Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия Baduanjin и сердечная функция ОИМ со сниженной ФВ после ЧКВ (BST-AMI)

9 января 2022 г. обновлено: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Влияние последовательной терапии Бадуанджин на сердечную функцию и выносливость при физической нагрузке у пациентов с ОИМ и сниженной фракцией выброса после первичного ЧКВ

Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является одной из ведущих причин смерти во всем мире с потенциалом значительной заболеваемости и смертности. Все больше данных указывает на то, что физические упражнения оказывают благотворное влияние на ремоделирование ЛЖ у пациентов, перенесших ИМ, при этом больший эффект достигается при тренировке в более ранние сроки после ИМ, среди которых самое раннее время для реабилитации — через неделю после инфаркта миокарда. Однако эффект последовательной терапии бадуанджином у пациентов после одной недели ОИМ еще предстоит оценить. Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния последовательной терапии бадуанджином на сердечную и физическую функцию у пациентов с ОИМ и сниженной фракцией выброса после первичного ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Meili Liu, MD
  • Номер телефона: 86-18940193302
  • Электронная почта: liumeili1983bl@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yaling Han, MD
  • Номер телефона: 86-24-23922184
  • Электронная почта: hanyaling@163.net

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда, подвергающийся первичному чрескожному коронарному вмешательству;
  • Возраст 18 лет и старше и моложе 80 лет;
  • 35% < ФВ ЛЖ < 50% и ЛЖ < 65 мм;
  • С информированного согласия

Критерий исключения:

  • Тяжелая симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс сердечной функции KILLIP III-IV);
  • Злокачественные аритмии (фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, частая множественная желудочковая экстрасистолия);
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.);
  • Угрожающие жизни заболевания с ограниченной продолжительностью жизни < 6 месяцев;
  • Неспособность или трудности с физическими упражнениями;
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Аэробные упражнения
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участники, отнесенные к обычной контрольной группе упражнений, получают программу аэробных упражнений группового формата, проводимую под пристальным наблюдением, на дому или в кардиореабилитационном центре продолжительностью 3 месяца. Программа соответствует действующим рекомендациям по выполнению упражнений средней интенсивности при ИМ.
Экспериментальный: Бадуанджин последовательная терапия
Поведенческий: Бадуанджин последовательная терапия
Подробное описание стандартизированного протокола упражнений бадуаньцзинь, соответствующего «Стандарту оздоровительного цигун бадуаньцзинь», принятому Главным управлением спорта в 2003 году.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение эхокардиографических показателей фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). ФВ ЛЖ в %.
исходный уровень и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
SF-36 включает 36 пунктов, сгруппированных по 8 параметрам: физическое функционирование, физические и эмоциональные ограничения, социальное функционирование, телесная боль, общее и психическое здоровье.
исходный уровень и 3 мес.
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) представляет собой инструмент из 7 пунктов, используемый для краткого измерения или оценки одного из наиболее распространенных психических расстройств.
исходный уровень и 3 мес.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Он был одобрен для использования в первичной медико-санитарной помощи. Это не инструмент скрининга депрессии, но он используется для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение.
исходный уровень и 3 мес.
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Сиэтлский опросник стенокардии (SAQ), разработанный Spertus и впервые опубликованный в литературе в 1994 г., все чаще используется для измерения качества жизни пациентов с ИБС и
исходный уровень и 3 мес.
Опросник удовлетворенности Миннесоты (MSQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Миннесотский опросник удовлетворенности (MSQ) изначально предназначен для измерения удовлетворенности сотрудника своей работой.
исходный уровень и 3 мес.
Шкала оценки симптомов традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Шкала оценки симптомов традиционной китайской медицины (ТКМ) представляет собой шкалу оценки симптомов пациентов с точки зрения ТКМ. Полная оценка составляет 30 баллов, 7-14 баллов - легкая, 15-22 балла - средняя и ≥23 балла - тяжелая.
исходный уровень и 3 мес.
Операторы CPET-Пик VO2/кг
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (КПНТ) представляет собой один из видов интегративной оценки сердечно-легочной функции субъекта при определенной физической нагрузке. Информация, собранная во время CPET, используется для расчета пикового VO2 (наивысший уровень потребления кислорода, достигаемый при пиковых нагрузках). (мл/кг/мин)
исходный уровень и 3 мес.
Операторы-метаболический эквивалент CPET (METs)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
В кардиологии, особенно при использовании протоколов беговой дорожки, метаболические потребности для внешней работы принято выражать в виде метаболического эквивалента (МЭТ). «МЕТ» определяется как эквивалент метаболической потребности в кислороде в покое. Один метаболический эквивалент равен 3,5 мл/кг в минуту. Толерантность к физической нагрузке (в METS) является мощным предиктором смертности среди мужчин, направленных на тестирование с физической нагрузкой. (единица измерения в МЕТ)
исходный уровень и 3 мес.
Операторы CPET-пик O2-импульс
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Другим значением, рассчитанным с помощью CPET, является пиковый пульс O2, который показывает, сколько крови сердце может перекачать с каждым ударом (при пиковом уровне физической нагрузки). (мл/удар)
исходный уровень и 3 мес.
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое пациенты могут быстро пройти за 6 минут. (в метрах)
исходный уровень и 3 мес.
Упражнение соблюдение-время выполнения упражнений
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Время выполнения упражнения. (в минутах)
исходный уровень и 3 мес.
Соответствие упражнениям — частота упражнений
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Частота упражнений. (в неделю)
исходный уровень и 3 мес.
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-pro BNP)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-pro BNP) в пг/мл
исходный уровень и 3 мес.
Конечный диастолический объем ЛЖ (КДО ЛЖ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение эхокардиографических показателей объемов желудочков (конечно-диастолический объем ЛЖ). LVEDV в мл.
исходный уровень и 3 мес.
Конечный систолический объем ЛЖ (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение эхокардиографических показателей объемов желудочков (конечно-систолический объем ЛЖ). КСО ЛЖ в мл.
исходный уровень и 3 мес.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение и совокупность основных неблагоприятных кардиальных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
определяется как повторный инфаркт миокарда, любая реваскуляризация, повторная госпитализация, тромбоз стента (СТ), смерть от всех причин и инсульт)
исходный уровень и 3 мес.
Нежелательные явления, связанные с физической реабилитацией
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Нежелательные явления, связанные с реабилитацией физическими упражнениями, например падение.
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenyang Northern Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BST-AMI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками