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Vaccino contro la malaria MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® (MSP3CRMV4All)

25 febbraio 2023 aggiornato da: Vac4All

Studio randomizzato di fase 1 per determinare la dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un nuovo vaccino contro la malaria, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, in adulti sani

Primo studio su un singolo centro umano, randomizzato, per la ricerca della dose per valutare tre livelli di dose di un nuovo vaccino contro la malaria, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®: 3 µg, 10 µg e 30 µg

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 42 partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni sarà arruolato e randomizzato in una delle tre coorti. Saranno valutati tre livelli di dose di un nuovo vaccino contro la malaria, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®: 3 µg, 10 µg e 30 µg totali di proteina coniugata MSP3-CRM197 (corrispondenti a 1, 3, 10 µg di proteina MSP3) somministrati come una serie primaria di tre iniezioni intramuscolari (IM), somministrate il giorno 1, il giorno 28 e il giorno 56.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zarifah H Reed, MD MPH
  • Numero di telefono: +33695695786
  • Email: za@vac4all.org

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
  • In generale buona salute da anamnesi, esame fisico e indagini di laboratorio
  • Residente nell'area di studio per la durata dello studio con accesso al telefono cellulare (personale o familiare) durante i primi 4 mesi di partecipazione allo studio.
  • Test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di studio se ritenuto appropriato.
  • Disponibilità a sottoporsi al test HIV.
  • Consenso informato firmato a seguito della dimostrazione di una corretta comprensione del significato e delle procedure dello studio First-in-Human Phase I.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malaria documentata negli ultimi 3 anni.
  • Nato e vissuto fino all'adolescenza (fino a 15 anni) in un'area rurale endemica della malaria ad alta trasmissione
  • Eventuali piani di viaggio e soggiorno in aree endemiche della malaria durante il periodo di studio per più di una settimana.
  • Positività di Elisa allo screening sull'antigene terminale MSP3-C, o AMA1, o LSA3-R, o EBA 175 (positività definita come densità ottica (OD) come alta o superiore alla soglia inferiore di positività dopo MSP3 di 1a generazione a Doneguebougou)
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose fino a 30 giorni dopo la terza e ultima dose di vaccinazione.
  • Terapia immunosoppressiva (steroidi, immunomodulatori o immunosoppressori) entro 3 mesi prima del reclutamento o somministrazione pianificata durante il periodo di studio (per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Somministrazione programmata di qualsiasi altro vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima dose fino a 30 giorni dopo la terza e ultima dose di vaccinazione. Alcuni farmaci biologici possono essere somministrati come misura di emergenza durante la sperimentazione, come il tossoide o il siero del tetano, il vaccino antirabbico e le immunoglobuline
  • Ipersensibilità o reazioni allergiche sospette o accertate a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a un precedente vaccino.
  • Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal range normale negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine.
  • Sintomi, segni fisici e valori di laboratorio indicativi di storia passata o attuale di significative condizioni neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, reumatiche, autoimmuni, ematologiche, metaboliche, renali, psichiatriche e di altro tipo, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari
  • Sieropositivo per HIV allo screening
  • Presenza di malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio o rappresenterebbe una minaccia per la salute del partecipante.
  • Storia di splenectomia chirurgica.
  • Malnutrizione moderata o grave allo screening sulla base di soglie appropriate per l'indice di massa corporea (BMI) (da definire in base al sito).
  • Non può essere seguito per motivi sociali, psicologici o geografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte dose 3 µg
3 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologico: MSP3-CRM-Vac4All/ Alidrogel®
Il prodotto medicinale sperimentale (IMP) o in breve prodotto sperimentale (IP) è il vaccino MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Sperimentale: Coorte dose 10 µg
10 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologico: MSP3-CRM-Vac4All/ Alidrogel®
Il prodotto medicinale sperimentale (IMP) o in breve prodotto sperimentale (IP) è il vaccino MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Sperimentale: Coorte dose 30 µg
30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologico: MSP3-CRM-Vac4All/ Alidrogel®
Il prodotto medicinale sperimentale (IMP) o in breve prodotto sperimentale (IP) è il vaccino MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la frequenza e il grado di ciascuna reazione locale e sistemica sollecitata durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione di MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® per ciascun livello di dose (3 µg, 10 µg e 30 µg), somministrata il Giorno 1, 28 e 56
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza e grado di ciascuna reazione locale e sistemica sollecitata durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, per ciascun gruppo di trattamento.
Oltre 7 giorni dopo la vaccinazione
Per misurare la frequenza e il grado di qualsiasi evento avverso non richiesto durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione di MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® per ciascun livello di dose (3 µg, 10 µg e 30 µg), somministrata nei giorni 1, 28 e 56
Lasso di tempo: Oltre 28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza e grado di qualsiasi evento avverso non richiesto durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, per ciascun gruppo di trattamento.
Oltre 28 giorni dopo la vaccinazione
Per misurare la frequenza di eventi avversi gravi (AE) dopo la prima dose del vaccino fino all'ultima visita di follow-up.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Frequenza di eventi avversi gravi (EA) osservati dalla prima dose di vaccino fino all'ultima visita di follow-up.
Oltre 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Misurare il numero di soggetti con eventi avversi (AE) durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, per ciascun livello di dose (3 µg, 10 µg e 30 µg), somministrati nei giorni 1, 28 e 56
Lasso di tempo: Oltre 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, per ciascun gruppo di trattamento.
Oltre 28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la frequenza e il grado di ciascuna reazione sistemica e locale sollecitata durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, per il gruppo di vaccinazione attivo combinato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza e grado di reazione sistemica e locale sollecitata durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, per il gruppo di vaccinazione attivo combinato.
7 giorni dopo la vaccinazione
Misurare la frequenza e il grado di ciascuna reazione sistemica e locale non richiesta durante i 28 giorni per il gruppo di vaccinazione attiva combinato di ciascun livello di dose (3 µg, 10 µg e 30 µg), somministrato nei giorni 1, 28 e 56
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza e grado di reazione sistemica e locale non richiesta durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, per il gruppo di vaccinazione attivo combinato.
28 giorni dopo la vaccinazione
Misurare il numero di soggetti con eventi avversi durante i 28 giorni di ciascuna vaccinazione, per il gruppo combinato di vaccinazione attiva.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
il numero di soggetti con Eventi Avversi durante i 28 giorni di ciascuna vaccinazione, per il gruppo di vaccinazione attivo combinato.
28 giorni dopo la vaccinazione
Per misurare i tassi di sierorisposta (definiti come la proporzione con aumento di 2, 3 e 4 volte del titolo di anticorpi anti-MSP3) determinati 28 giorni dopo ogni vaccinazione rispetto al basale (giorno 1), per gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
I tassi di sierorisposta (definiti come la proporzione con aumento di 2, 3 e 4 volte del titolo di anticorpi anti-MSP3) determinati 28 giorni dopo ogni vaccinazione rispetto al basale (giorno 1), per gruppo di trattamento.
28 giorni dopo la vaccinazione
Misurare i titoli della media geometrica (GMT) degli anticorpi anti-MSP3 28 giorni dopo ogni vaccinazione, per gruppo di trattamento (IgG totali e sottoclassi di IgG). osservati durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, per il gruppo di vaccinazione attivo combinato.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-MSP3 28 giorni dopo ogni vaccinazione, per gruppo di trattamento (IgG totali e sottoclassi di IgG).
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Per misurare l'aumento della media geometrica (GMFI) degli anticorpi anti-MSP3 determinato 28 giorni dopo ogni vaccinazione rispetto al basale (totale IgG e sottoclassi IgG).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMFI) degli anticorpi anti-MSP3 determinato 28 giorni dopo ogni vaccinazione rispetto al basale (IgG totali e sottoclassi di IgG).
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Per misurare la percentuale di partecipanti con sierorisposta in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Proporzione di partecipanti con sierorisposta in tutti i punti temporali
un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Per misurare i tassi di sierorisposta, GMT e GMFI degli anticorpi anti-MSP3 3, 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione (totale IgG e sottoclassi IgG).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Tassi di sierorisposta, GMT e GMFI degli anticorpi anti-MSP3 3, 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione (totale IgG e sottoclassi IgG).
3, 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Misurare la capacità delle IgG di riconoscere la proteina nativa sul merozoite utilizzando metodi Western Blot (WB) e IFAT
Lasso di tempo: un mese dopo ogni vaccinazione e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Capacità delle IgG di riconoscere la proteina nativa su merozoite utilizzando metodi Western Blot (WB) e IFAT
un mese dopo ogni vaccinazione e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vac4All

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mahamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V4ALL/MSP3/008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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