Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baduanjin sekvensiell terapi og hjertefunksjon av AMI med redusert EF etter PCI (BST-AMI)

9. januar 2022 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effekt av Baduanjin sekvensiell terapi på hjertefunksjon og treningsutholdenhet hos pasienter med AMI og redusert ejeksjonsfraksjon etter primær PCI

Akutt hjerteinfarkt (AMI) er en av de ledende dødsårsakene rundt om i verden, med potensial for betydelig sykelighet og dødelighet. De økende bevisene indikerer at treningstrening har gunstige effekter på LV-remodellering hos post-MI-pasienter med større fordeler ved trening tidligere etter MI, blant annet er det tidligste tidspunktet for rehabilitering en uke etter hjerteinfarkt. Effekten av Baduanjin sekvensiell terapi for pasienter etter en uke med AMI har imidlertid ennå ikke blitt vurdert. Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av Baduanjin sekvensiell terapi på hjerte- og fysisk funksjon hos pasienter med AMI og redusert ejeksjonsfraksjon etter primær PCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon;
  • 18 år eller over og under 80 år;
  • 35 % < LVEF < 50 % og LV < 65 mm;
  • Med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk kongestiv hjertesvikt (KILLIP hjertefunksjonsklasse III-IV);
  • Ondartede arytmier (ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, hyppige ventrikulære prematurer med flere kilder);
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 160 mmhg, diastolisk blodtrykk større enn 100 mmhg);
  • Livstruende sykdommer med begrenset forventet levealder <6 måneder;
  • Manglende evne eller vanskeligheter med å trene;
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aerobic trening
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakere som er allokert til den vanlige treningskontrollgruppen får et tett overvåket, gruppeformat aerobic treningsprogram lokalisert hjemme eller hjerterehabiliteringssenter som varer i 3 måneder. Programmet er i samsvar med gjeldende anbefalte retningslinjer for øvelser med moderat intensitet for MI.
Eksperimentell: Baduanjin sekvensiell terapi
Atferdsmessig: Baduanjin sekvensiell terapi
En detaljert beskrivelse av en standardisert Baduanjin treningsprotokoll samsvarte med "Health Qigong Baduanjin Standard" vedtatt av General Administration of Sports i 2003.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endringen i ekkokardiografiske mål for venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF). LVEF i %.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: baseline og 3 måneder
SF-36 har 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse.
baseline og 3 måneder
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et 7-elements instrument som brukes til kort å måle eller vurdere en av de vanligste psykiske lidelsene.
baseline og 3 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Det er validert for bruk i primærhelsetjenesten. Det er ikke et screeningverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling.
baseline og 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), utviklet av Spertus og først rapportert i litteraturen i 1994, blir i økende grad brukt til å måle hjertesykdomsspesifikk livskvalitet hos pasienter med CAD og
baseline og 3 måneder
Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) er i utgangspunktet utformet for å måle en ansatts tilfredshet med jobben sin.
baseline og 3 måneder
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) symptompoengskala
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) symptompoengskala er en poengskala for å evaluere pasientenes symptomer fra TCMs perspektiv. Full poengsum er 30 poeng, 7-14 poeng er milde, 15-22 poeng er moderate og ≥23 poeng er alvorlige.
baseline og 3 måneder
CPET-operatører-Peak VO2/kg
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) er en slags integrativ evaluering av forsøkspersonens kardiopulmonale funksjon under en viss treningsbelastning. Informasjonen som samles inn under en CPET brukes til å beregne Peak VO2 (det høyeste nivået av oksygenforbruk oppnådd ved topp trening). (ml/kg/min)
baseline og 3 måneder
CPET-operatører-metabolsk ekvivalent (METs)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Innen kardiologi, og spesielt når tredemølleprotokoller brukes, er det vanlig å uttrykke det metabolske behovet for eksternt arbeid som metabolsk ekvivalent (MET). "MET" er definert som ekvivalenten med det hvilende metabolske oksygenbehovet. En metabolsk ekvivalent tilsvarer 3,5 ml/kg per minutt. Treningskapasitet (i METS) er en kraftig prediktor for dødelighet blant menn henvist til treningstesting. (enhet i MET)
baseline og 3 måneder
CPET-operatører-topp O2-puls
Tidsramme: baseline og 3 måneder
En annen verdi beregnet av CPET er peak O2-pulse, som indikerer hvor mye blod ens hjerte kan pumpe ut med hvert slag (på toppnivået for trening). (ml/slag)
baseline og 3 måneder
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
En 6-minutters gåtest måler avstanden pasienter raskt kan gå på 6 minutter. (i meter)
baseline og 3 måneder
Trening etterlevelse-treningstid
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Treningstid. (i minutter)
baseline og 3 måneder
Treningsoverholdelse - Treningsfrekvens
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Treningsfrekvens. (per uke)
baseline og 3 måneder
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP) i pg/ml
baseline og 3 måneder
LV endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endringen i ekkokardiografiske mål av ventrikulære volumer (LV endediastolisk volum). LVEDV i ml.
baseline og 3 måneder
LV endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endringen i ekkokardiografiske mål av ventrikulære volumer (LV endesystolisk volum). LVESV i ml.
baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og sammensetningen av alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
definert som tilbakevendende hjerteinfarkt, eventuell revaskularisering, reinnleggelse, stenttrombose (ST) dødsfall av alle årsaker og hjerneslag)
baseline og 3 måneder
Uønskede hendelser knyttet til treningsrehabilitering
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Uønskede hendelser knyttet til treningsrehabilitering, som fall.
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenyang Northern Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BST-AMI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger