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MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® Vaccin contre le paludisme (MSP3CRMV4All)

25 février 2023 mis à jour par: Vac4All

Étude randomisée de recherche de dose de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un nouveau vaccin contre le paludisme, MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®, chez des adultes en bonne santé

Première étude monocentrique chez l'homme, randomisée, de recherche de dose pour évaluer trois niveaux de dose d'un nouveau vaccin contre le paludisme, MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® : 3 µg, 10 µg et 30 µg

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 42 participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans seront inscrits et randomisés dans l'une des trois cohortes. Trois niveaux de dose d'un nouveau vaccin antipaludique, MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®, seront évalués : 3 µg, 10 µg et 30 µg de protéine conjuguée totale MSP3-CRM197 (correspondant à 1, 3, 10 µg de protéine MSP3) administrés sous forme une première série de trois injections intramusculaires (IM), administrées le jour 1, le jour 28 et le jour 56.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Zarifah H Reed, MD MPH
  • Numéro de téléphone: +33695695786
  • E-mail: za@vac4all.org

Lieux d'étude

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés de 18 à 55 ans
  • En général, bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les analyses de laboratoire
  • Résident dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude avec accès au téléphone portable (personnel ou familial) pendant les 4 premiers mois de participation à l'essai.
  • Test de grossesse négatif et utilisation d'une contraception efficace pendant toute la période d'étude si cela est jugé approprié.
  • Volonté de se soumettre à un test de dépistage du VIH.
  • Consentement éclairé signé après démonstration d'une bonne compréhension de la signification et des procédures du premier essai de phase I chez l'homme.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de paludisme documenté au cours des 3 dernières années.
  • Né et vécu jusqu'à l'adolescence (jusqu'à 15 ans) dans une zone rurale endémique de paludisme à forte transmission
  • Tout projet de voyage et de séjour dans des zones d'endémie palustre pendant la période d'étude pendant plus d'une semaine.
  • Positivité par Elisa lors du dépistage sur l'antigène terminal MSP3-C, ou AMA1, ou LSA3-R, ou EBA 175 (positivité définie comme la densité optique (DO) comme élevée ou supérieure au seuil inférieur de positivité après MSP3 de 1ère génération à Doneguebougou)
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose jusqu'à 30 jours après la troisième et dernière dose de vaccination.
  • Traitement immunosuppresseur (stéroïdes, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs) dans les 3 mois précédant le recrutement ou l'administration prévue pendant la période d'étude (pour les corticostéroïdes, cela signifiera la prednisone, ou équivalent, 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
  • Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
  • Administration planifiée de tout autre vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours avant la première dose jusqu'à 30 jours après la troisième et dernière dose de vaccination. Certains produits biologiques peuvent être administrés en urgence pendant l'essai, comme l'anatoxine ou le sérum antitétanique, le vaccin antirabique et les immunoglobulines
  • Hypersensibilité ou réactions allergiques suspectées ou connues à l'un des composants du vaccin ou à un vaccin antérieur.
  • Tout écart cliniquement significatif par rapport à la plage normale dans les tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou dans l'analyse d'urine.
  • Symptômes, signes physiques et valeurs de laboratoire évocateurs d'antécédents passés ou actuels d'affections neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rhumatismales, auto-immunes, hématologiques, métaboliques, rénales, psychiatriques et autres importantes, qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou compromettre la santé des bénévoles
  • Séropositif pour le VIH lors du dépistage
  • Présence d'une maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les résultats de l'étude ou constituerait une menace pour la santé du participant.
  • Antécédents de splénectomie chirurgicale.
  • Malnutrition modérée ou sévère au moment du dépistage en fonction des seuils appropriés d'indice de masse corporelle (IMC) (à définir par site).
  • Ne peut être suivi pour des raisons sociales, psychologiques ou géographiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte de doses de 3 µg
3 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologique: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Le médicament expérimental (IMP) ou en abrégé produit expérimental (IP) est le vaccin MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Expérimental: Cohorte de doses de 10 µg
10 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologique: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Le médicament expérimental (IMP) ou en abrégé produit expérimental (IP) est le vaccin MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Expérimental: Cohorte de doses de 30 µg
30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologique: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Le médicament expérimental (IMP) ou en abrégé produit expérimental (IP) est le vaccin MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la fréquence et le grade de chaque réaction locale et systémique sollicitée au cours des 7 jours suivant chaque vaccination de MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® pour chaque niveau de dose (3 µg, 10 µg et 30 µg), administré le Jour 1, 28 et 56
Délai: Plus de 7 jours après la vaccination
Fréquence et grade de chacune des réactions locales et systémiques sollicitées au cours des 7 jours suivant chaque vaccination, pour chaque groupe de traitement.
Plus de 7 jours après la vaccination
Pour mesurer la fréquence et le grade de tout EI non sollicité au cours des 28 jours suivant chaque vaccination de MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® pour chaque niveau de dose (3 µg, 10 µg et 30 µg), administré aux jours 1, 28 et 56
Délai: Plus de 28 jours après la vaccination
Fréquence et grade de tout EI non sollicité au cours des 28 jours suivant chaque vaccination, pour chaque groupe de traitement.
Plus de 28 jours après la vaccination
Mesurer la fréquence des événements indésirables graves (EI) après la première dose du vaccin jusqu'à la dernière visite de suivi.
Délai: Plus de 12 mois après la première vaccination
Fréquence des événements indésirables graves (EI) observés depuis la première dose du vaccin jusqu'à la dernière visite de suivi.
Plus de 12 mois après la première vaccination
Mesurer le nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) au cours des 28 jours suivant chaque vaccination, pour chaque niveau de dose (3 µg, 10 µg et 30 µg), administré aux jours 1, 28 et 56
Délai: Plus de 28 jours après la vaccination
Nombre de sujets ayant présenté des événements indésirables (EI) au cours des 28 jours suivant chaque vaccination, pour chaque groupe de traitement.
Plus de 28 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la fréquence et le grade de chaque réaction systémique et locale sollicitée au cours des 7 jours suivant chaque vaccination, pour le groupe de vaccination active combinée
Délai: 7 jours après la vaccination
Fréquence et degré de réaction systémique et locale sollicitée au cours des 7 jours suivant chaque vaccination, pour le groupe de vaccination active combinée.
7 jours après la vaccination
Mesurer la fréquence et le grade de chaque réaction systémique et locale non sollicitée au cours des 28 jours pour le groupe de vaccination active combinée de chaque niveau de dose (3 µg, 10 µg et 30 µg), administré aux jours 1, 28 et 56
Délai: 28 jours après la vaccination
Fréquence et degré de réaction systémique et locale non sollicitée au cours des 28 jours suivant chaque vaccination, pour le groupe de vaccination active combinée.
28 jours après la vaccination
Mesurer le nombre de sujets présentant des événements indésirables au cours des 28 jours de chaque vaccination, pour le groupe de vaccination active combinée.
Délai: 28 jours après la vaccination
le nombre de sujets présentant des événements indésirables au cours des 28 jours de chaque vaccination, pour le groupe de vaccination active combinée.
28 jours après la vaccination
Pour mesurer les taux de séroréponse (définis comme la proportion avec une augmentation de 2, 3 et 4 fois du titre d'anticorps anti-MSP3) déterminés 28 jours après chaque vaccination par rapport à la valeur initiale (Jour 1), par groupe de traitement.
Délai: 28 jours après la vaccination
Taux de séroréponse (définis comme la proportion avec une augmentation de 2, 3 et 4 fois du titre d'anticorps anti-MSP3) déterminés 28 jours après chaque vaccination par rapport à la valeur initiale (jour 1), par groupe de traitement.
28 jours après la vaccination
Mesurer les titres moyens géométriques (GMT) des anticorps anti-MSP3 28 jours après chaque vaccination, par groupe de traitement (IgG totales et sous-classes d'IgG). observés pendant les 28 jours suivant chaque vaccination, pour le groupe vaccin actif combiné.
Délai: 28 jours après chaque vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps anti-MSP3 28 jours après chaque vaccination, par groupe de traitement (IgG totales et sous-classes d'IgG).
28 jours après chaque vaccination
Pour mesurer l'augmentation moyenne géométrique (GMFI) des anticorps anti-MSP3 déterminée 28 jours après chaque vaccination par rapport à la ligne de base (IgG totales et sous-classes d'IgG).
Délai: 28 jours après chaque vaccination
Augmentation moyenne géométrique (GMFI) des anticorps anti-MSP3 déterminée 28 jours après chaque vaccination par rapport à la ligne de base (IgG totales et sous-classes d'IgG).
28 jours après chaque vaccination
Pour mesurer la proportion de participants avec une réponse sérologique à tous les moments
Délai: un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première vaccination
Proportion de participants avec une réponse sérologique à tous les points dans le temps
un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première vaccination
Pour mesurer les taux de réponse sérologique, les GMT et GMFI des anticorps anti-MSP3 3, 6 et 12 mois après la première vaccination (IgG totales et sous-classes d'IgG).
Délai: 3, 6 et 12 mois après la première vaccination
Taux de séroréponse, MGT et GMFI des anticorps anti-MSP3 3, 6 et 12 mois après la première vaccination (IgG totales et sous-classes d'IgG).
3, 6 et 12 mois après la première vaccination
Pour mesurer la capacité des IgG à reconnaître la protéine native sur le mérozoïte en utilisant les méthodes Western Blot (WB) et IFAT
Délai: un mois après chaque vaccination et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première vaccination
Capacité IgG à reconnaître la protéine native sur le mérozoïte en utilisant les méthodes Western Blot (WB) et IFAT
un mois après chaque vaccination et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vac4All

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mahamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V4ALL/MSP3/008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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