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Rolle von Antihistaminika bei akuter Nierenkolik Verhindert das Wiederauftreten von Schmerzen und die Austreibung von Harnleitersteinen ≤ 1 cm

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen der Verwendung von Alpha-Blocker versus Alpha-Blocker und Antihistaminikum bei der Behandlung von akuter Nierenkolik Verhindert das Wiederauftreten von Schmerzen und erhöht die Ausstoßungsrate von Harnleitersteinen ≤ 1 cm

Urolithiasis ist eine der häufigsten urologischen Erkrankungen. Das Risiko einer Steinkrankheit liegt weltweit zwischen 5 % und 12 %. Harnleitersteine ​​machen etwa 20 % aller Harnwegssteine ​​aus und > 70 % der Harnleitersteine ​​befinden sich im unteren Drittel des Harnleiters, d. h. distale Uretersteine ​​(DUS). Der kolikartige Schmerz im Ureter, eine Steigerung der proximalen Peristaltik durch Aktivierung intrinsischer Ureterschrittmacher, kann zur Schmerzwahrnehmung beitragen. Muskelkrämpfe, erhöhte proximale Peristaltik, lokale Entzündungen, Irritationen und Ödeme an der Obstruktionsstelle können durch Chemorezeptoraktivierung und Dehnung submuköser freier Nervenenden zur Schmerzentwicklung beitragen. α-adrenerge Blocker, entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika und Kalziumkanalblocker, die eine entspannende Wirkung auf die glatte Muskulatur der Harnröhre haben. Das Vorhandensein von Histaminrezeptoren im Harnleiter wurde in verschiedenen Studien gezeigt. Es wurde gezeigt, dass die Histamin-1 (H1)-Rezeptoren eine weite Verbreitung haben. Histamin, das von den Mastzellen sezerniert wird, verursacht starke peristaltische Kontraktionen im Harnleiter. Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (d. h. Tamsulosin) wurden bei der Behandlung von Harnleiterkoliken aufgrund einer Relaxation der glatten Muskulatur eingesetzt, so dass ihre potenzielle Fähigkeit die Steinpassage zu erhöhen, den Einsatz von Schmerzmitteln zu reduzieren und urologische Eingriffe zu reduzieren. Gemäß der derzeit akzeptierten Ansicht beginnt die Behandlung von Nierenkoliken mit NSAI-Medikamenten, auch NSAI spielen eine Rolle bei der Verringerung von Entzündungen und Ödemen und erhöhen die Ausscheidungsrate. In dieser Studie werden wir die Verwendung von Alpha-Blockern mit Alpha-Blockern und Antihistaminika bei der Behandlung von akuten Nierenkoliken vergleichen, um das Wiederauftreten von Schmerzen zu verhindern und die Austreibungsrate von Harnleitersteinen auf ≤ 1 cm zu erhöhen, mit der Verwendung von Analgetika im akuten Stadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden in die Einschlusskriterien aufgenommen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung wurden diese Patienten unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.

  1. Anamneseerhebung über Beginn, Dauer und Art der Schmerzen des Patienten mit Bewertung der Schmerzen durch den numerischen Schmerzwert der Weltgesundheitsorganisation von 0-10.
  2. An Tag 1, Tag 15 und Tag 30 wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Nierenobstruktion und der Grad der Obstruktion vorliegt.
  3. Gruppe A erhält Tamsulosin 0,4 mg in Kombination mit NSAI-Arzneimittel, wenn der Patient an Koliken leidet, wenn keine Nierenkolik vor dem Schlafengehen Tamsulosin 0,4 mg mit Analgetikum nach Bedarf, Gruppe B erhält 50 mg Pheniraminmaleat als Injektion alle 12 Stunden für 24 Stunden in Kombination mit Tamsulosin 0,4 mg und NSAI-Medikament, dann Fexofenadin 180 mg in Kombination mit Tamsulosin 0,4 mg und NSAI-Medikament nach Bedarf, wenn der Patient an Kolik leidet. wenn keine Nierenkolik vor dem Zubettgehen Fexofenadin 180 mg in Kombination von Tamsulosin mit NSAI bei Bedarf.
  4. Im Falle eines Patienten mit akuter Nierenkolik wird der Zeitpunkt der Verabreichung der Behandlung und der Zeitpunkt der Schmerzlinderung aufgezeichnet.
  5. CT-Scan durchgeführt, um Urolithiasen sicherzustellen, wenn am ersten Tag und nach 30 Tagen kein CT durchgeführt wurde.
  6. Vollständige Laboruntersuchungen, insbesondere Serum-Kreatinin und Serum-Harnsäure.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Fälle, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden in der Abteilung des Universitätskrankenhauses Assiut (Stichprobengröße ohne Wahrscheinlichkeit) mit einem Konfidenzniveau von 90 %, einer Populationsgröße von 10.000, einer Fehlermarge von 8 % mit einer erwarteten Größe von 100 Patienten, die in die aufgenommen wurden, nachverfolgt lernen. diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen mit 50 in jeder Gruppe eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 14 bis 70 Jahren.
  • Patient mit Harnleiterstein 5-10 MM.
  • Ein Patient mit akuter Nierenkolik, der mit einer verstopften Niere mit dringendem MSCT in den Notfall gebracht wird, zeigt einen Harnleiterstein von 5-10 mm und ein Patient ohne Koliken mit einem CT, der einen Stein im unteren Drittel der gleichen Größe zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 14 oder über 70.
  • Chronisch erkrankter Herzpatient, bei dem die Einnahme von PD5I oder Tamsulosin kontraindiziert ist.
  • Nur funktionierende Niere.
  • CNI-Patient.
  • Bilateraler Harnleiterstein.
  • Harnwegsinfekt.
  • starker refraktärer Schmerz.
  • schwere Hydronephrose.
  • mehrere Harnleitersteine.
  • ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz oder komplizierter Bluthochdruck.
  • schwangere oder stillende Mütter.
  • Patienten verweigern ärztliche Behandlung.
  • angeborene Anomalien.
  • frühere Harnleiteroperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tamsulosin 0,4 mg
Gruppe A erhält Tamsulosin 0,4 mg in Kombination mit NSAI-Arzneimittel, wenn der Patient Koliken hat, wenn keine Nierenkolik vor dem Schlafengehen Tamsulosin 0,4 mg mit Analgetikum nach Bedarf.
Arzneimittel: Tamsulosin Hcl 0,4 mg Kap
Alphablocker
Andere Namen:
  • tamsulieren
Fexofenadin 180 mg in Kombination mit Tamsulosin 0,4 mg
Gruppe B erhält 24 Stunden lang alle 12 Stunden eine Pheniraminmaleat-Injektion von 50 mg in Kombination mit Tamsulosin 0,4 mg und NSAI-Medikament, dann Fexofenadin 180 mg in Kombination mit Tamsulosin 0,4 mg und NSAI-Medikament nach Bedarf, wenn der Patient unter Koliken leidet. wenn keine Nierenkolik vor dem Zubettgehen Fexofenadin 180 mg in Kombination von Tamsulosin mit NSAI bei Bedarf.
Arzneimittel: Tamsulosin Hcl 0,4 mg Kap
Alphablocker
Andere Namen:
  • tamsulieren
Arzneimittel: Fexofenadin 180 mg Tablette zum Einnehmen
Antihistaminikum
Andere Namen:
  • telefast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate jeder Behandlung bei Patienten mit akuter Nierenkolik
Zeitfenster: 3 Wochen
(% der Patienten zeigen Schmerzlinderung).
3 Wochen
Dauer der Linderung der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Linderung von Nierenkoliken
innerhalb von 24 Stunden
Schmerzrezidivrate und ggf. Analgetikum
Zeitfenster: 3 Wochen
wie oft kommt der Schmerz wieder
3 Wochen
Anzahl der Patienten mit Ausstoßung von Steinen
Zeitfenster: 3 Wochen
wie viele Menschen Stein während der Behandlung vertrieben
3 Wochen
Anzahl der Patienten, denen URS unterzogen wurde, und Dauer ab Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Wochen
Patient mit anhaltenden Schmerzen
3 Wochen
Komplikationsrate durch die Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
jede Nebenwirkung der Behandlung
3 Wochen
Rate der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Einweisungen.
Zeitfenster: 3 Wochen
aufgrund anhaltender Schmerzen
3 Wochen
Studienabbruchrate aufgrund von Komplikationen oder Nichteinhaltung.
Zeitfenster: 3 Wochen
Austritt des Patienten aus der Studie
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Hauptermittler: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Studienstuhl: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • antihistaminic in renal colic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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