagelse i den aktiviteten og 5=7 dager med deltakelse i den aktiviteten. Totalt 20 elementer summeres for å gi en total poengsum. Endring i fellesskapsdeltakelse vil bli beregnet ved å trekke den totale poengsummen fra 3 måneders totalpoengsum.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Haifa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY21080031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger