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Baduanjin-Sequenztherapie und Herzfunktion von AMI mit reduzierter EF nach PCI (BST-AMI)

9. Januar 2022 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Wirkung der Baduanjin-Sequenztherapie auf die Herzfunktion und die Trainingsausdauer bei Patienten mit AMI und reduzierter Ejektionsfraktion nach primärer PCI

Akuter Myokardinfarkt (AMI) ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen und kann zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Die zunehmenden Belege deuten darauf hin, dass körperliches Training positive Auswirkungen auf den LV-Umbau bei Patienten nach einem Herzinfarkt hat, wobei größere Vorteile erzielt werden, wenn man früher nach einem Herzinfarkt trainiert, wobei der früheste Zeitpunkt für eine Rehabilitation eine Woche nach einem Myokardinfarkt ist. Allerdings muss die Wirkung der sequenziellen Baduanjin-Therapie für Patienten nach einer Woche AMI noch beurteilt werden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der sequentiellen Baduanjin-Therapie auf die Herz- und Körperfunktion bei Patienten mit AMI und reduzierter Ejektionsfraktion nach primärer PCI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt während einer primären perkutanen Koronarintervention;
  • Ab 18 Jahren und unter 80 Jahren;
  • 35 % < LVEF < 50 % und LV < 65 mm;
  • Mit informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Herzinsuffizienz (KILLIP-Herzfunktionsklasse III-IV);
  • Bösartige Arrhythmien (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, häufige ventrikuläre Extrasystolen aus mehreren Quellen);
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 mmhg, diastolischer Blutdruck über 100 mmhg);
  • Lebensbedrohliche Erkrankungen mit begrenzter Lebenserwartung <6 Monate;
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, Sport zu treiben;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Verhalten: Aerobic Übung
Teilnehmer, die der üblichen Übungskontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten ein streng überwachtes Aerobic-Übungsprogramm im Gruppenformat, das zu Hause oder im Herzrehabilitationszentrum stattfindet und drei Monate dauert. Das Programm steht im Einklang mit den aktuell empfohlenen Richtlinien für Übungen mittlerer Intensität bei MI.
Experimental: Sequentielle Baduanjin-Therapie
Verhalten: Sequentielle Baduanjin-Therapie
Eine detaillierte Beschreibung eines standardisierten Baduanjin-Übungsprotokolls, das dem „Health Qigong Baduanjin Standard“ entspricht, der 2003 von der General Administration of Sports erlassen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Änderung der echokardiographischen Messungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF). LVEF in %.
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der SF-36 umfasst 36 Elemente, die in 8 Dimensionen gruppiert sind: körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche und emotionale Einschränkungen, soziale Leistungsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit.
Ausgangswert und 3 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Instrument, mit dem eine der häufigsten psychischen Störungen kurzzeitig gemessen oder bewertet werden kann.
Ausgangswert und 3 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Es wurde für den Einsatz in der Primärversorgung validiert. Es handelt sich nicht um ein Screening-Instrument für Depressionen, sondern dient zur Überwachung der Schwere der Depression und des Ansprechens auf die Behandlung.
Ausgangswert und 3 Monate
Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der von Spertus entwickelte und 1994 erstmals in der Literatur veröffentlichte Seattle Angina Questionnaire (SAQ) wird zunehmend zur Messung der kardiologischen Lebensqualität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) eingesetzt
Ausgangswert und 3 Monate
Minnesota-Zufriedenheitsfragebogen (MSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) dient ursprünglich dazu, die Zufriedenheit eines Mitarbeiters mit seiner Arbeit zu messen.
Ausgangswert und 3 Monate
Symptom-Score-Skala der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Symptom-Score-Skala der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist eine Score-Skala zur Bewertung der Symptome von Patienten aus Sicht der TCM. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, 7–14 Punkte gelten als leicht, 15–22 Punkte als mittelschwer und ≥23 Punkte als schwerwiegend.
Ausgangswert und 3 Monate
CPET-Betreiber – Spitzen-VO2/kg
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist eine Art der integrativen Bewertung der kardiopulmonalen Funktion des Probanden unter einer bestimmten Belastung. Die während eines CPET gesammelten Informationen werden zur Berechnung des Spitzen-VO2 (der höchste Wert des Sauerstoffverbrauchs, der bei Spitzenbelastung erreicht wird) verwendet. (ml/kg/min)
Ausgangswert und 3 Monate
CPET Operatoren-Metabolisches Äquivalent (METs)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
In der Kardiologie und insbesondere bei der Verwendung von Laufbandprotokollen ist es üblich, den Stoffwechselbedarf für externe Arbeit als metabolisches Äquivalent (MET) auszudrücken. „MET“ ist definiert als das Äquivalent des metabolischen Sauerstoffbedarfs im Ruhezustand. Ein Stoffwechseläquivalent entspricht 3,5 ml/kg pro Minute. Die körperliche Leistungsfähigkeit (in METS) ist ein aussagekräftiger Prädiktor für die Sterblichkeit bei Männern, die zu Belastungstests überwiesen werden. (Einheit in METs)
Ausgangswert und 3 Monate
CPET-Betreiber – Spitzen-O2-Puls
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ein weiterer von CPET berechneter Wert ist der maximale O2-Puls, der angibt, wie viel Blut das Herz bei jedem Schlag auspumpen kann (bei Höchstbelastung). (ml/Schlag)
Ausgangswert und 3 Monate
6-minütiger Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ein 6-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die Patienten in 6 Minuten schnell zurücklegen können. (in Metern)
Ausgangswert und 3 Monate
Übungs-Compliance-Übungszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Übungszeit. (in Minuten)
Ausgangswert und 3 Monate
Übungscompliance – Übungshäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Trainingshäufigkeit. (pro Woche)
Ausgangswert und 3 Monate
N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-pro BNP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-pro BNP) in pg/ml
Ausgangswert und 3 Monate
LV enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Änderung der echokardiographischen Messungen des ventrikulären Volumens (LV-enddiastolisches Volumen). LVEDV in ml.
Ausgangswert und 3 Monate
Endsystolisches LV-Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Änderung der echokardiographischen Messungen des Ventrikelvolumens (LV-endsystolisches Volumen). LVESV in ml.
Ausgangswert und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten und die Zusammensetzung schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
definiert als wiederkehrender Myokardinfarkt, jegliche Revaskularisation, Wiederaufnahme, Stentthrombose (ST), Tod aller Ursachen und Schlaganfall)
Ausgangswert und 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der körperlichen Rehabilitation
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der körperlichen Rehabilitation, wie z. B. Stürze.
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenyang Northern Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BST-AMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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