Papel do Anti-histamínico na Cólica Renal Aguda Prevenir a Recorrência da Dor e a Expulsão de Cálculos Ureterais ≤ 1cm
Estudo comparativo entre o uso de alfa bloqueador versus alfa bloqueador e anti-histamínico no tratamento da cólica renal aguda Prevenir a recorrência da dor e aumentar a taxa de expulsão de cálculo ureteral ≤ 1 cm
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão incluídos dentro dos critérios de inclusão Após o consentimento informado por escrito, esses pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos por meio de uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
- histórico obtido sobre o início, duração e tipo da dor do paciente com pontuação da dor pela pontuação numérica de dor da Organização Mundial da Saúde de 0 a 10.
- Ultrassonografia feita para determinar se o rim está obstruído e o grau de obstrução no dia 1, dia 15 e dia 30.
- grupo A recebe tansulosina 0,4 mg em combinação com AINE se o paciente apresentar cólica, se não tiver cólica renal ao deitar tansulosina 0,4 mg com analgésico sob demanda, grupo B recebe maleato de feniramina 50 mg injeção a cada 12 horas por 24 horas em combinação com tansulosina 0,4 mg e medicamento AINE, em seguida, fexofenadina 180 mg em combinação com tansulosina 0,4 mg e medicamento AINE sob demanda se o paciente apresentar cólicas. se não tiver cólica renal ao deitar, fexofenadina 180 mg em combinação de tansulosina com AINE a pedido.
- No caso do paciente apresentar cólica renal aguda, o tempo de administração do tratamento registrado e o tempo de alívio da dor registrado.
- Tomografia computadorizada feita para garantir urolitíases se nenhuma tomografia for feita no primeiro dia e após 30 dias.
- Laboratórios completos feitos especialmente creatinina sérica e ácido úrico sérico.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: adel kurkar, MD
- Número de telefone: 01098197880
- E-mail: adel.abdelmouteleb@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 14 a 70 anos.
- Paciente com cálculo ureteral 5-10 MM.
- Paciente com cólica renal aguda apresentado à emergência com rim obstruído com MSCT urgente mostra cálculo ureter 5-10 MM e paciente vem sem cólica com TC mostrando terço inferior de cálculo da mesma medida.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 14 anos ou superior a 70.
- Paciente cardíaco com doença crônica que contra-indicado para tomar PD5I ou tansulosina.
- Apenas rim funcionando.
- Paciente com DRC.
- Cálculo ureteral bilateral.
- infecção do trato urinário.
- dor refratária intensa.
- hidronefrose grave.
- cálculos ureterais múltiplos.
- cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão complicada.
- mães grávidas ou lactantes.
- paciente recusar tratamento médico.
- anomalias congênitas.
- cirurgia ureteral prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tansulosina 0,4mg
o grupo A recebe tansulosina 0,4 mg em combinação com AINE se o paciente apresentar cólica, se não apresentar cólica renal ao deitar tansulosina 0,4 mg com analgésico sob demanda.
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bloqueador alfa
Outros nomes:
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fexofenadina 180 mg em combinação com tansulosina 0,4 mg
o grupo B recebe injeção de 50 mg de maleato de feniramina a cada 12 horas por 24 horas em combinação de tansulosina 0,4 mg e medicamento AINE, depois fexofenadina 180 mg em combinação de tansulosina 0,4 mg e medicamento AINE sob demanda se o paciente apresentar cólicas.
se não tiver cólica renal ao deitar, fexofenadina 180 mg em combinação de tansulosina com AINE a pedido.
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bloqueador alfa
Outros nomes:
anti-histamínico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de cada tratamento em caso de paciente com cólica renal aguda
Prazo: 3 semanas
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(% dos pacientes apresentam alívio da dor).
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3 semanas
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Duração do alívio dos sintomas
Prazo: em 24 horas
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alívio da cólica renal
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em 24 horas
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Taxa de recorrência da dor e, se necessário, analgésico
Prazo: 3 semanas
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quantas vezes a dor volta
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3 semanas
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Número de pacientes com expulsão de cálculo
Prazo: 3 semanas
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quantas pessoas expeliram pedra durante o tratamento
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3 semanas
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Número de pacientes submetidos a URS e duração desde o início do tratamento
Prazo: 3 semanas
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paciente com dor persistente
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3 semanas
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Taxa de complicação do tratamento
Prazo: 3 semanas
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qualquer efeito colateral do tratamento
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3 semanas
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Taxa de admissão hospitalar e número de internações.
Prazo: 3 semanas
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devido a dor persistente
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3 semanas
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Taxa de abandono do estudo devido a complicações ou não adesão.
Prazo: 3 semanas
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saída do paciente do estudo
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: adel kurkar, MD, Assiut University
- Investigador principal: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
- Cadeira de estudo: ahmed eltaher, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: ahmed elbadry, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: hosney behnsawy, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: mohamed zarzour, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bader MJ, Eisner B, Porpiglia F, Preminger GM, Tiselius HG. Contemporary management of ureteral stones. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):764-72. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.009. Epub 2012 Jan 14.
- Coll DM, Varanelli MJ, Smith RC. Relationship of spontaneous passage of ureteral calculi to stone size and location as revealed by unenhanced helical CT. AJR Am J Roentgenol. 2002 Jan;178(1):101-3. doi: 10.2214/ajr.178.1.1780101.
- Hollingsworth JM, Rogers MA, Kaufman SR, Bradford TJ, Saint S, Wei JT, Hollenbeck BK. Medical therapy to facilitate urinary stone passage: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1171-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69474-9.
- Giuliano F, Uckert S, Maggi M, Birder L, Kissel J, Viktrup L. The mechanism of action of phosphodiesterase type 5 inhibitors in the treatment of lower urinary tract symptoms related to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2013 Mar;63(3):506-16. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Gratzke C, Uckert S, Kedia G, Reich O, Schlenker B, Seitz M, Becker AJ, Stief CG. In vitro effects of PDE5 inhibitors sildenafil, vardenafil and tadalafil on isolated human ureteral smooth muscle: a basic research approach. Urol Res. 2007 Feb;35(1):49-54. doi: 10.1007/s00240-006-0073-1. Epub 2006 Nov 11.
- Kumar S, Jayant K, Agrawal MM, Singh SK, Agrawal S, Parmar KM. Role of tamsulosin, tadalafil, and silodosin as the medical expulsive therapy in lower ureteric stone: a randomized trial (a pilot study). Urology. 2015 Jan;85(1):59-63. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.022.
- Ugaily-Thulesius L, Thulesius O. The effects of urine on mast cells and smooth muscle of the human ureter. Urol Res. 1988;16(6):441-7. doi: 10.1007/BF00280026.
- Hollingsworth JM, Canales BK, Rogers MA, Sukumar S, Yan P, Kuntz GM, Dahm P. Alpha blockers for treatment of ureteric stones: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Dec 1;355:i6112. doi: 10.1136/bmj.i6112.
- Shokeir AA. Renal colic: new concepts related to pathophysiology, diagnosis and treatment. Curr Opin Urol. 2002 Jul;12(4):263-9. doi: 10.1097/00042307-200207000-00001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Cólica renal
- Recorrência
- Cólica
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- antihistaminic in renal colic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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