Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky v mateřském mléce: Praktická farmakokinetická studie (MedMilk)

31. května 2024 aktualizováno: David Haas, Indiana University

Léky v mateřském mléce: Praktická farmakokinetická studie (The MedMilk Study)

Výhody kojení a konzumace mateřského mléka kojenci byly jasně prokázány.1,2 Mezi výhody pro kojence patří snížení kojeneckých a dětských nemocí a alergií. Mezi výhody pro ženu patří rychlejší návrat na váhu před těhotenstvím a snížení rizika zdravotních problémů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a cukrovka v budoucnu. Mnoho žen užívá léky jako součást své standardní péče az mnoha zdravotních důvodů v poporodním období, kdy dochází ke kojení.3 Vzniká tak potřeba informací o přenosu léků užívaných ženou do mateřského mléka a v konečném důsledku i na kojence. Bohužel existují omezené farmakokinetické (PK) údaje o mnoha lécích běžně užívaných kojícími ženami.4 Kromě toho existuje jen málo údajů o tom, jak je farmakokinetika léků ovlivněna laktací a jak se to může lišit od ženy k ženě nebo s časem během laktace. Příjem léků do mateřského mléka se může lišit v důsledku řady faktorů, včetně lipofility léku; molekulární váha; poločas léčiva; aktivní transport v buňkách prsního epitelu; vazba na bílkoviny v mléce a plazmě; a lipidové složení mateřského mléka.5 In silico a zvířecí modely mohou poskytnout určité informace o přenosu léčiv do mateřského mléka, nicméně v našich znalostech o přenosu léčiv do mateřského mléka zůstávají velké mezery.5-8 Tyto informace jsou zásadní pro lepší informování poskytovatelů a pacientů o přenosu těchto léků do lidského mateřského mléka. Účelem této studie je charakterizovat PK konkrétních sledovaných léků užívaných kojícími ženami jako součást jejich standardní péče. Zájmové léky (DOI) budou založeny na lékařské relevanci a dostupnosti v průběhu studie. Účelem této studie je charakterizovat PK léků užívaných kojícími ženami jako součást jejich standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační, pragmatická PK studie bude zahrnovat kojící ženy, které užívají léky předepsané jejich ošetřujícím lékařem nebo jako volně prodejné léky. Vyšetřovatelé studie nebudou v rámci této studie předepisovat ani doporučovat užívání léků. Proveditelnost studie je posílena partnerstvím s The Milk Bank, která doporučí ženy, u kterých bylo zjištěno, že užívají léky, vyšetřovatelům studie. Subjekty budou také rekrutovány z Eskenazi Health a IU Health. Vzorky krve a mateřského mléka budou odebírány kojícím ženám před podáním dávky léčiva a v různých časových bodech po podání dávky, aby se charakterizovala PK plazmy matky a dítěte a přenos léčiva do mateřského mléka.

Další fáze studie bude hodnotit plazmatické koncentrace DOI u kojených dětí, jejichž matky již léky užívají. Vzorky krve kojenců se získají tyčinkou z paty nebo venepunkcí od zapsaných kojenců, aby se stanovila koncentrace léčiva v krvi kojence. Design této studie umožňuje hodnocení užívání drog u kojících žen s minimálním rizikem pro účastnice. Vzhledem k tomu, že odběry krve a odsáté mléko jsou často získávány během klinické péče nebo každodenního poporodního života, není tato studie větší než minimální riziko. Kojícím ženám, které užívají DOI, budou odebrány biovzorky z mateřského mateřského mléka a mateřské krve. Mateřské mléko bude odebíráno z odsávaných nebo ručně odsátých vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David M Haas, MD, MS
  • Telefonní číslo: 317-880-3954
  • E-mail: dmhaas@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shelley D Dowden, BS,
  • Telefonní číslo: 317-880-3954
  • E-mail: sburn@iupui.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastní přibližně 50 kojících žen a 50 kojenců, kteří dostávají mateřské mléko. Bude zapsáno přibližně 20 až 50 způsobilých kojících žen na DOI. Celkově máme v úmyslu testovat přibližně 15-20 léků. Účastníci mohou být zapsáni do jednoho nebo více DOI s jediným souhlasem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které kojí nebo které jsou přijaty a/nebo mají souhlas k porodu císařským řezem a plánují kojit po porodu, A dostávají alespoň jeden DOI na standardní péči od svého poskytovatele nebo prostřednictvím sebeobsluhy (u volně prodejných léků) .
  • Matky, které jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Indukovaná laktace
  • V současné době užíváte léky nebo doplňky stravy na zvýšení tvorby mléka
  • Diagnóza jakéhokoli významného chronického zdravotního stavu včetně (ale nejen) hepatitidy, HIV, srdečního selhání, selhání jater nebo ledvin nebo malabsorpčních stavů (např. celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev), o kterých je známo, že mění PK DOI, pokud DOI není indikovanou léčbou tohoto onemocnění
  • Požití alkoholu do 72 hodin od studijní návštěvy nebo plánovaných odběrů krve PK
  • Užívání nedovolené látky jiné než THC do 1 týdne od studijní návštěvy nebo plánovaného odběru PK krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léku v mateřské krvi
Časové okno: délka studia, obvykle až 8 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
délka studia, obvykle až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva v mateřském mléce v ustáleném stavu
Časové okno: délka studia, obvykle až 8 hodin
Základní a ustálené plazmatické koncentrace DOI u kojenců
délka studia, obvykle až 8 hodin
Relativní kojenecká dávka - koncentrace léku ve vzorku krve kojence
Časové okno: délka studia, obvykle až 8 hodin
výpočet relativní kojenecké dávky
délka studia, obvykle až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2001678776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie MedMilk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení