Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против малярии MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® (MSP3CRMV4All)

25 февраля 2023 г. обновлено: Vac4All

Фаза 1 рандомизированного исследования по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности новой противомалярийной вакцины MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® у здоровых взрослых

Первое рандомизированное одноцентровое исследование по определению дозы на людях для оценки трех уровней дозы новой противомалярийной вакцины MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®: 3 мкг, 10 мкг и 30 мкг

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности 42 здоровых участника мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из трех когорт. Будут оцениваться три уровня дозы новой противомалярийной вакцины MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®: 3 мкг, 10 мкг и 30 мкг общего конъюгированного белка MSP3-CRM197 (соответствует 1, 3, 10 мкг белка MSP3), вводимого в виде первичная серия из трех внутримышечных (IM) инъекций, сделанных в день 1, день 28 и день 56.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zarifah H Reed, MD MPH
  • Номер телефона: +33695695786
  • Электронная почта: za@vac4all.org

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали, 1805
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина в возрасте 18-55 лет
  • В целом хорошее здоровье по данным анамнеза, физического осмотра и лабораторных исследований.
  • Проживает в районе исследования на время исследования с доступом к мобильному телефону (личному или семейному) в течение первых 4 месяцев участия в испытании.
  • Отрицательный тест на беременность и использование эффективных средств контрацепции в течение всего периода исследования, если это будет сочтено целесообразным.
  • Готовность пройти тест на ВИЧ.
  • Подписанное информированное согласие после демонстрации правильного понимания значения и процедур первой фазы исследования на людях.

Критерий исключения:

  • Любая документально подтвержденная малярия за последние 3 года.
  • Родился и жил до подросткового возраста (до 15 лет) в сельской местности, эндемичной по малярии.
  • Любые планы путешествовать и оставаться в эндемичных по малярии районах в течение периода исследования более одной недели.
  • Положительный результат с помощью ELISA при скрининге либо на терминальный антиген MSP3-C, либо на AMA1, либо на LSA3-R, либо на EBA 175 (положительный результат, определяемый как оптическая плотность (ОП) как высокая или превышающая нижний порог положительности после MSP3 1-го поколения в Донегебугу)
  • Использование любого исследуемого препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первой дозы и до 30 дней после третьей и последней дозы вакцины.
  • Иммуносупрессивная терапия (стероиды, иммуномодуляторы или иммуносупрессоры) в течение 3 месяцев до набора или запланированное введение в течение периода исследования (для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды).
  • Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования
  • Планируемое введение любой другой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первой дозы и до 30 дней после третьей и последней дозы вакцины. Некоторые биологические препараты могут быть введены в качестве экстренной меры во время испытания, например, столбнячный анатоксин или сыворотка, вакцина против бешенства и иммуноглобулины.
  • Подозреваемая или известная гиперчувствительность или аллергические реакции на любой из компонентов вакцины или на предыдущую вакцину.
  • Любое клинически значимое отклонение от нормы биохимических или гематологических анализов крови или мочи.
  • Симптомы, физические признаки и лабораторные показатели, указывающие на наличие в прошлом или настоящем анамнезе серьезных неврологических, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, ревматических, аутоиммунных, гематологических, метаболических, почечных, психических и других состояний, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье волонтеров
  • Серопозитивный на ВИЧ при скрининге
  • Наличие хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять угрозу для здоровья участника.
  • История хирургической спленэктомии.
  • Умеренная или тяжелая недостаточность питания при скрининге на основе соответствующих пороговых значений индекса массы тела (ИМТ) (определяется учреждением).
  • Не может соблюдаться по каким-либо социальным, психологическим или географическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта с дозой 3 мкг
3 мкг MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Биологический: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Исследовательский лекарственный продукт (IMP) или сокращенно Investigational Product (IP) представляет собой вакцину MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®.
Экспериментальный: Когорта с дозой 10 мкг
10 мкг MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Биологический: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Исследовательский лекарственный продукт (IMP) или сокращенно Investigational Product (IP) представляет собой вакцину MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®.
Экспериментальный: Когорта с дозой 30 мкг
30 мкг MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Биологический: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Исследовательский лекарственный продукт (IMP) или сокращенно Investigational Product (IP) представляет собой вакцину MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить частоту и степень каждой предполагаемой местной и системной реакции в течение 7 дней после каждой вакцинации MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® для каждого уровня доз (3 мкг, 10 мкг и 30 мкг), введенных в 1-й день, 28 и 56
Временное ограничение: Через 7 дней после вакцинации
Частота и степень каждой предполагаемой местной и системной реакции в течение 7 дней после каждой вакцинации для каждой группы лечения.
Через 7 дней после вакцинации
Для измерения частоты и степени любых нежелательных явлений в течение 28 дней после каждой вакцинации MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® для каждого уровня доз (3 мкг, 10 мкг и 30 мкг), введенных в 1, 28 и 56 дни.
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации
Частота и степень любых нежелательных явлений в течение 28 дней после каждой вакцинации для каждой группы лечения.
Через 28 дней после вакцинации
Для измерения частоты серьезных нежелательных явлений (НЯ) после введения первой дозы вакцины до последнего визита для последующего наблюдения.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой вакцинации
Частота серьезных нежелательных явлений (НЯ), наблюдаемых с момента введения первой дозы вакцины до последнего контрольного визита.
Через 12 месяцев после первой вакцинации
Измерить количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после каждой вакцинации для каждого уровня доз (3 мкг, 10 мкг и 30 мкг), введенных в 1, 28 и 56 дни.
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после каждой вакцинации для каждой группы лечения.
Через 28 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить частоту и степень каждой предполагаемой системной и местной реакции в течение 7 дней после каждой вакцинации для комбинированной группы активной вакцинации.
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
Частота и степень ожидаемой системной и местной реакции в течение 7 дней после каждой вакцинации для комбинированной группы активной вакцинации.
Через 7 дней после прививки
Измерить частоту и степень каждой нежелательной системной и местной реакции в течение 28 дней для группы комбинированной активной вакцинации каждого уровня дозы (3 мкг, 10 мкг и 30 мкг), введенной в 1, 28 и 56 день.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Частота и степень нежелательной системной и местной реакции в течение 28 дней после каждой вакцинации в группе комбинированной активной вакцинации.
28 дней после вакцинации
Измерить количество субъектов с нежелательными явлениями в течение 28 дней после каждой вакцинации для комбинированной группы активной вакцинации.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
количество субъектов с нежелательными явлениями в течение 28 дней после каждой вакцинации для комбинированной группы активной вакцинации.
28 дней после вакцинации
Для измерения показателей сероответа (определяемого как доля с 2-, 3- и 4-кратным увеличением титра антител против MSP3), определяемых через 28 дней после каждой вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 1), по группам лечения.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Показатели сероответа (определяемые как доля с 2-, 3- и 4-кратным повышением титра антител против MSP3) определяли через 28 дней после каждой вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 1) по группам лечения.
28 дней после вакцинации
Для измерения средних геометрических титров (GMT) антител против MSP3 через 28 дней после каждой вакцинации по группам лечения (общее количество IgG и подклассы IgG), наблюдаемых в течение 28 дней после каждой вакцинации, для группы комбинированной активной вакцинации.
Временное ограничение: 28 дней после каждой вакцинации
Средние геометрические титры (GMT) антител против MSP3 через 28 дней после каждой вакцинации по группам лечения (суммарные IgG и подклассы IgG).
28 дней после каждой вакцинации
Для измерения среднего геометрического кратного увеличения (GMFI) антител против MSP3, определяемого через 28 дней после каждой вакцинации, по сравнению с исходным уровнем (общее количество IgG и подклассы IgG).
Временное ограничение: 28 дней после каждой вакцинации
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) антител против MSP3, определенное через 28 дней после каждой вакцинации, по сравнению с исходным уровнем (общее количество IgG и подклассы IgG).
28 дней после каждой вакцинации
Измерить долю участников с сероответом во все моменты времени.
Временное ограничение: через месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первой вакцинации
Доля участников с сероответом во все моменты времени
через месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первой вакцинации
Для измерения показателей сероответа, GMT и GMFI антител против MSP3 через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации (суммарные IgG и подклассы IgG).
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации
Показатели сероответа, GMT и GMFI антител против MSP3 через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации (суммарные IgG и подклассы IgG).
Через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации
Измерить способность IgG распознавать нативный белок на мерозоите с помощью методов вестерн-блоттинга (WB) и IFAT.
Временное ограничение: через месяц после каждой вакцинации и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первой вакцинации
Способность IgG распознавать нативный белок на мерозоите с помощью методов вестерн-блоттинга (WB) и IFAT
через месяц после каждой вакцинации и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vac4All

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mahamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V4ALL/MSP3/008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками