Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® malariarokote (MSP3CRMV4All)

lauantai 25. helmikuuta 2023 päivittänyt: Vac4All

Vaiheen 1 satunnaistettu, annoksen löytävä tutkimus uuden malariarokotteen, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, annoksen löytävä yhden keskuksen tutkimus uuden malariarokotteen MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® kolmen annostason arvioimiseksi: 3 µg, 10 µg ja 30 µg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 42 tervettä 18–55-vuotiasta mies- ja naispuolista osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen kolmesta kohortista. Uuden malariarokotteen, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, kolme annostasoa arvioidaan: 3 µg, 10 µg ja 30 µg MSP3-CRM197-konjugaattiproteiinia (vastaa 1, 3, 10 µg MSP3-proteiinina) kolmen lihaksensisäisen (IM) injektion ensisijainen sarja, joka annettiin päivänä 1, päivänä 28 ja päivänä 56.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Zarifah H Reed, MD MPH
  • Puhelinnumero: +33695695786
  • Sähköposti: za@vac4all.org

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen iältään 18-55 vuotta
  • Yleisesti hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella
  • Asunut tutkimusalueella tutkimuksen ajan matkapuhelimella (henkilökohtainen tai perhe) tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 4 kuukauden ajan.
  • Negatiivinen raskaustesti ja tehokkaan ehkäisyn käyttö koko tutkimusjakson ajan, jos katsotaan aiheelliseksi.
  • Halukkuus HIV-testiin.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun on osoitettu ymmärtävänsä First-in-Human -vaiheen I -tutkimuksen merkityksen ja menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa dokumentoitu malariahistoria viimeisen 3 vuoden ajalta.
  • Syntynyt ja asunut teini-ikään asti (jopa 15 vuotta) maaseudulla, jossa malarian leviäminen on endeeminen maaseudulla
  • Kaikki suunnitelmat matkustaa ja oleskella malarian endeemisillä alueilla tutkimusjakson aikana yli viikon ajan.
  • Elisan positiivisuus joko MSP3-C-terminaalisen antigeenin, AMA1:n tai LSA3-R:n tai EBA 175:n seulonnassa (positiivisuus määritellään optiseksi tiheydeksi (OD), joka on korkea tai suurempi kuin positiivisuuden alaraja ensimmäisen sukupolven MSP3:n jälkeen Doneguebougoussa)
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja enintään 30 päivää kolmannen ja viimeisen rokotusannoksen jälkeen.
  • Immunosuppressiivinen hoito (steroidit, immuunimodulaattorit tai immuunisuppressorit) 3 kuukauden sisällä ennen värväystä tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana (kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa 0,5 mg/kg/vrk). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
  • Minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja enintään 30 päivää kolmannen ja viimeisen rokotusannoksen jälkeen. Joitakin biologisia aineita voidaan antaa hätätoimenpiteenä kokeen aikana, kuten tetanustoksoidi tai seerumi, rabiesrokote ja immunoglobuliinit
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai aikaisempaan rokotteeseen.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan analyysissä.
  • Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat menneeseen tai nykyiseen historiaan merkittävistä neurologisista, kardiovaskulaarisista, keuhko-, maksa-, reumaattisista, autoimmuuni-, hematologisista, metabolisista, munuais-, psykiatrisista ja muista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyteen
  • Seropositiivinen HIV:lle seulonnassa
  • Kroonisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimustuloksia tai muodostaisi uhan osallistujan terveydelle.
  • Kirurgisen pernan poiston historia.
  • Kohtalainen tai vakava aliravitsemus seulonnassa, joka perustuu asianmukaisiin kehon massaindeksin (BMI) kynnyksiin (määriteltävä paikkakohtaisesti).
  • Ei voida seurata sosiaalisista, psykologisista tai maantieteellisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 3 µg:n annoskohortti
3 ug MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologinen: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Tutkimuslääke (IMP) tai lyhyesti tutkimustuote (IP) on MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-rokote.
Kokeellinen: 10 µg:n annoskohortti
10 ug MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologinen: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Tutkimuslääke (IMP) tai lyhyesti tutkimustuote (IP) on MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-rokote.
Kokeellinen: 30 µg:n annoskohortti
30 ug MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologinen: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Tutkimuslääke (IMP) tai lyhyesti tutkimustuote (IP) on MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-rokote.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintymistiheyden ja asteen mittaamiseksi 7 päivän aikana kunkin MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-rokotuksen jälkeen kullekin annostasolle (3 µg, 10 µg ja 30 µg), joka annettiin päivänä 1, 28 ja 56
Aikaikkuna: Yli 7 päivää rokotuksen jälkeen
Kunkin pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintymistiheys ja aste kunkin rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana kussakin hoitoryhmässä.
Yli 7 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintymistiheyden ja asteen mittaamiseksi 28 päivän aikana jokaista MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-rokotusta seuraavien annostasojen osalta (3 µg, 10 µg ja 30 µg), jotka annettiin päivinä 1, 28 ja 56
Aikaikkuna: Yli 28 päivää rokotuksen jälkeen
Mahdollisten ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja aste 28 päivän aikana jokaista rokotusta seuraavien ryhmien aikana.
Yli 28 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheyden mittaamiseen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin asti.
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ensimmäisestä rokoteannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin.
Yli 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutuksia (AE) saaneiden potilaiden lukumäärän mittaamiseksi 28 päivän aikana jokaista rokotusta seuraavien annostasojen (3 µg, 10 µg ja 30 µg) osalta, jotka annettiin päivinä 1, 28 ja 56
Aikaikkuna: Yli 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE) 28 päivän aikana jokaista rokotusta seuraavien ryhmien aikana.
Yli 28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen pyydetyn systeemisen ja paikallisen reaktion esiintymistiheyden ja asteen mittaamiseksi kunkin rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana yhdistetylle aktiiviselle rokotusryhmälle
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen systeemisten ja paikallisten reaktioiden esiintymistiheys ja aste kunkin rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana yhdistetyn aktiivisen rokotusryhmän osalta.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Jokaisen ei-toivottujen systeemisten ja paikallisten reaktioiden esiintymistiheyden ja asteen mittaamiseksi 28 päivän aikana yhdistetylle aktiiviselle rokotusryhmälle kullekin annostasolle (3 µg, 10 µg ja 30 µg), jotka annettiin päivinä 1, 28 ja 56
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen systeemisten ja paikallisten reaktioiden esiintymistiheys ja aste kunkin rokotuksen jälkeisten 28 päivän aikana yhdistetyssä aktiivisessa rokotusryhmässä.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden henkilöiden lukumäärän mittaamiseksi, joilla on haittavaikutuksia kunkin rokotuksen 28 päivän aikana, yhdistetyssä aktiivisessa rokotusryhmässä.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
niiden henkilöiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia kunkin rokotuksen 28 päivän aikana, yhdistetyn aktiivisen rokotusryhmän osalta.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Serovasteen määrittäminen (määritetty suhteeksi, jossa anti-MSP3-vasta-aineiden titteri nousi 2-, 3- ja 4-kertaisesti) määritettiin 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1), hoitoryhmittäin.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serovasteen määrä (määritelty osuutena, jossa anti-MSP3-vasta-aineiden titteri nousi 2-, 3- ja 4-kertaisesti) määritettiin hoitoryhmittäin 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
28 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-MSP3-vasta-aineiden geometristen keskiarvojen (GMT) mittaamiseksi 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, hoitoryhmittäin (kokonais-IgG- ja IgG-alaluokat). Havaittiin kunkin rokotuksen jälkeisten 28 päivän aikana yhdistetyn aktiivisen rokotusryhmän osalta.
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Anti-MSP3-vasta-aineiden geometriset keskiarvot (GMT) 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen hoitoryhmittäin (kokonais-IgG- ja IgG-alaluokat).
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Anti-MSP3-vasta-aineiden geometrisen keskikertaisen kasvun (GMFI) mittaamiseksi, joka määritettiin 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (kokonais-IgG- ja IgG-alaluokat).
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Anti-MSP3-vasta-aineiden geometrinen keskikertainen kasvu (GMFI) määritettynä 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (kokonais-IgG- ja IgG-alaluokat).
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Mittaa serovasteen saaneiden osallistujien osuutta kaikissa aikapisteissä
Aikaikkuna: kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Seroreaktion saaneiden osallistujien osuus kaikista aikapisteistä
kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Anti-MSP3-vasta-aineiden serovasteen, GMT:n ja GMFI:n mittaamiseen 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (kokonais-IgG- ja IgG-alaluokat).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Anti-MSP3-vasta-aineiden serovasteet, GMT:t ja GMFI 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (yhteensä IgG- ja IgG-alaluokat).
3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Mittaa IgG:n kyky tunnistaa natiivi proteiini merotsoiitista Western Blot (WB)- ja IFAT-menetelmillä
Aikaikkuna: kuukausi jokaisen rokotuksen jälkeen ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
IgG:n kyky tunnistaa natiivi proteiini merotsoiitista Western Blot (WB) ja IFAT-menetelmillä
kuukausi jokaisen rokotuksen jälkeen ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vac4All

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mahamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V4ALL/MSP3/008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia