Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola leków przeciwhistaminowych w ostrej kolce nerkowej Zapobieganie nawrotom bólu i wydalaniu kamieni moczowodowych ≤ 1 cm

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Badanie porównawcze stosowania alfa-adrenolityków i leków przeciwhistaminowych w leczeniu ostrej kolki nerkowej Zapobieganie nawrotom bólu i zwiększanie szybkości wydalania kamieni moczowodowych ≤ 1 cm

Kamica moczowa jest jedną z najczęstszych chorób urologicznych. Ryzyko choroby kamieni waha się na całym świecie od 5% do 12%. Kamienie moczowodowe stanowią około 20% wszystkich kamieni w drogach moczowych, a ponad 70% kamieni moczowodowych znajduje się w dolnej jednej trzeciej części moczowodu, tj. dystalne kamienie moczowodu (DUS). Ból typu kolkowego w moczowodzie, zwiększenie perystaltyki proksymalnej części moczowodu poprzez aktywację samoistnych stymulatorów moczowodu może przyczyniać się do odczuwania bólu. Skurcz mięśni wzmożona perystaltyka proksymalna, miejscowy stan zapalny, podrażnienie i obrzęk w miejscu niedrożności mogą przyczyniać się do rozwoju bólu poprzez aktywację chemoreceptorów i rozciąganie podśluzówkowych wolnych zakończeń nerwowych. blokery α-adrenergiczne, leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe i blokery kanału wapniowego, które działają rozkurczowo na mięśnie gładkie moczowodów. Obecność receptorów histaminowych w moczowodzie przedstawiano w różnych badaniach. Wykazano, że receptory histaminy-1 (H1) mają szerokie rozmieszczenie. Histamina, która jest wydzielana z komórek tucznych, powoduje silne skurcze perystaltyczne moczowodu. antagoniści alfa-adrenoreceptorów (tj. tamsulosyna) byli stosowani w leczeniu kolki moczowodowej z powodu rozluźnienia mięśni gładkich, więc ich potencjalna zdolność do zwiększania przepływu kamieni, zmniejszania stosowania leków przeciwbólowych i zmniejszania interwencji urologicznych. Zgodnie z obecnie przyjętym poglądem leczenie kolki nerkowej rozpoczyna się od leków z grupy NSAI, które również odgrywają rolę w zmniejszaniu stanu zapalnego i obrzęku oraz zwiększeniu szybkości wydalania. w niniejszej pracy porównamy zastosowanie alfa-blokera z alfa-adrenolitykiem i lekiem przeciwhistaminowym w leczeniu ostrej kolki nerkowej, zapobieganiu nawrotom bólu i zwiększaniu szybkości wydalania kamienia moczowodowego ≤ 1 cm, z zastosowaniem leku przeciwbólowego w przypadku ostrej fazy kolki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną objęci kryteriami włączenia. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, pacjentów tych podzielono losowo na 2 grupy przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.

  1. wywiad zebrany na temat początku, czasu trwania i rodzaju bólu pacjenta z oceną bólu według numerycznej oceny bólu Światowej Organizacji Zdrowia 0-10.
  2. Wykonano ultrasonografię w celu określenia, czy nerki są niedrożne i stopnia niedrożności w dniu 1, dniu 15 i dniu 30.
  3. grupa A otrzymuje tamsulosynę 0,4 mg w skojarzeniu z lekiem NSAI, jeśli pacjent ma kolkę, jeśli nie ma kolki nerkowej przed snem Tamsulosyna 0,4 mg z lekiem przeciwbólowym na żądanie, grupa B otrzymuje wstrzyknięcie maleinianu feniraminy 50 mg co 12 godz. przez 24 godz. w skojarzeniu z tamsulosyną 0,4 mg i lek NSAI, następnie feksofenadyna 180 mg w połączeniu z tamsulosyną 0,4 mg i lekiem NSAI na żądanie, jeśli pacjent ma kolkę. jeśli nie w kolce nerkowej przed snem feksofenadyna 180 mg w połączeniu tamsulosyny z NLPZ na żądanie.
  4. W przypadku pacjenta z ostrą kolką nerkową odnotowywano czas podania leku oraz czas ustąpienia bólu.
  5. Wykonano tomografię komputerową w celu wykrycia kamicy moczowej, jeśli nie wykonano tomografii komputerowej pierwszego dnia i po 30 dniach.
  6. Pełne laboratoria zrobione zwłaszcza kreatynina w surowicy i kwas moczowy w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie przypadki spełniające kryteria selekcji, które będą obserwowane na oddziale szpitala uniwersyteckiego w Assiut (wielkość próby nieobjętej prawdopodobieństwem) z poziomem ufności 90%, wielkością populacji 10 000, marginesem błędu 8% przy oczekiwanej wielkości 100 pacjentów włączonych do badanie. pacjentów tych podzielono losowo na 2 grupy po 50 osób w każdej grupie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 14 do 70 lat.
  • Pacjent z kamieniem moczowodowym 5-10 MM.
  • Pacjent z ostrą kolką nerkową zgłoszony na ostry dyżur z niedrożnością nerki z pilnym MSCT z kamiennym moczowodem 5-10 MM oraz pacjent bez kolki z TK pokazującym dolny trzeci kamień o takim samym wymiarze.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 14 lat lub powyżej 70 lat.
  • Pacjent z przewlekłą chorobą serca, u którego przeciwwskazane jest przyjmowanie PD5I lub tamsulosyny.
  • Tylko działająca nerka.
  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek.
  • Obustronny kamień moczowodowy.
  • zakażenie dróg moczowych.
  • silny ból oporny na leczenie.
  • ciężki wodonercze.
  • liczne kamienie moczowodowe.
  • choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca lub powikłane nadciśnienie tętnicze.
  • matki w ciąży lub karmiące.
  • pacjent odmawia leczenia.
  • wady wrodzone.
  • poprzednia operacja moczowodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tamsulosyna 0,4 mg
grupa A otrzymuje tamsulosynę 0,4 mg w połączeniu z lekiem NSAI, jeśli pacjent zgłasza się z kolką, jeśli nie ma kolki nerkowej przed snem Tamsulosyna 0,4 mg z lekiem przeciwbólowym na żądanie.
Lek: Tamsulosyna Hcl 0,4 Mg Czapka
bloker alfa
Inne nazwy:
  • tamsule
feksofenadyna 180 mg w połączeniu z tamsulosyną 0,4 mg
grupa B otrzymuje zastrzyk z maleinianu feniraminy 50 mg co 12 godzin przez 24 godziny w połączeniu tamsulosyny 0,4 mg i leku NSAI, a następnie feksofenadyny 180 mg w połączeniu tamsulosyny 0,4 mg i leku NSAI na żądanie, jeśli pacjent zgłasza się z kolką. jeśli nie w kolce nerkowej przed snem feksofenadyna 180 mg w połączeniu tamsulosyny z NLPZ na żądanie.
Lek: Tamsulosyna Hcl 0,4 Mg Czapka
bloker alfa
Inne nazwy:
  • tamsule
Lek: feksofenadyna 180 mg Tabletka doustna
przeciwhistaminowy
Inne nazwy:
  • teleszybki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia każdego leczenia u pacjenta z ostrą kolką nerkową
Ramy czasowe: 3 tygodnie
(% pacjentów wykazuje ulgę w bólu).
3 tygodnie
Czas trwania złagodzenia objawów
Ramy czasowe: za 24 godziny
złagodzić kolkę nerkową
za 24 godziny
Szybkość nawrotów bólu iw razie potrzeby środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
ile razy ból powraca
3 tygodnie
Liczba pacjentów wykazujących wydalenie kamienia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
ile osób wydalono z kamienia podczas leczenia
3 tygodnie
Liczba pacjentów poddanych URS i czas trwania liczony od początku leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
pacjent z przewlekłym bólem
3 tygodnie
Wskaźnik powikłań leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
jakiekolwiek skutki uboczne leczenia
3 tygodnie
Wskaźnik przyjęć do szpitala i liczba przyjęć.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
z powodu uporczywego bólu
3 tygodnie
Wskaźnik rezygnacji z badania z powodu komplikacji lub nieprzestrzegania zaleceń.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
wyjście pacjenta z badania
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Główny śledczy: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Krzesło do nauki: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • antihistaminic in renal colic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami