Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategitræning og kæledyr for at fremme slagtilfældeoverlevers kognitive præstationer og deltagelse i samfundet

6. august 2024 opdateret af: Naor Demeter, University of Haifa
Undersøgelsen vil administrere en intervention kaldet strategitræning til voksne slagtilfælde-overlevere, der bor i samfundet, som har og ikke har kæledyr, og vil undersøge et kæledyrs rolle i at fremme kognitiv ydeevne og samfundsdeltagelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Naor Domotor, PhD
  • Telefonnummer: 4123836617
  • E-mail: NAD129@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Minmei Shih, PhD, OTR/L
          • Telefonnummer: 412-383-6752
          • E-mail: mis235@pitt.edu
        • Kontakt:
          • Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
          • Telefonnummer: (412) 383-6617
          • E-mail: skidmore@pitt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Overlevere af slagtilfælde med kæledyr

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose af akut slagtilfælde
  2. Mindst 3 måneder efter slagtilfældet
  3. Bor i en fællesbolig med et kæledyr
  4. Kognitiv svækkelse som angivet ved en Executive Interview-score på 3 eller højere
  5. Deltagelsesrestriktioner som angivet af en aktivitetskortsortering (<80 % af aktiviteter før slag)
  6. Er villig til at deltage i et 6-ugers program med 2 interventionssessioner om ugen i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens som angivet ved Montreal Cognitive Assessment-score på 18 eller lavere
  2. Alvorlig afasi som angivet af Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Score på 0 eller 1
  3. Selvrapportering af en anden lidelse i centralnervesystemet end slagtilfælde
  4. Nylig stof- eller alkoholafhængighed/misbrug inden for 3 måneder før den mini-neuropsykiatriske samtale
  5. Alvorlig psykisk sygdom som angivet af PRIME-MD
  6. Forudgående eksponering for strategitræning
  7. Deltager i øjeblikket i rehabiliteringsterapiprogrammer

Overlevere af slagtilfælde uden kæledyr

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose af akut slagtilfælde
  2. Mindst 3 måneder efter slagtilfældet
  3. Bor i en fællesbolig
  4. Kognitiv svækkelse som angivet ved en Executive Interview-score på 3 eller højere
  5. Deltagelsesrestriktioner som angivet af en aktivitetskortsortering (<80 % af aktiviteter før slag)
  6. Er villig til at deltage i et 6-ugers program med 2 interventionssessioner om ugen i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens som angivet ved Montreal Cognitive Assessment-score på 18 eller lavere
  2. Alvorlig afasi som angivet af Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Score på 0 eller 1
  3. Selvrapportering af en anden lidelse i centralnervesystemet end slagtilfælde
  4. Nylig stof- eller alkoholafhængighed/misbrug inden for 3 måneder før den mini-neuropsykiatriske samtale
  5. Alvorlig psykisk sygdom som angivet af PRIME-MD
  6. Forudgående eksponering for strategitræning
  7. Deltager i øjeblikket i rehabiliteringsterapiprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overlevere af slagtilfælde med kæledyr
Overlevere af slagtilfælde med kæledyr vil modtage strategitræning i 10-15 sessioner, 45 minutter hver session, leveret af en uddannet ergoterapeut i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Strategitræning
Strategitræning består af deltagervalgte aktivitetsbaserede mål, selvevaluering, globale problemløsningsstrategier og terapeut-leveret guidet træning. Strategitræningsterapeuten vil vejlede deltagerne ved hjælp af opfordrende spørgsmål, samt arbejdsark, der letter læring og hjælper deltagerne med at implementere processen.
Aktiv komparator: Overlevere af slagtilfælde uden kæledyr
Overlevere af slagtilfælde uden kæledyr vil modtage strategitræning i 10-15 sessioner, 45 minutter hver session, leveret af en uddannet ergoterapeut i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Strategitræning
Strategitræning består af deltagervalgte aktivitetsbaserede mål, selvevaluering, globale problemløsningsstrategier og terapeut-leveret guidet træning. Strategitræningsterapeuten vil vejlede deltagerne ved hjælp af opfordrende spørgsmål, samt arbejdsark, der letter læring og hjælper deltagerne med at implementere processen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig engagementsscore målt ved Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Skalaen er et validt og pålideligt kriterium-referencemål, der vurderer engagement i rehabiliteringsterapisessioner. Hver session bedømmes af ergoterapeuten fra 1 (ingen deltagelse, afslag) til 6 (fremragende deltagelse). Der beregnes et gennemsnit på tværs af de 10-15 interventionssessioner for at generere den gennemsnitlige engagementsscore.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhed som målt ved Color Trail Test 1
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Dette mål vurderer perceptuel sporing, vedvarende opmærksomhed og grafo-motoriske færdigheder. Det er en blyant og papir, tidsindstillet test. Gennemførelsestid i sekunder for hver opgave registreres, med en lavere score, der repræsenterer bedre funktion. Ændring i opmærksomhed vil blive beregnet ved at trække tiden til at udføre opgaven ved baseline fra tidspunktet for at udføre opgaven ved 3 måneder.
Baseline til 3 måneder
Ændring i eksekutiv funktion som målt ved Color Trail Test 2
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Dette mål vurderer delt opmærksomhed og sekventeringsevner, som er udøvende funktionsudførelse. Det er en blyant og papir, tidsindstillet test af anstrengende executive processing evner, der vurderer evnen til at veksle mellem to farver. Gennemførelsestid i sekunder for hver opgave registreres, med en lavere score, der repræsenterer bedre funktion. Ændring i eksekutiv funktion vil blive beregnet ved at trække tiden til at udføre opgaven ved baseline fra tidspunktet for at udføre opgaven ved 3 måneder.
Baseline til 3 måneder
Ændring i fællesskabsdeltagelse som mål ved indikatorer for fællesskabsdeltagelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Dette deltagerrapporterede spørgeskema vil måle hyppigheden af ​​samfundsdeltagelse over en 7 dages periode. Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala, med 1=ingen deltagelse i den pågældende aktivitet og 5=7 dages deltagelse i den pågældende aktivitet. I alt 20 elementer summeres for at give en samlet score. Ændring i samfundsdeltagelsen vil blive beregnet ved at trække den samlede basisscore fra den samlede score på 3 måneder.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Haifa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY21080031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger