Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antihistaminikas rolle i akut nyrekolik Forhindrer gentagelse af smerter og udstødelse af ureterisk sten ≤ 1 cm

8. december 2021 opdateret af: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Sammenlignende undersøgelse mellem brug af alfablokker versus alfablokker og antihistamin til behandling af akut nyrekolik Forebygge tilbagefald af smerter og øge udstødningshastigheden af ​​ureterisk sten ≤ 1 cm

Urolithiasis er en af ​​de mest almindelige urologiske sygdomme. Risikoen for stensygdom varierer mellem 5% og 12% på verdensplan. Ureteriske sten tegner sig for ≈20% af alle urinvejssten og >70% af urinrørsstenene er placeret i den nederste tredjedel af urinlederen, dvs. distale urinvejssten (DUS). Den kolikagtige smerte i ureter, en stigning i proksimal peristaltik gennem aktivering af iboende ureteralpacemakere, kan bidrage til smerteopfattelsen. Muskelspasmer øget proksimal peristaltik, lokal betændelse, irritation og ødem på obstruktionsstedet kan bidrage til udviklingen af ​​smerte gennem kemoreceptoraktivering og strækning af submucosale frie nerveender. α-adrenerge blokkere, antiinflammatoriske lægemidler, antihistamin- og calciumkanalblokkere, som virker afslappende på den ureteriske glatte muskulatur. Tilstedeværelsen af ​​histaminreceptorer i urinlederen er blevet præsenteret i forskellige undersøgelser. Histamin-1 (H1) receptorerne har vist sig at have en bred fordeling. Histamin, som udskilles fra mastcellerne, forårsager kraftige peristaltiske sammentrækninger i urinlederen. alfa-adrenoreceptorantagonister (dvs. tamsulosin) er blevet anvendt i behandlingen af ​​ureterisk kolik på grund af afslapning af glatte muskler, så deres potentielle evne til at øge stenpassage, reducere brugen af ​​smertestillende medicin og reducere urologiske indgreb. Ifølge det i øjeblikket accepterede synspunkt starter nyrekolikbehandling med NSAI-lægemidler, og NSAI har også en rolle i at mindske inflammation og ødem og øge udstødningshastigheden. i denne undersøgelse vil vi sammenligne brugen af ​​alfablokker versus alfablokker og antihistamin til behandling af akut nyrekolik forhindre tilbagefald af smerter og øge udstødningshastigheden af ​​ureterisk sten ≤ 1 cm, med smertestillende brug i tilfælde af akut stadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive inkluderet i inklusionskriterier Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, blev disse patienter tilfældigt opdelt i 2 grupper ved brug af en computergenereret tilfældig taltabel.

  1. historie taget om patientens smertedebut, varighed og type med scoring af smerten ved World Health Organizations numeriske smertescore på 0-10.
  2. Ultralyd udført for at bestemme, om nyren er obstrueret og graden af ​​obstruktion på dag 1 dag 15 og dag 30.
  3. gruppe A modtager Tamsulosin 0,4 mg i kombination med NSAI-lægemiddel, hvis patienten har kolik, hvis ikke nyrekolik ved sengetid Tamsulosin 0,4 mg med smertestillende efter behov, gruppe B modtager pheniraminmaleat 50 mg injektion hver 12. time i 24 timer i kombination med Tamsulosin 0,4. mg og NSAI lægemiddel derefter fexofenadin 180 mg i kombination af Tamsulosin 0,4 mg og NSAI lægemiddel efter behov, hvis patienten har kolik. hvis ikke i nyrekolik ved sengetid fexofenadin 180 mg i kombination af Tamsulosin med NSAI efter behov.
  4. I tilfælde af en patient med akut nyrekolik registreres tidspunktet for administration af behandlingen og tidspunktet for smertelindring.
  5. CT-scanning udført for at sikre urolithiaser, hvis der ikke foretages CT den første dag og efter 30 dage.
  6. Fuldstændige laboratorier udført, især serumkreatinin og serumurinsyre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle sager, der opfylder udvælgelseskriterierne, der vil blive fulgt op i afdelingen for Assiut universitetshospital (ikke-sandsynlighedsstikprøvestørrelse) med konfidensniveau 90 %, befolkningsstørrelse 10000, fejlmargin 8 % med forventet størrelse på 100 patienter indskrevet i undersøgelse. disse patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper 50 i hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 14 til 70 år.
  • Patient med ureterisk sten 5-10 MM.
  • Patient med akut nyrekolik præsenteret i nødstilfælde med obstrueret nyre med akut MSCT vis stenureter 5-10 MM og patienten kommer uden kolik med CT, der viser nederste tredje sten af ​​samme mål.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 14 eller over 70.
  • Kronisk syg patient hjerte, der kontraindiceret til at tage PD5I eller tamsulosin.
  • Kun fungerende nyre.
  • CKD patient.
  • Bilateral ureterisk sten.
  • urinvejsinfektion.
  • svære refraktære smerter.
  • svær hydronefrose.
  • flere ureteriske sten.
  • iskæmisk hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt eller kompliceret hypertension.
  • gravide eller ammende mødre.
  • patient nægter lægebehandling.
  • medfødte anomalier.
  • tidligere ureterisk operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tamsulosin 0,4 mg
gruppe A får Tamsulosin 0,4 mg i kombination med NSAI-lægemiddel, hvis patienten har kolik, hvis ikke nyrekolik ved sengetid Tamsulosin 0,4 mg med analgetikum efter behov.
Medicin: Tamsulosin Hcl 0,4Mg Kap
alfablokker
Andre navne:
  • tamsel
fexofenadin 180 mg i kombination med Tamsulosin 0,4 mg
gruppe B modtager pheniraminmaleat 50 mg injektion hver 12. time i 24 timer i kombination af Tamsulosin 0,4 mg og NSAI lægemiddel, derefter fexofenadin 180 mg i kombination af Tamsulosin 0,4 mg og NSAI lægemiddel efter behov, hvis patienten har kolik. hvis ikke i nyrekolik ved sengetid fexofenadin 180 mg i kombination af Tamsulosin med NSAI efter behov.
Medicin: Tamsulosin Hcl 0,4Mg Kap
alfablokker
Andre navne:
  • tamsel
Medicin: fexofenadin 180 mg Oral tablet
antihistamin
Andre navne:
  • telefast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for hver behandling i tilfælde af en patient med akut nyrekolik
Tidsramme: 3 uger
(% af patienterne viser lindring af smerten).
3 uger
Varighed af lindring af symptomerne
Tidsramme: på 24 timer
lindre nyrekolik
på 24 timer
Hyppighed for tilbagevenden af ​​smerte og om nødvendigt smertestillende
Tidsramme: 3 uger
hvor mange gange kommer smerten igen
3 uger
Antal patienter, der viser udvisning af sten
Tidsramme: 3 uger
hvor mange mennesker sten udstødt under behandlingen
3 uger
Antal patienter gennemgik URS og varighed taget fra behandlingsstart
Tidsramme: 3 uger
patient med vedvarende smerter
3 uger
Hyppighed af komplikationer fra behandling
Tidsramme: 3 uger
enhver bivirkning fra behandlingen
3 uger
Indlæggelsesgrad og antal indlæggelser.
Tidsramme: 3 uger
på grund af vedvarende smerter
3 uger
Frekvens for frafald fra undersøgelsen på grund af komplikationer eller manglende overholdelse.
Tidsramme: 3 uger
patienten forlader studiet
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: adel kurkar, MD, Assiut University
  • Ledende efterforsker: mostafa kamel, demonstrator, Assiut University
  • Studiestol: ahmed eltaher, MD, Assiut University
  • Studiestol: ahmed elbadry, MD, Assiut University
  • Studiestol: ahmed abdelhameed, MD, Assiut University
  • Studiestol: rabee gadelkareem, MD, Assiut University
  • Studiestol: hosney behnsawy, MD, Assiut University
  • Studiestol: mohamed zarzour, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • antihistaminic in renal colic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger