Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baduanjin sekvenční terapie a srdeční funkce AMI se sníženou EF po PCI (BST-AMI)

9. ledna 2022 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Vliv sekvenční terapie Baduanjin na srdeční funkci a vytrvalost při zátěži u pacientů s AIM a sníženou ejekční frakcí po primární PCI

Akutní infarkt myokardu (AMI) je jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě s potenciálem značné morbidity a mortality. Přibývající důkazy naznačují, že zátěžový trénink má příznivé účinky na remodelaci LK u pacientů po infarktu myokardu s větším přínosem při tréninku dříve po infarktu myokardu, mezi nimiž je nejčasnější doba pro rehabilitaci jeden týden po infarktu myokardu. Účinek sekvenční terapie Baduanjin u pacientů po jednom týdnu AIM však musí být ještě vyhodnocen. Cílem této studie je proto posoudit vliv sekvenční terapie Baduanjin na srdeční a fyzické funkce u pacientů s AIM a sníženou ejekční frakcí po primární PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yaling Han, MD
  • Telefonní číslo: 86-24-23922184
  • E-mail: hanyaling@163.net

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci;
  • Věk 18 let nebo více a méně než 80 let;
  • 35 % < LVEF < 50 % a LV < 65 mm;
  • S informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Těžké symptomatické městnavé srdeční selhání (KILLIP třída srdečních funkcí III-IV);
  • Maligní arytmie (ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, častá vícezdrojová komorová předčasná);
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 160 mmhg, diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmhg);
  • Život ohrožující onemocnění s omezenou délkou života <6 měsíců;
  • Neschopnost nebo potíže s cvičením;
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci přidělení do obvyklé kontrolní skupiny cvičení absolvují pečlivě kontrolovaný skupinový aerobní cvičební program umístěný doma nebo v centru srdeční rehabilitace trvající 3 měsíce. Program je v souladu se současnými doporučenými pokyny pro středně intenzivní cvičení pro IM.
Experimentální: Sekvenční terapie Baduanjin
Behaviorální: Sekvenční terapie Baduanjin
Podrobný popis standardizovaného cvičebního protokolu Baduanjin byl v souladu se „Standardem zdravotního čchi-kungu Baduanjin“, který uzákonila Generální správa sportu v roce 2003.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změna v echokardiografických měřeních ejekční frakce levé komory (LVEF). LVEF v %.
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
SF-36 má 36 položek seskupených do 8 dimenzí: fyzické funkce, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, obecné a duševní zdraví.
základní stav a 3 měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je 7-položkový nástroj používaný ke stručnému měření nebo hodnocení jedné z nejčastějších duševních poruch.
základní stav a 3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Byl ověřen pro použití v primární péči. Nejedná se o nástroj pro screening deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu.
základní stav a 3 měsíce
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), vyvinutý společností Spertus a poprvé uváděný v literatuře v roce 1994, se stále více používá k měření kvality života specifické pro srdeční onemocnění u pacientů s ICHS a
základní stav a 3 měsíce
Minnesota dotazník spokojenosti (MSQ)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) je původně navržen tak, aby změřil spokojenost zaměstnance s jeho prací.
základní stav a 3 měsíce
Škála skóre příznaků tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Škála skóre příznaků tradiční čínské medicíny (TCM) je škála skóre pro hodnocení příznaků pacientů z pohledu TCM. Plné skóre je 30 bodů, 7-14 bodů je mírné, 15-22 bodů je střední a ≥23 bodů je závažné.
základní stav a 3 měsíce
Operátoři CPET-Peak VO2/kg
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) je jedním z druhů integrativního hodnocení kardiopulmonální funkce subjektu při určité zátěži. Informace shromážděné během CPET se používají k výpočtu Peak VO2 (nejvyšší úroveň spotřeby kyslíku dosažená při špičkové zátěži). (ml/kg/min)
základní stav a 3 měsíce
Operátoři CPET – metabolický ekvivalent (MET)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
V kardiologii, a zejména při použití protokolů na běžícím pásu, je běžné vyjadřovat metabolický požadavek na externí práci jako metabolický ekvivalent (MET). "MET" je definován jako ekvivalent klidové metabolické potřeby kyslíku. Jeden metabolický ekvivalent se rovná 3,5 ml/kg za minutu. Cvičební kapacita (v METS) je silným prediktorem úmrtnosti u mužů doporučených k zátěžovému testování. (jednotka v MET)
základní stav a 3 měsíce
Operátoři CPET-špička O2-puls
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Další hodnotou vypočtenou pomocí CPET je maximální O2-puls, který udává, kolik krve může srdce vypumpovat při každém úderu (při nejvyšší úrovni cvičení). (ml/úder)
základní stav a 3 měsíce
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
6minutový test chůzí měří vzdálenost, kterou mohou pacienti rychle ujít za 6 minut. (v metrech)
základní stav a 3 měsíce
Cvičení vyhovění-doba cvičení
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Čas na cvičení. (v minutách)
základní stav a 3 měsíce
Cvičení poddajnost-Frekvence cvičení
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Frekvence cvičení. (za týden)
základní stav a 3 měsíce
N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid (NT-pro BNP)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid (NT-pro BNP) v pg/ml
základní stav a 3 měsíce
Koncový diastolický objem LV (LVEDV)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změna echokardiografických měření objemů komor (koncový diastolický objem LK). LVEDV v ml.
základní stav a 3 měsíce
Koncový systolický objem LV (LVESV)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změna echokardiografických měření objemů komor (koncový systolický objem LK). LVESV v ml.
základní stav a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a kombinace závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
definované jako recidivující infarkt myokardu, jakákoli revaskularizace, readmise, trombóza stentu (ST) ze všech příčin a mrtvice)
základní stav a 3 měsíce
Nežádoucí příhody související s pohybovou rehabilitací
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Nežádoucí účinky související s rehabilitací cvičením, jako je pád.
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenyang Northern Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BST-AMI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení