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Terapia sequencial de Baduanjin e função cardíaca de IAM com FE reduzida após ICP (BST-AMI)

9 de janeiro de 2022 atualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Efeito da Terapia Sequencial Baduanjin na Função Cardíaca e Resistência ao Exercício em Pacientes com IAM e Fração de Ejeção Reduzida Após ICP Primária

O infarto agudo do miocárdio (IAM) é uma das principais causas de morte em todo o mundo, com potencial para morbidade e mortalidade substanciais. As evidências crescentes indicam que o treinamento físico tem efeitos benéficos na remodelação do VE em pacientes pós-IAM, com maiores benefícios ocorrendo quando o treinamento ocorre mais cedo após o IAM, entre os quais o tempo mais precoce para a reabilitação é uma semana após o infarto do miocárdio. No entanto, o efeito da terapia sequencial de Baduanjin para pacientes após uma semana de IAM ainda não foi avaliado. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto da terapia sequencial de Baduanjin na função cardíaca e física em pacientes com IAM e fração de ejeção reduzida após ICP primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio submetido a intervenção coronária percutânea primária;
  • Idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 80 anos;
  • 35% < FEVE < 50% e VE < 65mm;
  • Com consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática grave (classe de função cardíaca KILLIP III-IV);
  • Arritmias malignas (fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, prematuros ventriculares de múltiplas fontes freqüentes);
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mmhg, pressão arterial diastólica superior a 100 mmhg);
  • Doenças potencialmente fatais com expectativa de vida limitada <6 meses;
  • Incapacidade ou dificuldade para se exercitar;
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Comportamental: Exercício aeróbico
Os participantes alocados para o grupo de controle de exercícios habituais recebem um programa de exercícios aeróbicos em grupo supervisionado de perto, localizado em casa ou centro de reabilitação cardíaca com duração de 3 meses. O programa é consistente com as diretrizes atuais recomendadas de exercícios de intensidade moderada para MI.
Experimental: Terapia sequencial Baduanjin
Comportamental: Terapia sequencial Baduanjin
Uma descrição detalhada de um protocolo de exercício Baduanjin padronizado cumpriu o "Padrão de Saúde Qigong Baduanjin" promulgado pela Administração Geral de Esportes em 2003.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: linha de base e 3 meses
A alteração nas medidas ecocardiográficas da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). FEVE em %.
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36
Prazo: linha de base e 3 meses
o SF-36 possui 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e saúde mental.
linha de base e 3 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: linha de base e 3 meses
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é um instrumento de 7 itens usado para medir ou avaliar brevemente um dos transtornos mentais mais comuns.
linha de base e 3 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base e 3 meses
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). Foi validado para uso na atenção primária. Não é uma ferramenta de triagem para depressão, mas é usada para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento.
linha de base e 3 meses
Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: linha de base e 3 meses
O Seattle Angina Questionnaire (SAQ), desenvolvido por Spertus e relatado pela primeira vez na literatura em 1994, está sendo cada vez mais usado para medir a qualidade de vida específica da doença cardíaca em pacientes com DAC e
linha de base e 3 meses
Questionário de Satisfação de Minnesota (MSQ)
Prazo: linha de base e 3 meses
O Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) é inicialmente projetado para medir a satisfação de um funcionário com seu trabalho.
linha de base e 3 meses
Escala de pontuação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: linha de base e 3 meses
A escala de pontuação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) é uma escala de pontuação para avaliar os sintomas dos pacientes sob a perspectiva da MTC. A pontuação total é de 30 pontos, 7-14 pontos são leves, 15-22 pontos são moderados e ≥23 pontos são graves.
linha de base e 3 meses
Operadores de TCPE - pico de VO2/kg
Prazo: linha de base e 3 meses
O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é um tipo de avaliação integrativa da função cardiopulmonar do indivíduo sob uma determinada carga de exercício. As informações coletadas durante um TCPE são usadas para calcular o pico de VO2 (o nível mais alto de consumo de oxigênio atingido no pico do exercício). (ml/kg/min)
linha de base e 3 meses
Equivalente metabólico de operadores de TCPE (METs)
Prazo: linha de base e 3 meses
Em cardiologia, e principalmente quando se utilizam protocolos de esteira, é comum expressar a necessidade metabólica de trabalho externo como o equivalente metabólico (MET). "MET" é definido como o equivalente à necessidade metabólica de oxigênio em repouso. Um equivalente metabólico é igual a 3,5 ml/kg por minuto. A capacidade de exercício (em METS) é um poderoso preditor de mortalidade entre homens encaminhados para teste de esforço. (unidade em METs)
linha de base e 3 meses
Pulso de O2 de pico dos operadores de TCPE
Prazo: linha de base e 3 meses
Outro valor calculado pelo TCPE é o pico de pulso de O2, que indica quanto sangue o coração pode bombear a cada batida (no nível máximo do exercício). (ml/batida)
linha de base e 3 meses
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: linha de base e 3 meses
Um teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que os pacientes podem caminhar rapidamente em 6 minutos. (em metros)
linha de base e 3 meses
Exercite a conformidade-tempo de exercício
Prazo: linha de base e 3 meses
Tempo de exercício. (em minutos)
linha de base e 3 meses
Conformidade com o exercício - Frequência do exercício
Prazo: linha de base e 3 meses
Frequência do exercício. (por semana)
linha de base e 3 meses
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-pro BNP)
Prazo: linha de base e 3 meses
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-pro BNP) em pg/ml
linha de base e 3 meses
Volume diastólico final do VE (LVEDV)
Prazo: linha de base e 3 meses
A alteração nas medidas ecocardiográficas dos volumes ventriculares (volume diastólico final do VE). LVEDV em ml.
linha de base e 3 meses
Volume sistólico final do VE (LVESV)
Prazo: linha de base e 3 meses
A alteração nas medidas ecocardiográficas dos volumes ventriculares (volume sistólico final do VE). VVEV em ml.
linha de base e 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência e composição de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: linha de base e 3 meses
definido como infarto do miocárdio recorrente, qualquer revascularização, readmissão, trombose de stent (ST) todas as causas de morte e acidente vascular cerebral)
linha de base e 3 meses
Eventos adversos relacionados à reabilitação com exercícios
Prazo: linha de base e 3 meses
Eventos adversos relacionados à reabilitação por exercícios, como queda.
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenyang Northern Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BST-AMI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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