Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® malariavaccine (MSP3CRMV4All)

25. februar 2023 opdateret af: Vac4All

Fase 1 randomiseret, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en ny malariavaccine, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, hos raske voksne

First-in-Human, randomiseret, dosisfindende enkeltcenterundersøgelse til evaluering af tre dosisniveauer af en ny malariavaccine, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®: 3 µg, 10 µg og 30 µg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 42 raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år vil blive tilmeldt og randomiseret i en af ​​tre kohorter. Tre dosisniveauer af en ny malariavaccine, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, vil blive evalueret: 3 µg, 10 µg og 30 µg totalt MSP3-CRM197-konjugatprotein (svarende til 1, 3, 10 µg administreret som MSP3-protein) en primær serie på tre intramuskulære (IM) injektioner givet på dag 1, dag 28 og dag 56.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zarifah H Reed, MD MPH
  • Telefonnummer: +33695695786
  • E-mail: za@vac4all.org

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18-55 år
  • Generelt godt helbred ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse
  • Beboer i undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed med mobiltelefonadgang (personlig eller familie) i løbet af de første 4 måneders forsøgsdeltagelse.
  • Negativ graviditetstest og brug af effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
  • Vilje til at gennemgå en HIV-test.
  • Underskrevet informeret samtykke efter demonstration af korrekt forståelse af betydningen og procedurerne i First-in-Human fase I-forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med dokumenteret malaria over de sidste 3 år.
  • Født og levede indtil teenageårene (op til 15 år) i landdistrikterne med høj transmission af malaria endemisk
  • Eventuelle planer om at rejse og opholde sig i malaria-endemiske områder i løbet af undersøgelsesperioden i mere end en uge.
  • Positivitet af Elisa ved screening på enten MSP3-C terminalt antigen eller AMA1 eller LSA3-R eller EBA 175 (positivitet defineret som optisk tæthed (OD) som høj eller højere end lavere positivitetstærskel efter 1. generations MSP3 i Doneguebougou)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage før den første dosis op til 30 dage efter tredje og sidste vaccinationsdosis.
  • Immunsuppressiv terapi (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) inden for 3 måneder før rekruttering eller planlagt administration i studieperioden (for kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt).
  • Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Planlagt administration af enhver anden vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før den første dosis op til 30 dage efter tredje og sidste vaccinationsdosis. Nogle biologiske stoffer kan administreres som nødforanstaltning under forsøget, såsom stivkrampetoksoid eller serum, rabiesvaccine og immunglobuliner
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller over for tidligere vaccine.
  • Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet i biokemi- eller hæmatologiske blodprøver eller i urinanalyse.
  • Symptomer, fysiske tegn og laboratorieværdier, der tyder på tidligere eller nuværende historie med betydelige neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, reumatiske, autoimmune, hæmatologiske, metaboliske, nyre-, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred
  • Seropositiv for HIV ved screening
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en trussel mod deltagerens helbred.
  • Historie om kirurgisk splenektomi.
  • Moderat eller alvorlig underernæring ved screening baseret på passende Body Mass Index (BMI) tærskler (skal defineres af stedet).
  • Kan ikke følges af sociale, psykologiske eller geografiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 µg dosis kohorte
3 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisk: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Investigational Medicinal Product (IMP) eller kort fortalt Investigational Product (IP) er MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-vaccinen
Eksperimentel: 10 µg dosis kohorte
10 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisk: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Investigational Medicinal Product (IMP) eller kort fortalt Investigational Product (IP) er MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-vaccinen
Eksperimentel: 30 µg dosis kohorte
30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisk: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Investigational Medicinal Product (IMP) eller kort fortalt Investigational Product (IP) er MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-vaccinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle hyppigheden og graden af ​​hver anmodet lokale og systemiske reaktion i løbet af de 7 dage efter hver vaccination af MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® for hvert dosisniveau (3 µg, 10 µg og 30 µg), administreret på dag 1, 28 og 56
Tidsramme: Over 7 dage efter vaccination
Hyppighed og grad af hver anmodet lokale og systemiske reaktion i løbet af de 7 dage efter hver vaccination, for hver behandlingsgruppe.
Over 7 dage efter vaccination
At måle hyppigheden og graden af ​​uønskede bivirkninger i løbet af de 28 dage efter hver vaccination af MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® for hvert dosisniveau (3 µg, 10 µg og 30 µg), administreret på dag 1, 28 og 56
Tidsramme: Over 28 dage efter vaccination
Hyppighed og grad af uønskede bivirkninger i de 28 dage efter hver vaccination for hver behandlingsgruppe.
Over 28 dage efter vaccination
At måle hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (AE'er) efter den første dosis af vaccinen indtil det sidste opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Over 12 måneder efter første vaccination
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (AE'er) observeret fra den første dosis af vaccinen til det sidste opfølgningsbesøg.
Over 12 måneder efter første vaccination
At måle antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) i løbet af de 28 dage efter hver vaccination for hvert dosisniveau (3 µg, 10 µg og 30 µg), administreret på dag 1, 28 og 56
Tidsramme: Over 28 dage efter vaccination
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) i løbet af de 28 dage efter hver vaccination, for hver behandlingsgruppe.
Over 28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle hyppigheden og graden af ​​hver anmodet systemisk og lokal reaktion i løbet af de 7 dage efter hver vaccination for den kombinerede aktive vaccinationsgruppe
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Hyppighed og grad af anmodet systemisk og lokal reaktion i løbet af de 7 dage efter hver vaccination for den kombinerede aktive vaccinationsgruppe.
7 dage efter vaccination
At måle hyppigheden og graden af ​​hver uopfordret systemisk og lokal reaktion i løbet af de 28 dage for den kombinerede aktive vaccinationsgruppe af hvert dosisniveau (3 µg, 10 µg og 30 µg), administreret på dag 1, 28 og 56
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Hyppighed og grad af uønsket systemisk og lokal reaktion i løbet af de 28 dage efter hver vaccination for den kombinerede aktive vaccinationsgruppe.
28 dage efter vaccination
At måle antallet af forsøgspersoner med bivirkninger i løbet af de 28 dage hver vaccination, for den kombinerede aktive vaccinationsgruppe.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
antallet af forsøgspersoner med bivirkninger i løbet af de 28 dage hver vaccination, for den kombinerede aktive vaccinationsgruppe.
28 dage efter vaccination
For at måle seroresponsraterne (defineret som andelen med 2, 3 og 4 gange stigning i titer af anti-MSP3-antistoffer) bestemt 28 dage efter hver vaccination sammenlignet med baseline (dag 1), efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Seroresponsrater (defineret som andelen med 2, 3 og 4 gange stigning i titer af anti-MSP3 antistoffer) bestemt 28 dage efter hver vaccination sammenlignet med baseline (dag 1), efter behandlingsgruppe.
28 dage efter vaccination
Måling af de geometriske middeltitre (GMT) af anti-MSP3-antistoffer 28 dage efter hver vaccination, efter behandlingsgruppe (samlet IgG- og IgG-underklasser), observeret i løbet af de 28 dage efter hver vaccination, for den kombinerede aktive vaccinationsgruppe.
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-MSP3-antistoffer 28 dage efter hver vaccination, efter behandlingsgruppe (i alt IgG og IgG underklasser).
28 dage efter hver vaccination
Til måling af geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af anti-MSP3-antistoffer bestemt 28 dage efter hver vaccination sammenlignet med baseline (totale IgG- og IgG-underklasser).
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af anti-MSP3-antistoffer bestemt 28 dage efter hver vaccination sammenlignet med baseline (totale IgG- og IgG-underklasser).
28 dage efter hver vaccination
At måle andelen af ​​deltagere med serorespons på tværs af alle tidspunkter
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første vaccination
Andel af deltagere med serorespons på tværs af alle tidspunkter
en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første vaccination
Måling af seroresponsrater, GMT'er og GMFI for anti-MSP3-antistoffer 3, 6 og 12 måneder efter første vaccination (i alt IgG og IgG underklasser).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter første vaccination
Seroresponsrater, GMT'er og GMFI for anti-MSP3-antistoffer 3, 6 og 12 måneder efter første vaccination (totale IgG- og IgG-underklasser).
3, 6 og 12 måneder efter første vaccination
At måle IgG evne til at genkende det native protein på merozoit ved at bruge Western Blot (WB) og IFAT metoder
Tidsramme: en måned efter hver vaccination og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første vaccination
IgG evne til at genkende det native protein på merozoit ved at bruge Western Blot (WB) og IFAT metoder
en måned efter hver vaccination og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vac4All

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mahamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V4ALL/MSP3/008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger