Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role antihistaminika u akutní renální koliky Prevence recidivy bolesti a vypuzení ureterického kamene ≤ 1 cm

8. prosince 2021 aktualizováno: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Srovnávací studie mezi použitím alfablokátoru versus alfablokátoru a antihistaminik při léčbě akutní renální koliky Prevence recidivy bolesti a zvýšení rychlosti vypuzení ureterického kamene ≤ 1 cm

Urolitiáza je jedním z nejčastějších urologických onemocnění. Riziko onemocnění kameny se celosvětově pohybuje mezi 5 % a 12 %. Ureterické konkrementy tvoří ≈20 % všech konkrementů v močových cestách a >70 % ureterických konkrementů se nachází v dolní třetině ureteru, tj. distální ureterické konkrementy (DUS). Bolest kolikového typu v močovodu, zvýšení proximální peristaltiky aktivací vnitřních ureterálních kardiostimulátorů může přispět k vnímání bolesti. Svalové křeče zvýšená proximální peristaltika, lokální zánět, podráždění a edém v místě obstrukce mohou přispívat k rozvoji bolesti aktivací chemoreceptorů a protahováním submukózních volných nervových zakončení. α-adrenergní blokátory, protizánětlivé léky, antihistaminika a blokátory kalciových kanálů, které mají relaxační účinek na hladké svalstvo ureteru. Přítomnost histaminových receptorů v močovodu byla prezentována v různých studiích. Bylo prokázáno, že receptory histaminu-1 (H1) mají širokou distribuci Histamin, který je vylučován žírnými buňkami, způsobuje silné peristaltické kontrakce v močovodu. Antagonisté alfa adrenoreceptorů (tj. tamsulosin) se používají při léčbě ureterické koliky v důsledku relaxace hladkého svalstva, takže jejich potenciální schopnost zvýšit průchod kamenů, snížit užívání léků proti bolesti a omezit urologické zásahy. Podle v současnosti přijímaného názoru léčba renální koliky začíná léky ze skupiny NSAI, rovněž NSAI hraje roli při snižování zánětu a edému a zvyšuje rychlost vypuzení. v této studii porovnáme použití alfa-blokátoru versus alfa-blokátoru a antihistaminika v léčbě akutní renální koliky k prevenci recidivy bolesti a zvýšení rychlosti vypuzení ureterického kamene ≤ 1 cm s analgetickým použitím v případě akutního stadia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti budou zahrnuti do kritérií pro zařazení Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu byli tito pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.

  1. anamnéza o nástupu bolesti pacienta, trvání a typu s hodnocením bolesti podle numerického skóre bolesti Světové zdravotnické organizace 0-10.
  2. Ultrasonografie byla provedena, aby se zjistilo, zda je obstrukce ledvin a stupeň obstrukce v den 1, 15 a den 30.
  3. skupina A dostává tamsulosin 0,4 mg v kombinaci s lékem NSAI, pokud má pacient koliku, pokud nemá ledvinovou koliku před spaním, tamsulosin 0,4 mg s analgetikem na vyžádání, skupina B dostává feniramin maleát 50 mg injekcí každých 12 hodin po dobu 24 hodin v kombinaci s tamsulosinem 0,4 mg a nesteroidní protizánětlivé léky, poté fexofenadin 180 mg v kombinaci s tamsulosinem 0,4 mg a lékem proti nesteroidní protizánětlivé léčbě podle potřeby, pokud má pacient koliku. pokud ne u renální koliky před spaním fexofenadin 180 mg v kombinaci tamsulosinu s nesteroidními antirevmatiky na vyžádání.
  4. U pacienta s akutní renální kolikou byla zaznamenána doba podávání léčby a doba úlevy od bolesti.
  5. Bylo provedeno CT vyšetření k zajištění urolitiázy, pokud nebylo provedeno CT první den a po 30 dnech.
  6. Kompletní laboratoře provedené zejména sérový kreatinin a sérová kyselina močová.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny případy, které splňují výběrová kritéria, budou sledovány na oddělení fakultní nemocnice v Assiutu (nepravděpodobnostní velikost vzorku) s úrovní spolehlivosti 90 %, velikostí populace 10 000, hranicí chyby 8 % s předpokládanou velikostí 100 pacientů zařazených do studie. tito pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin 50 v každé skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 14 do 70 let.
  • Pacient s ureterickým kamenem 5-10 MM.
  • Pacient s akutní renální kolikou se dostavil na pohotovost s neprůchodnou ledvinou s urgentním MSCT s konkrementem v močovodu 5-10 MM a pacient přišel bez koliky s CT prokazujícím třetí dolní konkrement stejného rozměru.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 14 nebo více než 70 let.
  • Chronicky nemocný pacient se srdcem, u kterého je kontraindikováno užívání PD5I nebo tamsulosinu.
  • Pouze funkční ledviny.
  • Pacient s CKD.
  • Oboustranný ureterický kámen.
  • Infekce močových cest.
  • těžká refrakterní bolest.
  • těžká hydronefróza.
  • mnohočetné ureterické kameny.
  • ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání nebo komplikovaná hypertenze.
  • těhotné nebo kojící matky.
  • pacient odmítne lékařské ošetření.
  • vrozené anomálie.
  • předchozí operace ureteru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tamsulosin 0,4 mg
skupina A dostává tamsulosin 0,4 mg v kombinaci s nesteroidním protizánětlivým lékem, pokud má pacient koliku, pokud nemá ledvinovou koliku před spaním, tamsulosin 0,4 mg s analgetikem na vyžádání.
Lék: Tamsulosin Hcl 0,4Mg Cap
alfa blokátor
Ostatní jména:
  • tamsule
fexofenadin 180 mg v kombinaci s tamsulosinem 0,4 mg
skupina B dostává injekci feniramin maleátu 50 mg každých 12 hodin po dobu 24 hodin v kombinaci tamsulosinu 0,4 mg a léku NSAI, poté fexofenadinu 180 mg v kombinaci tamsulosinu 0,4 mg a léku NSAI na vyžádání, pokud má pacient koliku. pokud ne u renální koliky před spaním fexofenadin 180 mg v kombinaci tamsulosinu s nesteroidními antirevmatiky na vyžádání.
Lék: Tamsulosin Hcl 0,4Mg Cap
alfa blokátor
Ostatní jména:
  • tamsule
Lék: fexofenadin 180 mg perorální tableta
antihistaminikum
Ostatní jména:
  • telefast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost každé léčby u pacienta s akutní renální kolikou
Časové okno: 3 týdny
(% pacientů vykazuje úlevu od bolesti).
3 týdny
Doba trvání úlevy od příznaků
Časové okno: za 24 hodin
zmírnit renální koliku
za 24 hodin
Míra recidivy bolesti a v případě potřeby analgetika
Časové okno: 3 týdny
kolikrát bolest přijde znovu
3 týdny
Počet pacientů vykazujících vypuzení kamene
Časové okno: 3 týdny
kolik lidí během léčby vyloučilo kámen
3 týdny
Počet pacientů podstoupil URS a trvání od začátku léčby
Časové okno: 3 týdny
pacient s přetrvávajícími bolestmi
3 týdny
Míra komplikací z léčby
Časové okno: 3 týdny
jakýkoli vedlejší účinek léčby
3 týdny
Míra přijetí do nemocnice a počet přijetí.
Časové okno: 3 týdny
kvůli přetrvávající bolesti
3 týdny
Míra vyřazení ze studie z důvodu komplikací nebo nedodržení požadavků.
Časové okno: 3 týdny
odchod pacienta ze studie
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Studijní židle: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Studijní židle: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Studijní židle: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Studijní židle: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Studijní židle: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Studijní židle: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • antihistaminic in renal colic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení