MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® vakcína proti malárii (MSP3CRMV4All)

Kritéria pro zařazení:

• Muž a žena ve věku 18-55 let
• Obecně dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření
• Bydlí ve studijní oblasti po dobu trvání studie s přístupem na mobilní telefon (osobní nebo rodinný) během prvních 4 měsíců účasti ve studii.
• Negativní těhotenský test a použití účinné antikoncepce po celou dobu studie, pokud to bude považováno za vhodné.
• Ochota podstoupit HIV test.
• Podepsaný informovaný souhlas po prokázání správného pochopení významu a postupů prvního klinického hodnocení fáze I.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli historie zdokumentované malárie za poslední 3 roky.
• Narodil se a žil až do dospívání (do 15 let) ve venkovské endemické oblasti s vysokým přenosem malárie
• Jakékoli plány cestovat a zůstat v endemických oblastech malárie během období studie po dobu delší než jeden týden.
• Pozitivita provedená Elisou při screeningu buď na MSP3-C terminální antigen, nebo AMA1, nebo LSA3-R, nebo EBA 175 (pozitivita definovaná jako optická hustota (OD) jako vysoká nebo vyšší než spodní práh pozitivity po 1. generaci MSP3 v Doneguebougou)
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou až do 30 dnů po třetí a poslední dávce očkování.
• Imunosupresivní terapie (steroidy, imunomodulátory nebo imunosupresory) během 3 měsíců před náborem nebo plánovaným podáváním během období studie (pro kortikosteroidy to bude znamenat prednison nebo ekvivalent 0,5 mg/kg/den). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období
• Plánované podání jakékoli jiné vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před první dávkou až do 30 dnů po třetí a poslední dávce očkování. Některé biologické látky mohou být během studie podávány jako nouzové opatření, jako je tetanový toxoid nebo sérum, vakcína proti vzteklině a imunoglobuliny
• Podezřelá nebo známá přecitlivělost nebo alergická reakce na kteroukoli složku vakcíny nebo na předchozí vakcínu.
• Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči.
• Symptomy, fyzické příznaky a laboratorní hodnoty naznačující minulou nebo současnou anamnézu významných neurologických, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, revmatických, autoimunitních, hematologických, metabolických, ledvinových, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků
• Séropozitivní na HIV při screeningu
• Přítomnost chronického onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího narušovalo výsledky studie nebo představovalo hrozbu pro zdraví účastníka.
• Historie chirurgické splenektomie.
• Střední nebo závažná podvýživa při screeningu na základě příslušných prahových hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI) (bude definováno podle místa).
• Nelze se řídit ze sociálních, psychologických nebo geografických důvodů.