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Terapia secuencial de Baduanjin y función cardíaca del IAM con FE reducida después de PCI (BST-AMI)

9 de enero de 2022 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Efecto de la terapia secuencial de Baduanjin sobre la función cardíaca y la resistencia al ejercicio en pacientes con IAM y fracción de eyección reducida después de ICP primaria

El infarto agudo de miocardio (IAM) es una de las principales causas de muerte en todo el mundo, con el potencial de morbilidad y mortalidad sustanciales. La creciente evidencia indica que el entrenamiento físico tiene efectos beneficiosos sobre la remodelación del VI en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio y que se producen mayores beneficios cuando se entrena más temprano después del infarto de miocardio, entre los cuales el momento más temprano para la rehabilitación es una semana después del infarto de miocardio. Sin embargo, aún no se ha evaluado el efecto de la terapia secuencial de Baduanjin para pacientes después de una semana de IAM. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la terapia secuencial de Baduanjin sobre la función cardíaca y física en pacientes con IAM y fracción de eyección reducida después de una ICP primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yaling Han, MD
  • Número de teléfono: 86-24-23922184
  • Correo electrónico: hanyaling@163.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio sometido a intervención coronaria percutánea primaria;
  • Mayor de 18 años y menor de 80 años;
  • 35 % < FEVI < 50 % y VI < 65 mm;
  • Con consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática grave (clase de función cardíaca KILLIP III-IV);
  • Arritmias malignas (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, ventrículo prematuro frecuente de origen múltiple);
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mmhg, presión arterial diastólica superior a 100 mmhg);
  • Enfermedades potencialmente mortales con esperanza de vida limitada <6 meses;
  • incapacidad o dificultad para hacer ejercicio;
  • Participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ejercicio aerobico
Conductual: Ejercicio aerobico
Los participantes asignados al grupo de control de ejercicio habitual reciben un programa de ejercicio aeróbico en formato grupal, supervisado de cerca, ubicado en el hogar o en un centro de rehabilitación cardíaca que dura 3 meses. El programa es consistente con las pautas recomendadas actuales de ejercicios de intensidad moderada para MI.
Experimental: Terapia secuencial Baduanjin
Conductual: Terapia secuencial Baduanjin
Una descripción detallada de un protocolo de ejercicio Baduanjin estandarizado cumplió con el "Estándar Qigong Baduanjin de Salud" promulgado por la Administración General de Deportes en 2003.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El cambio en las medidas ecocardiográficas de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). FEVI en %.
línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
el SF-36 consta de 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones físicas y emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, salud general y mental.
línea de base y 3 meses
Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) es un instrumento de 7 ítems que se utiliza para medir o evaluar brevemente uno de los trastornos mentales más comunes.
línea de base y 3 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días). Ha sido validado para su uso en atención primaria. No es una herramienta de detección de la depresión, pero se utiliza para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento.
línea de base y 3 meses
Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), desarrollado por Spertus y publicado por primera vez en la literatura en 1994, se usa cada vez más para medir la calidad de vida específica de la enfermedad cardíaca en pacientes con CAD y
línea de base y 3 meses
Cuestionario de Satisfacción de Minnesota (MSQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El Cuestionario de Satisfacción de Minnesota (MSQ) está inicialmente diseñado para medir la satisfacción de un empleado con su trabajo.
línea de base y 3 meses
Escala de puntuación de síntomas de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La escala de puntuación de síntomas de la Medicina Tradicional China (MTC) es una escala de puntuación para evaluar los síntomas de los pacientes desde la perspectiva de la MTC. La puntuación total es de 30 puntos, 7-14 puntos son leves, 15-22 puntos son moderados y ≥23 puntos son graves.
línea de base y 3 meses
Operadores CPET-VO2 pico/kg
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es un tipo de evaluación integradora de la función cardiopulmonar del sujeto bajo una determinada carga de ejercicio. La información recopilada durante un CPET se usa para calcular el VO2 máximo (el nivel más alto de consumo de oxígeno alcanzado en el ejercicio máximo). (ml/kg/min)
línea de base y 3 meses
Operadores de CPET-equivalente metabólico (MET)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
En cardiología, y especialmente cuando se utilizan protocolos en cinta rodante, es habitual expresar el requerimiento metabólico de trabajo externo como equivalente metabólico (MET). "MET" se define como el equivalente del requerimiento metabólico de oxígeno en reposo. Un equivalente metabólico equivale a 3,5 ml/kg por minuto. La capacidad de ejercicio (en METS) es un poderoso predictor de mortalidad entre los hombres remitidos para pruebas de ejercicio. (unidad en MET)
línea de base y 3 meses
Operadores CPET-pico O2-pulso
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Otro valor calculado por CPET es el pulso de O2 máximo, que indica cuánta sangre puede bombear el corazón con cada latido (en el nivel máximo de ejercicio). (ml/latido)
línea de base y 3 meses
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Una prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que los pacientes pueden caminar rápidamente en 6 minutos. (en metros)
línea de base y 3 meses
Cumplimiento del ejercicio-tiempo de ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Tiempo de ejercicio. (en minutos)
línea de base y 3 meses
Cumplimiento del ejercicio-Frecuencia del ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Frecuencia del ejercicio. (por semana)
línea de base y 3 meses
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro BNP)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro BNP) en pg/ml
línea de base y 3 meses
Volumen telediastólico del VI (LVEDV)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El cambio en las medidas ecocardiográficas de los volúmenes ventriculares (volumen telediastólico del VI). VTSVI en ml.
línea de base y 3 meses
Volumen sistólico final del VI (LVESV)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El cambio en las medidas ecocardiográficas de los volúmenes ventriculares (volumen sistólico final del VI). LVESV en ml.
línea de base y 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ocurrencia y el compuesto de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
definido como infarto de miocardio recurrente, cualquier revascularización, reingreso, trombosis del stent (ST), muerte por todas las causas y accidente cerebrovascular)
línea de base y 3 meses
Eventos adversos relacionados con la rehabilitación con ejercicios
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Eventos adversos relacionados con la rehabilitación del ejercicio, como caídas.
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenyang Northern Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Meili Liu, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BST-AMI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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