Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® malariavaksine (MSP3CRMV4All)

25. februar 2023 oppdatert av: Vac4All

Fase 1 randomisert, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en ny malariavaksine, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, hos friske voksne

First-in-human, randomisert, dosefinnende enkeltsenterstudie for å evaluere tre dosenivåer av en ny malariavaksine, MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®: 3 µg, 10 µg og 30 µg

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 42 friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år vil bli registrert og randomisert til en av tre kohorter. Tre dosenivåer av en ny malariavaksine, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, vil bli evaluert: 3 µg, 10 µg og 30 µg totalt MSP3-CRM197 konjugatprotein (tilsvarende 1, 3, 10 µg administrert som MSP3-protein) en primær serie med tre intramuskulære (IM) injeksjoner, gitt på dag 1, dag 28 og dag 56.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zarifah H Reed, MD MPH
  • Telefonnummer: +33695695786
  • E-post: za@vac4all.org

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 18-55 år
  • Generelt god helse ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse
  • Bosatt i studieområdet i løpet av studiet med mobiltelefontilgang (personlig eller familie) i løpet av de første 4 månedene av prøvedeltakelse.
  • Negativ graviditetstest og bruk av effektiv prevensjon under hele studieperioden hvis det anses hensiktsmessig.
  • Vilje til å gjennomgå en HIV-test.
  • Signert informert samtykke etter demonstrasjon av riktig forståelse av betydningen og prosedyrene til First-in-Human fase I-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med dokumentert malaria de siste 3 årene.
  • Født og levde til ungdomsårene (opptil 15 år) i landlige høysmittede malaria-endemiske områder
  • Eventuelle planer om å reise og oppholde seg i malaria-endemiske områder i løpet av studieperioden i mer enn én uke.
  • Positivitet av Elisa ved screening på enten MSP3-C terminalt antigen, eller AMA1, eller LSA3-R, eller EBA 175 (positivitet definert som optisk tetthet (OD) som høy eller høyere enn lavere terskel for positivitet etter 1. generasjon MSP3 i Doneguebougou)
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før første dose opp til 30 dager etter tredje og siste vaksinasjonsdose.
  • Immunsuppressiv terapi (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) innen 3 måneder før rekruttering eller planlagt administrering i studieperioden (for kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
  • Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
  • Planlagt administrering av enhver annen vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før første dose opp til 30 dager etter tredje og siste vaksinasjonsdose. Noen biologiske stoffer kan administreres som nødstiltak under forsøket, for eksempel tetanustoksoid eller serum, rabiesvaksine og immunglobuliner
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av vaksinens komponenter eller tidligere vaksine.
  • Ethvert klinisk signifikant avvik fra normalområdet i biokjemi- eller hematologiske blodprøver eller i urinanalyse.
  • Symptomer, fysiske tegn og laboratorieverdier som tyder på tidligere eller nåværende historie med betydelige nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, revmatiske, autoimmune, hematologiske, metabolske, nyre-, psykiatriske og andre tilstander, som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere helsen til de frivillige
  • Seropositiv for HIV ved screening
  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre studieresultatene eller utgjøre en trussel mot deltakerens helse.
  • Historie om kirurgisk splenektomi.
  • Moderat eller alvorlig underernæring ved screening basert på passende terskler for kroppsmasseindeks (BMI) (defineres av stedet).
  • Kan ikke følges av sosiale, psykologiske eller geografiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 3 µg dosekohort
3 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisk: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Investigational Medicinal Product (IMP) eller kort sagt Investigational Product (IP) er MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®-vaksinen
Eksperimentell: 10 µg dosekohort
10 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisk: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Investigational Medicinal Product (IMP) eller kort sagt Investigational Product (IP) er MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®-vaksinen
Eksperimentell: 30 µg dosekohort
30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisk: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Investigational Medicinal Product (IMP) eller kort sagt Investigational Product (IP) er MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®-vaksinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle frekvensen og graden av hver etterspurte lokale og systemiske reaksjoner i løpet av de 7 dagene etter hver vaksinasjon av MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® for hvert dosenivå (3 µg, 10 µg og 30 µg), administrert på dag 1, 28 og 56
Tidsramme: Over 7 dager etter vaksinasjon
Frekvens og grad av hver etterspurte lokale og systemiske reaksjoner i løpet av de 7 dagene etter hver vaksinasjon, for hver behandlingsgruppe.
Over 7 dager etter vaksinasjon
For å måle frekvensen og graden av eventuelle uønskede bivirkninger i løpet av de 28 dagene etter hver vaksinasjon av MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® for hvert dosenivå (3 µg, 10 µg og 30 µg), administrert på dag 1, 28 og 56
Tidsramme: Over 28 dager etter vaksinasjon
Frekvens og grad av uønskede bivirkninger i løpet av de 28 dagene etter hver vaksinasjon, for hver behandlingsgruppe.
Over 28 dager etter vaksinasjon
For å måle frekvensen av alvorlige bivirkninger (AE) etter den første dosen av vaksinen frem til siste oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Over 12 måneder etter første vaksinasjon
Frekvens av alvorlige bivirkninger (AE) observert fra første dose av vaksinen til siste oppfølgingsbesøk.
Over 12 måneder etter første vaksinasjon
For å måle antall personer med bivirkninger (AE) i løpet av de 28 dagene etter hver vaksinasjon, for hvert dosenivå (3 µg, 10 µg og 30 µg), administrert på dag 1, 28 og 56
Tidsramme: Over 28 dager etter vaksinasjon
Antall personer med bivirkninger (AE) i løpet av de 28 dagene etter hver vaksinasjon, for hver behandlingsgruppe.
Over 28 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle frekvensen og graden av hver etterspurt systemisk og lokal reaksjon i løpet av de 7 dagene etter hver vaksinasjon, for den kombinerte aktive vaksinasjonsgruppen
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Frekvens og grad av etterspurt systemisk og lokal reaksjon i løpet av de 7 dagene etter hver vaksinasjon, for den kombinerte aktive vaksinasjonsgruppen.
7 dager etter vaksinasjon
For å måle frekvensen og graden av hver uønsket systemisk og lokal reaksjon i løpet av de 28 dagene for den kombinerte aktive vaksinasjonsgruppen for hvert dosenivå (3 µg, 10 µg og 30 µg), administrert på dag 1, 28 og 56
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Frekvens og grad av uønsket systemisk og lokal reaksjon i løpet av de 28 dagene etter hver vaksinasjon, for den kombinerte aktive vaksinasjonsgruppen.
28 dager etter vaksinasjon
For å måle antall personer med bivirkninger i løpet av de 28 dagene hver vaksinasjon, for den kombinerte aktive vaksinasjonsgruppen.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
antall personer med bivirkninger i løpet av de 28 dagene hver vaksinasjon, for den kombinerte aktive vaksinasjonsgruppen.
28 dager etter vaksinasjon
For å måle seroresponsratene (definert som andelen med 2, 3 og 4 ganger økning i titer av anti-MSP3 antistoffer) bestemt 28 dager etter hver vaksinasjon sammenlignet med baseline (dag 1), etter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Seroresponsrater (definert som andelen med 2, 3 og 4 ganger økning i titer av anti-MSP3-antistoffer) ble bestemt 28 dager etter hver vaksinasjon sammenlignet med baseline (dag 1), etter behandlingsgruppe.
28 dager etter vaksinasjon
For å måle de geometriske gjennomsnittstitrene (GMT) av anti-MSP3-antistoffer 28 dager etter hver vaksinasjon, etter behandlingsgruppe (totalt IgG og IgG underklasser). observert i løpet av de 28 dagene etter hver vaksinasjon, for den kombinerte aktive vaksinasjonsgruppen.
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av anti-MSP3-antistoffer 28 dager etter hver vaksinasjon, etter behandlingsgruppe (totale IgG- og IgG-underklasser).
28 dager etter hver vaksinasjon
For å måle geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av anti-MSP3-antistoffer bestemt 28 dager etter hver vaksinasjon sammenlignet med baseline (totale IgG- og IgG-underklasser).
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av anti-MSP3-antistoffer bestemt 28 dager etter hver vaksinasjon sammenlignet med baseline (totale IgG- og IgG-underklasser).
28 dager etter hver vaksinasjon
For å måle andelen deltakere med serorespons på tvers av alle tidspunkter
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første vaksinasjon
Andel deltakere med serorespons på tvers av alle tidspunkter
en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første vaksinasjon
For å måle seroresponsratene, GMT-er og GMFI for anti-MSP3-antistoffer 3, 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon (totale IgG- og IgG-underklasser).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon
Seroresponsrater, GMT-er og GMFI for anti-MSP3-antistoffer 3, 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon (totale IgG- og IgG-underklasser).
3, 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon
Å måle IgG evne til å gjenkjenne det native proteinet på merozoitt ved å bruke Western Blot (WB) og IFAT metoder
Tidsramme: en måned etter hver vaksinasjon og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første vaksinasjon
IgG evne til å gjenkjenne det native proteinet på merozoitt ved å bruke Western Blot (WB) og IFAT metoder
en måned etter hver vaksinasjon og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vac4All

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mahamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V4ALL/MSP3/008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger