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Vacina contra malária MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® (MSP3CRMV4All)

25 de fevereiro de 2023 atualizado por: Vac4All

Estudo randomizado de fase 1 para determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma nova vacina contra a malária, MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®, em adultos saudáveis

Primeiro em humanos, randomizado, estudo de centro único de determinação de dose para avaliar três níveis de dose de uma nova vacina contra a malária, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®: 3 µg, 10 µg e 30 µg

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 42 participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos serão inscritos e randomizados em uma das três coortes. Serão avaliados três níveis de dose de uma nova vacina contra a malária, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®: 3 µg, 10 µg e 30 µg de proteína conjugada MSP3-CRM197 total (correspondente a 1, 3, 10 µg de proteína MSP3) administrada como uma série primária de três injeções intramusculares (IM), administradas no dia 1, dia 28 e dia 56.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zarifah H Reed, MD MPH
  • Número de telefone: +33695695786
  • E-mail: za@vac4all.org

Locais de estudo

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 55 anos
  • Em boa saúde geral pela história médica, exame físico e investigação laboratorial
  • Residente na área de estudo durante o estudo com acesso a telefone celular (pessoal ou familiar) durante os primeiros 4 meses de participação no estudo.
  • Teste de gravidez negativo e uso de contracepção eficaz durante todo o período do estudo, se considerado apropriado.
  • Vontade de se submeter a um teste de HIV.
  • Consentimento informado assinado após demonstração de compreensão adequada do significado e procedimentos do ensaio First-in-Human Fase I.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de malária documentada nos últimos 3 anos.
  • Nasceu e viveu até à adolescência (até 15 anos) em zona rural endémica de paludismo de alta transmissão
  • Quaisquer planos para viajar e permanecer em áreas endêmicas de malária durante o período de estudo por mais de uma semana.
  • Positividade por Elisa na triagem no antígeno terminal MSP3-C, ou AMA1, ou LSA3-R, ou EBA 175 (positividade definida como densidade óptica (OD) tão alta ou superior ao limite inferior de positividade pós MSP3 de 1ª geração em Doneguebougou)
  • Uso de qualquer medicamento experimental ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose até 30 dias após a terceira e última dose de vacinação.
  • Terapia imunossupressora (esteróides, imunomoduladores ou imunossupressores) dentro de 3 meses antes do recrutamento ou administração planejada durante o período do estudo (para corticosteróides, isso significará prednisona, ou equivalente, 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
  • Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
  • Administração planejada de qualquer outra vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes da primeira dose até 30 dias após a terceira e última dose de vacinação. Alguns biológicos podem ser administrados como medida de emergência durante o ensaio, como toxóide ou soro tetânico, vacina antirrábica e imunoglobulinas
  • Hipersensibilidade suspeita ou conhecida ou reações alérgicas a qualquer um dos componentes da vacina ou a vacina anterior.
  • Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos ou em análises de urina.
  • Sintomas, sinais físicos e valores laboratoriais sugestivos de história passada ou atual de condições neurológicas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, reumáticas, autoimunes, hematológicas, metabólicas, renais, psiquiátricas e outras condições significativas que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
  • Soropositivo para HIV na triagem
  • Presença de doença crônica que, no julgamento do investigador, interferiria nos resultados do estudo ou representaria uma ameaça à saúde do participante.
  • Histórico de esplenectomia cirúrgica.
  • Desnutrição moderada ou grave na triagem com base nos limites apropriados do Índice de Massa Corporal (IMC) (a ser definido pelo local).
  • Não pode ser seguido por quaisquer razões sociais, psicológicas ou geográficas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de dose de 3 µg
3 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biológico: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
O Medicamento Investigacional (PIM) ou abreviadamente Produto Investigacional (PI) é a vacina MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Experimental: Coorte de dose de 10 µg
10 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biológico: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
O Medicamento Investigacional (PIM) ou abreviadamente Produto Investigacional (PI) é a vacina MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Experimental: Coorte de dose de 30 µg
30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biológico: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
O Medicamento Investigacional (PIM) ou abreviadamente Produto Investigacional (PI) é a vacina MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a frequência e o grau de cada reação local e sistêmica solicitada durante os 7 dias após cada vacinação de MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® para cada nível de dose (3 µg, 10 µg e 30 µg), administrado no dia 1, 28 e 56
Prazo: Mais de 7 dias após a vacinação
Frequência e grau de cada reação local e sistêmica solicitada durante os 7 dias após cada vacinação, para cada grupo de tratamento.
Mais de 7 dias após a vacinação
Para medir a frequência e o grau de quaisquer EAs não solicitados durante os 28 dias após cada vacinação de MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® para cada nível de dose (3 µg, 10 µg e 30 µg), administrados no dia 1, 28 e 56
Prazo: Mais de 28 dias após a vacinação
Frequência e grau de quaisquer EAs não solicitados durante os 28 dias após cada vacinação, para cada grupo de tratamento.
Mais de 28 dias após a vacinação
Medir a frequência de Eventos Adversos Graves (EAs) após a primeira dose da vacina até a última consulta de acompanhamento.
Prazo: Mais de 12 meses após a primeira vacinação
Frequência de Eventos Adversos Graves (EAs) observados desde a primeira dose da vacina até a última consulta de acompanhamento.
Mais de 12 meses após a primeira vacinação
Medir o número de indivíduos com Eventos Adversos (EAs) durante os 28 dias após cada vacinação, para cada nível de dose (3 µg, 10 µg e 30 µg), administrados nos dias 1, 28 e 56
Prazo: Mais de 28 dias após a vacinação
Número de indivíduos com Eventos Adversos (EAs) durante os 28 dias após cada vacinação, para cada grupo de tratamento.
Mais de 28 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a frequência e o grau de cada reação sistêmica e local solicitada durante os 7 dias após cada vacinação, para o grupo de vacinação ativa combinada
Prazo: 7 dias após a vacinação
Frequência e grau de reação sistêmica e local solicitada durante os 7 dias após cada vacinação, para o grupo de vacinação ativa combinada.
7 dias após a vacinação
Medir a frequência e o grau de cada reação sistêmica e local não solicitada durante os 28 dias para o grupo de vacinação ativa combinada de cada nível de dose (3 µg, 10 µg e 30 µg), administrado no dia 1, 28 e 56
Prazo: 28 dias após a vacinação
Frequência e grau de reação sistêmica e local não solicitada durante os 28 dias após cada vacinação, para o grupo de vacinação ativa combinada.
28 dias após a vacinação
Para medir o número de indivíduos com eventos adversos durante os 28 dias de cada vacinação, para o grupo de vacinação ativa combinada.
Prazo: 28 dias após a vacinação
o número de sujeitos com Eventos Adversos durante os 28 dias de cada vacinação, para o grupo de vacinação ativa combinada.
28 dias após a vacinação
Para medir as taxas de sororresposta (definidas como a proporção com aumento de 2, 3 e 4 vezes no título de anticorpos anti-MSP3) determinadas 28 dias após cada vacinação em comparação com a linha de base (Dia 1), por grupo de tratamento.
Prazo: 28 dias após a vacinação
Taxas de sororresposta (definidas como a proporção com aumento de 2, 3 e 4 vezes no título de anticorpos anti-MSP3) determinadas 28 dias após cada vacinação em comparação com a linha de base (Dia 1), por grupo de tratamento.
28 dias após a vacinação
Para medir os títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos anti-MSP3 28 dias após cada vacinação, por grupo de tratamento (total IgG e subclasses de IgG). observados durante os 28 dias após cada vacinação, para o grupo de vacinação ativa combinada.
Prazo: 28 dias após cada vacinação
Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos anti-MSP3 28 dias após cada vacinação, por grupo de tratamento (total IgG e subclasses IgG).
28 dias após cada vacinação
Para medir o aumento médio geométrico (GMFI) de anticorpos anti-MSP3 determinado 28 dias após cada vacinação em comparação com a linha de base (total de IgG e subclasses de IgG).
Prazo: 28 dias após cada vacinação
Aumento médio geométrico (GMFI) de anticorpos anti-MSP3 determinado 28 dias após cada vacinação em comparação com a linha de base (total de IgG e subclasses de IgG).
28 dias após cada vacinação
Para medir a proporção de participantes com resposta sorológica em todos os momentos
Prazo: um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira vacinação
Proporção de participantes com sororesposta em todos os momentos
um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira vacinação
Para medir as taxas de sororesposta, GMTs e GMFI de anticorpos anti-MSP3 3, 6 e 12 meses após a primeira vacinação (total IgG e subclasses de IgG).
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a primeira vacinação
Taxas de sororresposta, GMTs e GMFI de anticorpos anti-MSP3 3, 6 e 12 meses após a primeira vacinação (total IgG e subclasses IgG).
3, 6 e 12 meses após a primeira vacinação
Medir a capacidade da IgG de reconhecer a proteína nativa no merozoíto usando os métodos Western Blot (WB) e IFAT
Prazo: um mês após cada vacinação e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira vacinação
Capacidade de IgG de reconhecer a proteína nativa no merozoíto usando os métodos Western Blot (WB) e IFAT
um mês após cada vacinação e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vac4All

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mahamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V4ALL/MSP3/008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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