Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль антигистаминных препаратов при острой почечной колике в предотвращении рецидива боли и изгнании камней из мочеточника ≤ 1 см

8 декабря 2021 г. обновлено: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Сравнительное исследование между использованием альфа-блокатора в сравнении с альфа-блокатором и антигистаминным средством при лечении острой почечной колики Предотвращение рецидива боли и увеличение скорости экспульсии мочеточникового камня ≤ 1 см

Мочекаменная болезнь – одно из наиболее распространенных урологических заболеваний. Риск каменной болезни колеблется от 5% до 12% во всем мире. Камни мочеточника составляют ≈20% всех камней мочевыводящих путей, и >70% камней мочеточника локализуются в нижней трети мочеточника, т. е. дистальные камни мочеточника (ДУС). Боли коликообразного типа в мочеточнике, усиление проксимальной перистальтики за счет активации собственных мочеточниковых водителей ритма могут способствовать восприятию боли. Мышечный спазм, усиленная проксимальная перистальтика, локальное воспаление, раздражение и отек в месте обструкции могут способствовать развитию боли за счет активации хеморецепторов и растяжения подслизистых свободных нервных окончаний. α-адреноблокаторы, противовоспалительные препараты, антигистаминные средства и блокаторы кальциевых каналов, оказывающие релаксирующее действие на гладкую мускулатуру мочеточника. Присутствие гистаминовых рецепторов в мочеточнике было показано в различных исследованиях. Показано, что рецепторы гистамина-1 (Н1) имеют широкое распространение Гистамин, секретируемый тучными клетками, вызывает сильные перистальтические сокращения мочеточников. Антагонисты альфа-адренорецепторов (например, тамсулозин) использовались при лечении мочеточниковых колик из-за расслабления гладких мышц, поэтому их потенциальная способность увеличивать отхождение камней, уменьшать использование обезболивающих и урологических вмешательств. Согласно принятой в настоящее время точке зрения, лечение почечной колики начинается с препаратов НПВП, также НПВП играют роль в уменьшении воспаления и отека, а также в увеличении скорости экспульсии. в этом исследовании мы сравним использование альфа-блокатора с альфа-блокатором и антигистаминным средством при лечении острой почечной колики, чтобы предотвратить рецидив боли и увеличить скорость изгнания камня мочеточника ≤ 1 см, с применением анальгетиков в случае острой стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все пациенты будут включены в критерии включения. После предоставления письменного информированного согласия эти пациенты были случайным образом разделены на 2 группы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.

  1. сбор анамнеза о появлении, продолжительности и типе боли у пациента с оценкой боли по числовой шкале боли Всемирной организации здравоохранения от 0 до 10.
  2. Ультразвуковое исследование проводится для определения обструкции почек и степени обструкции на 1-й, 15-й и 30-й день.
  3. группа А получает тамсулозин 0,4 мг в комбинации с НПВП, если у пациента наблюдаются колики, если нет почечной колики перед сном Тамсулозин 0,4 мг с анальгетиком по требованию, группа В получает фенирамина малеат 50 мг в виде инъекций каждые 12 часов в течение 24 часов в комбинации с тамсулозином 0,4 мг и НПВП, затем фексофенадин 180 мг в комбинации с тамсулозином 0,4 мг и НПВП по требованию, если у пациента наблюдаются колики. при отсутствии почечной колики перед сном фексофенадин 180 мг в комбинации с тамсулозином и НПВП по требованию.
  4. У больного с острой почечной коликой фиксировали время введения препарата и время купирования боли.
  5. КТ делают для подтверждения мочекаменной болезни, если КТ не делают в первый день и через 30 дней.
  6. Полные анализы, особенно сывороточный креатинин и сывороточная мочевая кислота.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все случаи, отвечающие критериям отбора, будут отслеживаться в отделении университетской больницы Асьюта (невероятностный размер выборки) с уровнем достоверности 90 %, размером популяции 10 000, погрешностью 8 % с ожидаемым размером 100 пациентов, включенных в исследование. изучать. эти пациенты были случайным образом разделены на 2 группы по 50 человек в каждой.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 14 до 70 лет.
  • Больной с камнем мочеточника 5-10 мм.
  • Пациент с острой почечной коликой доставлен в отделение неотложной помощи с обструкцией почки, ургентная МСКТ показала камень мочеточника 5-10 мм, и пациент поступил без колик с КТ, показывающим нижний третий камень того же размера.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 14 и старше 70 лет.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями сердца, которым противопоказано принимать PD5I или тамсулозин.
  • Единственная функционирующая почка.
  • Пациент с ХБП.
  • Двусторонний камень мочеточника.
  • инфекции мочевыводящих путей.
  • сильная рефрактерная боль.
  • выраженный гидронефроз.
  • множественные камни мочеточников.
  • ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или осложненная артериальная гипертензия.
  • беременным или кормящим матерям.
  • больной отказывается от лечения.
  • врожденные аномалии.
  • предшествующая операция на мочеточнике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Тамсулозин 0,4 мг
группа А получает Тамсулозин 0,4 мг в комбинации с НПВП, если у пациента присутствуют колики, если нет почечной колики перед сном Тамсулозин 0,4 мг с анальгетиком по требованию.
Лекарство: Тамсулозин Hcl 0,4 мг капсулы
альфа-блокатор
Другие имена:
  • тамсуле
фексофенадин 180 мг в комбинации с тамсулозином 0,4 мг
группа B получает 50 мг фенирамина малеата инъекционно каждые 12 часов в течение 24 часов в комбинации с тамсулозином 0,4 мг и препаратом НПВП, затем фексофенадин 180 мг в комбинации с тамсулозином 0,4 мг и препаратом НПВП по требованию, если у пациента есть колики. при отсутствии почечной колики перед сном фексофенадин 180 мг в комбинации с тамсулозином и НПВП по требованию.
Лекарство: Тамсулозин Hcl 0,4 мг капсулы
альфа-блокатор
Другие имена:
  • тамсуле
Лекарство: фексофенадин 180 мг таблетки для приема внутрь
антигистаминный
Другие имена:
  • телефаст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха каждого лечения в случае пациента с острой почечной коликой
Временное ограничение: 3 недели
(% пациентов отмечают облегчение боли).
3 недели
Продолжительность купирования симптомов
Временное ограничение: через 24 часа
избавиться от почечной колики
через 24 часа
Частота рецидивов боли и потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 3 недели
сколько раз боль приходит снова
3 недели
Количество пациентов с отторжением камня
Временное ограничение: 3 недели
сколько людей вышли камни во время лечения
3 недели
Количество пациентов, перенесших УРС, и продолжительность лечения с начала лечения
Временное ограничение: 3 недели
пациент с постоянной болью
3 недели
Частота осложнений от лечения
Временное ограничение: 3 недели
любой побочный эффект от лечения
3 недели
Частота госпитализаций и количество госпитализаций.
Временное ограничение: 3 недели
из-за постоянной боли
3 недели
Частота выбывания из исследования из-за осложнений или несоблюдения режима лечения.
Временное ограничение: 3 недели
выход пациента из исследования
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Главный следователь: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Учебный стул: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Учебный стул: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Учебный стул: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Учебный стул: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Учебный стул: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Учебный стул: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • antihistaminic in renal colic

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками