Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baduanjin sekventiel terapi og hjertefunktion af AMI med reduceret EF efter PCI (BST-AMI)

9. januar 2022 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effekt af Baduanjin sekventiel terapi på hjertefunktion og træningsudholdenhed hos patienter med AMI og reduceret ejektionsfraktion efter primær PCI

Akut myokardieinfarkt (AMI) er en af ​​de førende dødsårsager rundt om i verden, med potentiale for betydelig morbiditet og dødelighed. Den stigende evidens indikerer, at træningstræning har gavnlige effekter på LV-ombygning hos post-MI-patienter med større fordele, når man træner tidligere efter MI, hvoraf det tidligste tidspunkt for genoptræning er en uge efter myokardieinfarkt. Effekten af ​​Baduanjin sekventiel terapi for patienter efter en uges AMI er dog endnu ikke vurderet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningen af ​​Baduanjin sekventiel terapi på hjerte- og fysisk funktion hos patienter med AMI og reduceret ejektionsfraktion efter primær PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention;
  • Alder 18 år eller over og under 80 år;
  • 35 % < LVEF < 50 % og LV < 65 mm;
  • Med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (KILLIP hjertefunktionsklasse III-IV);
  • Ondartede arytmier (ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, hyppige ventrikulære for tidlige kilder med flere kilder);
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 160 mmhg, diastolisk blodtryk større end 100 mmhg);
  • Livstruende sygdomme med begrænset forventet levetid <6 måneder;
  • Manglende evne eller besvær med at træne;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aerob træning
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige træningskontrolgruppe, modtager et tæt overvåget aerobt træningsprogram i gruppeformat, der er placeret i hjemmet eller et hjerterehabiliteringscenter, der varer 3 måneder. Programmet er i overensstemmelse med de nuværende anbefalede retningslinjer for øvelser med moderat intensitet til MI.
Eksperimentel: Baduanjin sekventiel terapi
Adfærdsmæssigt: Baduanjin sekventiel terapi
En detaljeret beskrivelse af en standardiseret Baduanjin træningsprotokol var i overensstemmelse med "Health Qigong Baduanjin Standard" vedtaget af General Administration of Sports i 2003.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændringen i ekkokardiografiske målinger af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). LVEF i %.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: baseline og 3 måneder
SF-36 har 36 genstande grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, kropslig smerte, generel og mental sundhed.
baseline og 3 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et 7-element instrument, der bruges til kort at måle eller vurdere en af ​​de mest almindelige psykiske lidelser.
baseline og 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det er blevet valideret til brug i primærpleje. Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling.
baseline og 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), udviklet af Spertus og første gang rapporteret i litteraturen i 1994, bliver i stigende grad brugt til at måle hjertesygdomsspecifik livskvalitet hos patienter med CAD og
baseline og 3 måneder
Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) er oprindeligt designet til at måle en medarbejders tilfredshed med hans eller hendes job.
baseline og 3 måneder
Traditionel kinesisk medicin (TCM) symptomscoreskala
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Traditionel kinesisk medicin (TCM) symptomscoreskala er en scoreskala til evaluering af patienters symptomer ud fra et TCM-perspektiv. Den fulde score er 30 point, 7-14 point er milde, 15-22 point er moderate og ≥23 point er svære.
baseline og 3 måneder
CPET-operatører-Peak VO2/kg
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en slags integreret evaluering af forsøgspersonens kardiopulmonale funktion under en bestemt træningsbelastning. Oplysningerne indsamlet under en CPET bruges til at beregne Peak VO2 (det højeste niveau af iltforbrug opnået ved spidsbelastning). (ml/kg/min)
baseline og 3 måneder
CPET-operatører-metabolisk ækvivalent (MET'er)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Inden for kardiologien, og især når der anvendes løbebåndsprotokoller, er det almindeligt at udtrykke det metaboliske behov for eksternt arbejde som den metaboliske ækvivalent (MET). "MET" er defineret som ækvivalenten til det hvilende metaboliske oxygenbehov. En metabolisk ækvivalent svarer til 3,5 ml/kg pr. minut. Træningskapacitet (i METS) er en stærk prædiktor for dødelighed blandt mænd, der henvises til træningstest. (enhed i MET'er)
baseline og 3 måneder
CPET-operatører-peak O2-puls
Tidsramme: baseline og 3 måneder
En anden værdi beregnet af CPET er peak O2-pulsen, som angiver, hvor meget blod ens hjerte kan pumpe ud med hvert slag (ved spidsbelastningsniveauet for træning). (ml/slag)
baseline og 3 måneder
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
En 6-minutters gangtest måler den afstand, patienter hurtigt kan gå på 6 minutter. (i meter)
baseline og 3 måneder
Træn efterlevelse - træningstid
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Træningstid. (i minutter)
baseline og 3 måneder
Træningsoverholdelse - Træningsfrekvens
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Træningsfrekvens. (Per uge)
baseline og 3 måneder
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-pro BNP) i pg/ml
baseline og 3 måneder
LV end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændringen i ekkokardiografiske målinger af ventrikulære volumener (LV end-diastolisk volumen). LVEDV i ml.
baseline og 3 måneder
LV slutsystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændringen i ekkokardiografiske målinger af ventrikulære volumener (LV end-systolisk volumen). LVESV i ml.
baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og sammensætningen af ​​større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
defineret som tilbagevendende myokardieinfarkt, enhver revaskularisering, genindlæggelse, stenttrombose (ST) dødsfald af alle årsager og slagtilfælde)
baseline og 3 måneder
Bivirkninger relateret til træningsrehabilitering
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Uønskede hændelser relateret til træningsrehabilitering, såsom fald.
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenyang Northern Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BST-AMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger