Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sekwencyjna Baduanjina i funkcja serca w AMI ze zmniejszoną EF po PCI (BST-AMI)

9 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Wpływ terapii sekwencyjnej Baduanjin na czynność serca i wydolność wysiłkową u pacjentów z AMI i zmniejszoną frakcją wyrzutową po pierwotnej PCI

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest jedną z głównych przyczyn zgonów na całym świecie, z możliwością znacznej zachorowalności i śmiertelności. Coraz więcej dowodów wskazuje, że trening fizyczny ma korzystny wpływ na przebudowę LV u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, przy czym większe korzyści występują w przypadku wcześniejszego treningu po zawale mięśnia sercowego, wśród których najwcześniejszy czas na rehabilitację przypada na tydzień po zawale mięśnia sercowego. Jednak wpływ terapii sekwencyjnej Baduanjin u pacjentów po jednym tygodniu AMI nie został jeszcze oceniony. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu terapii sekwencyjnej Baduanjin na czynność serca i sprawność fizyczną pacjentów z AMI i obniżoną frakcją wyrzutową po pierwotnej PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego poddawany pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej;
  • Wiek 18 lat lub więcej i mniej niż 80 lat;
  • 35% < LVEF < 50% i LV < 65 mm;
  • Za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka objawowa zastoinowa niewydolność serca (KILLIP klasa czynności serca III-IV);
  • Złośliwe zaburzenia rytmu (migotanie komór, częstoskurcz komorowy, często przedwczesne komorowe wieloźródłowe);
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmhg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmhg);
  • Choroby zagrażające życiu z ograniczoną oczekiwaną długością życia <6 miesięcy;
  • Niezdolność lub trudności w wykonywaniu ćwiczeń;
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy kontrolnej ćwiczeń otrzymują ściśle nadzorowany, grupowy program ćwiczeń aerobowych w domu lub ośrodku rehabilitacji kardiologicznej trwający 3 miesiące. Program jest zgodny z aktualnymi zalecanymi wytycznymi ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w zawale mięśnia sercowego.
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna Baduanjina
Behawioralne: Terapia sekwencyjna Baduanjina
Szczegółowy opis znormalizowanego protokołu ćwiczeń Baduanjin jest zgodny ze „Standardem zdrowotnym Qigong Baduanjin” uchwalonym przez Generalną Administrację Sportu w 2003 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Zmiana miar echokardiograficznych frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). LVEF w %.
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Skala SF-36 zawiera 36 pozycji pogrupowanych w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne i emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie ogólne i psychiczne.
początek i 3 miesiące
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) to 7-punktowe narzędzie służące do krótkiego pomiaru lub oceny jednego z najczęstszych zaburzeń psychicznych.
początek i 3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Został zatwierdzony do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej. Nie jest to narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, ale służy do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie.
początek i 3 miesiące
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Kwestionariusz Seattle Angina Questionnaire (SAQ), opracowany przez Spertus i po raz pierwszy opisany w literaturze w 1994 r., jest coraz częściej stosowany do oceny jakości życia związanej z chorobą serca u pacjentów z CAD i
początek i 3 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji ze stanu Minnesota (MSQ)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ) jest początkowo przeznaczony do pomiaru zadowolenia pracownika z jego pracy.
początek i 3 miesiące
Skala oceny objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Skala oceny objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) to skala punktowa służąca do oceny objawów pacjentów z perspektywy TCM. Pełny wynik to 30 punktów, 7-14 punktów to łagodne, 15-22 punktów to umiarkowane, a ≥23 punkty to ciężkie.
początek i 3 miesiące
Operatorzy CPET — Szczytowe VO2/kg
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) jest jednym z rodzajów zintegrowanej oceny funkcji krążeniowo-oddechowej pacjenta przy określonym obciążeniu wysiłkowym. Informacje zebrane podczas CPET są wykorzystywane do obliczenia szczytowego VO2 (najwyższy poziom zużycia tlenu osiągnięty podczas szczytowego wysiłku). (ml/kg/min)
początek i 3 miesiące
Operatory CPET — równoważnik metaboliczny (MET)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
W kardiologii, a zwłaszcza gdy stosuje się protokoły bieżni, często wyraża się zapotrzebowanie metaboliczne na pracę zewnętrzną jako równoważnik metaboliczny (MET). „MET” definiuje się jako odpowiednik spoczynkowego metabolicznego zapotrzebowania na tlen. Jeden ekwiwalent metaboliczny to 3,5 ml/kg na minutę. Wydolność wysiłkowa (w METS) jest silnym predyktorem śmiertelności wśród mężczyzn skierowanych na testy wysiłkowe. (jednostka w MET)
początek i 3 miesiące
Operatorzy CPET – szczytowy impuls O2
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Inną wartością obliczaną przez CPET jest szczytowe tętno O2, które wskazuje, ile krwi serce może wypompować z każdym uderzeniem (przy szczytowym poziomie wysiłku). (ml/uderzenie)
początek i 3 miesiące
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
6-minutowy test marszu mierzy odległość, jaką pacjenci mogą szybko przejść w ciągu 6 minut. (w metrach)
początek i 3 miesiące
Ćwicz przestrzeganie czasu ćwiczeń
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Czas ćwiczeń. (w minutach)
początek i 3 miesiące
Zgodność z ćwiczeniami — częstotliwość ćwiczeń
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Częstotliwość ćwiczeń. (na tydzień)
początek i 3 miesiące
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro BNP)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro BNP) w pg/ml
początek i 3 miesiące
Objętość końcoworozkurczowa LV (LVEDV)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Zmiana echokardiograficznych pomiarów objętości komór (objętość końcoworozkurczowa LV). LVEDV w ml.
początek i 3 miesiące
Objętość końcowoskurczowa LV (LVESV)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Zmiana echokardiograficznych pomiarów objętości komorowych (objętość końcowoskurczowa LV). LVESV w ml.
początek i 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i złożenie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego i naczyniowo-mózgowego (MACCE)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
zdefiniowany jako nawracający zawał mięśnia sercowego, każda rewaskularyzacja, ponowna hospitalizacja, zakrzepica w stencie (ST) zgon z jakiejkolwiek przyczyny i udar)
początek i 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z rehabilitacją wysiłkową
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z rehabilitacją ruchową, takie jak upadek.
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenyang Northern Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BST-AMI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami