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MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® Malaria-Impfstoff (MSP3CRMV4All)

25. Februar 2023 aktualisiert von: Vac4All

Randomisierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines neuartigen Malaria-Impfstoffs, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, bei gesunden Erwachsenen

First-in-Human, randomisierte Einzelzentrumsstudie zur Dosisfindung zur Bewertung von drei Dosisstufen eines neuartigen Malaria-Impfstoffs, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®: 3 µg, 10 µg und 30 µg

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 42 gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren werden eingeschrieben und in eine von drei Kohorten randomisiert. Drei Dosisstufen eines neuartigen Malaria-Impfstoffs, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, werden bewertet: 3 µg, 10 µg und 30 µg Gesamt-MSP3-CRM197-Konjugatprotein (entsprechend 1, 3, 10 µg MSP3-Protein), verabreicht als eine primäre Serie von drei intramuskulären (IM) Injektionen, verabreicht an Tag 1, Tag 28 und Tag 56.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zarifah H Reed, MD MPH
  • Telefonnummer: +33695695786
  • E-Mail: za@vac4all.org

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann und Frau im Alter von 18-55 Jahren
  • Allgemein guter Gesundheitszustand durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung
  • Wohnhaft im Studiengebiet für die Dauer der Studie mit Mobiltelefonanschluss (persönlich oder familiär) während der ersten 4 Monate der Studienteilnahme.
  • Negativer Schwangerschaftstest und die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums, falls dies als angemessen erachtet wird.
  • Bereitschaft, sich einem HIV-Test zu unterziehen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung nach Nachweis des richtigen Verständnisses der Bedeutung und Verfahren der First-in-Human-Phase-I-Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Geschichte von dokumentierter Malaria in den letzten 3 Jahren.
  • Geboren und gelebt bis zur Jugend (bis zu 15 Jahren) in einem ländlichen Gebiet mit hoher Malaria-Übertragung
  • Alle Pläne, während des Studienzeitraums länger als eine Woche in Malaria-endemischen Gebieten zu reisen und sich dort aufzuhalten.
  • Positivität durch Elisa beim Screening auf entweder MSP3-C-terminales Antigen oder AMA1 oder LSA3-R oder EBA 175 (Positivität definiert als optische Dichte (OD) als hoch oder höher als die untere Positivitätsschwelle nach MSP3 der 1. Generation in Doneguebougou)
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der dritten und letzten Dosis der Impfung.
  • Immunsuppressive Therapie (Steroide, Immunmodulatoren oder Immunsuppressoren) innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt).
  • Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Geplante Verabreichung eines anderen Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der dritten und letzten Impfdosis. Einige Biologika können während der Studie als Notfallmaßnahme verabreicht werden, wie z. B. Tetanustoxoid oder -serum, Tollwutimpfstoff und Immunglobuline
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen der Impfstoffbestandteile oder auf einen früheren Impfstoff.
  • Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests oder bei Urinanalysen.
  • Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, rheumatische, autoimmune, hämatologische, metabolische, renale, psychiatrische und andere Erkrankungen hindeuten, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten die Gesundheit der Freiwilligen
  • Seropositiv für HIV beim Screening
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würde.
  • Geschichte der chirurgischen Splenektomie.
  • Mittelschwere oder schwere Mangelernährung beim Screening auf der Grundlage geeigneter Schwellenwerte für den Body-Mass-Index (BMI) (je nach Standort festzulegen).
  • Kann aus sozialen, psychologischen oder geografischen Gründen nicht befolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3 µg Dosis Kohorte
3 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisch: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Das Investigational Medicinal Product (IMP) oder kurz Investigational Product (IP) ist der MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-Impfstoff
Experimental: 10 µg Dosis Kohorte
10 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisch: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Das Investigational Medicinal Product (IMP) oder kurz Investigational Product (IP) ist der MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-Impfstoff
Experimental: 30-µg-Dosis-Kohorte
30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisch: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Das Investigational Medicinal Product (IMP) oder kurz Investigational Product (IP) ist der MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Häufigkeit und des Ausmaßes jeder erbetenen lokalen und systemischen Reaktion während der 7 Tage nach jeder Impfung mit MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® für jede Dosisstufe (3 µg, 10 µg und 30 µg), verabreicht an Tag 1, 28 und 56
Zeitfenster: Mehr als 7 Tage nach der Impfung
Häufigkeit und Schweregrad jeder erbetenen lokalen und systemischen Reaktion während der 7 Tage nach jeder Impfung für jede Behandlungsgruppe.
Mehr als 7 Tage nach der Impfung
Zur Messung der Häufigkeit und des Schweregrades von unerwünschten unerwünschten Ereignissen während der 28 Tage nach jeder Impfung mit MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® für jede Dosisstufe (3 µg, 10 µg und 30 µg), verabreicht an Tag 1, 28 und 56
Zeitfenster: Über 28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit und Schweregrad aller unerwünschten Nebenwirkungen während der 28 Tage nach jeder Impfung für jede Behandlungsgruppe.
Über 28 Tage nach der Impfung
Um die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) nach der ersten Dosis des Impfstoffs bis zum letzten Nachsorgetermin zu messen.
Zeitfenster: Über 12 Monate nach der ersten Impfung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs), die von der ersten Dosis des Impfstoffs bis zum letzten Nachsorgetermin beobachtet wurden.
Über 12 Monate nach der ersten Impfung
Zur Messung der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) während der 28 Tage nach jeder Impfung für jede Dosisstufe (3 µg, 10 µg und 30 µg), verabreicht an Tag 1, 28 und 56
Zeitfenster: Über 28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) während der 28 Tage nach jeder Impfung für jede Behandlungsgruppe.
Über 28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Häufigkeit und des Ausmaßes jeder erbetenen systemischen und lokalen Reaktion während der 7 Tage nach jeder Impfung für die Gruppe mit kombinierter aktiver Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Häufigkeit und Grad der angeforderten systemischen und lokalen Reaktion während der 7 Tage nach jeder Impfung für die Gruppe mit kombinierter aktiver Impfung.
7 Tage nach der Impfung
Zur Messung der Häufigkeit und des Ausmaßes jeder unerwünschten systemischen und lokalen Reaktion während der 28 Tage für die Gruppe mit kombinierter aktiver Impfung jeder Dosis (3 µg, 10 µg und 30 µg), verabreicht an Tag 1, 28 und 56
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit und Schweregrad unerbetener systemischer und lokaler Reaktionen während der 28 Tage nach jeder Impfung für die Gruppe mit kombinierter aktiver Impfung.
28 Tage nach der Impfung
Um die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während der 28 Tage jeder Impfung für die Gruppe mit kombinierter aktiver Impfung zu messen.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während der 28 Tage jeder Impfung für die Gruppe mit kombinierter aktiver Impfung.
28 Tage nach der Impfung
Zur Messung der Seroreaktionsraten (definiert als Anteil mit 2-, 3- und 4-fachem Titeranstieg der Anti-MSP3-Antikörper), bestimmt 28 Tage nach jeder Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), nach Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Seroresponse-Raten (definiert als der Anteil mit 2-, 3- und 4-fachem Anstieg des Titers von Anti-MSP3-Antikörpern), bestimmt 28 Tage nach jeder Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), nach Behandlungsgruppe.
28 Tage nach der Impfung
Zur Messung des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) von Anti-MSP3-Antikörpern 28 Tage nach jeder Impfung nach Behandlungsgruppe (Gesamt-IgG und IgG-Unterklassen), beobachtet während der 28 Tage nach jeder Impfung für die Gruppe mit kombinierter aktiver Impfung.
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Anti-MSP3-Antikörpern 28 Tage nach jeder Impfung, nach Behandlungsgruppe (Gesamt-IgG und IgG-Subklassen).
28 Tage nach jeder Impfung
Zur Messung des geometrischen mittleren Anstiegs (GMFI) von Anti-MSP3-Antikörpern, bestimmt 28 Tage nach jeder Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Gesamt-IgG und IgG-Subklassen).
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFI) von Anti-MSP3-Antikörpern, bestimmt 28 Tage nach jeder Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Gesamt-IgG und IgG-Unterklassen).
28 Tage nach jeder Impfung
Messung des Anteils der Teilnehmer mit seroresponse über alle Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: einen Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Impfung
Anteil der Teilnehmer mit seroresponse über alle Zeitpunkte
einen Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Impfung
Zur Messung der Seroresponse-Raten, GMTs und GMFI von Anti-MSP3-Antikörpern 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung (Gesamt-IgG und IgG-Unterklassen).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung
Seroresponse-Raten, GMTs und GMFI von Anti-MSP3-Antikörpern 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung (Gesamt-IgG und IgG-Subklassen).
3, 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung
Messung der IgG-Fähigkeit zur Erkennung des nativen Proteins auf Merozoiten unter Verwendung von Western Blot (WB)- und IFAT-Methoden
Zeitfenster: einen Monat nach jeder Impfung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Impfung
IgG-Fähigkeit zur Erkennung des nativen Proteins auf Merozoiten unter Verwendung von Western Blot (WB)- und IFAT-Methoden
einen Monat nach jeder Impfung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vac4All

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mahamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V4ALL/MSP3/008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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