Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Použití pooperačního ketaminu a zkoumání vlivu na endometriózní bolest (UPKEEEP)

10. března 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze I Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie vlivu pooperačního podání jedné dávky ketaminu na bolest a zotavení po robotickém odstranění endometriózy u pacientek s chronickou pánevní bolestí

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu účinnosti subanestetické dávky (0,6 mg/kg) ketaminu oproti placebu (fyziologický roztok) na pooperační bolest a bolest u dospělých pacientek s chronickou pánevní bolestí podstupujících robotické odstranění endometriózy . Cílem studie je prozkoumat účinek subanestetické dávky ketaminu (0,6 mg/kg) vs. fyziologický roztok na pooperační bolest a zotavení u pacientek s chronickou pánevní bolestí, které podstoupily robotické odstranění endometriózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 65 let
  2. Prožívání chronické bolesti, definované jako prožívání středně těžké až těžké pánevní bolesti po dobu delší než 6 měsíců
  3. Naplánováno podstoupení robotické operace odstranění endometriózy
  4. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
  5. Subjekt je zdravotně stabilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní poškození (podle historie) nebo klinické příznaky změněného duševního stavu, jako je zmatenost, amnézie, dezorientace, kolísající úrovně bdělosti atd., které mohou narušovat dodržování studijních postupů a/nebo bezpečnost účastníků.
  2. Zneužívání nebo zneužívání ketaminu nebo fencyklidinu v minulosti
  3. Schizofrenie nebo psychóza v anamnéze
  4. Známá citlivost nebo alergie na ketamin
  5. Jaterní nebo renální insuficience.
  6. Anamnéza nekontrolované hypertenze, bolesti na hrudi, srdeční arytmie, mrtvice, traumatu hlavy, intrakraniální hmoty nebo krvácení nebo tlaku, glaukomu, akutního poranění zeměkoule, nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy, porfyrie nebo jakékoli jiné kontraindikace ketaminu. Použití lamotriginu, alfentanilu, fysostigminu a 4-aminopyridinu je kontraindikováno
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. V současné době se účastní další intervenční studie bolesti
  9. Neochota dát informovaný souhlas
  10. Neanglicky mluvící pacienti, protože nástroj EHP-30 má licenci NYULH pouze v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo
Účastníci v tomto rameni dostanou intravenózně (IV) odpovídající stejnou dávku placeba, zatímco se zotavují na jednotce postanestezie (PACU) v den operace poté, co byl subjekt považován za stabilního (hemodynamicky stabilní, bdělý). Studijní lékař provede studijní intervenci prostřednictvím intravenózní pumpy k dodání stejného objemu fyziologického roztoku po dobu alespoň 30 minut.
Experimentální: Skupina pro léčbu nízkou dávkou ketaminu (LDK).
Lék: Ketamin
Účastníci v tomto rameni dostanou intravenózně (IV) ketamin (0,6 mg/kg), zatímco se zotavují na jednotce postanestezie (PACU) v den operace poté, co byl subjekt považován za stabilního (hemodynamicky stabilní, bdělý). Studijní lékař bude provádět studijní intervenci prostřednictvím intravenózní pumpy, aby dodal 0,6 mg/kg ketaminu během alespoň 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pánevní bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Základní linie
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Základní linie
Skóre pánevní bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 1
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Pooperační den (POD) 1
Skóre pánevní bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 27
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Pooperační den (POD) 27
Skóre pánevní bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 55
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Pooperační den (POD) 55
Skóre pánevní bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 83
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Pooperační den (POD) 83

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na screeneru General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
GAD-7 se skládá ze 7 problémů. Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
Základní linie
Skóre na screeneru General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Pooperační den (POD) 1
GAD-7 se skládá ze 7 problémů. Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
Pooperační den (POD) 1
Skóre na screeneru General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Pooperační den (POD) 27
GAD-7 se skládá ze 7 problémů. Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
Pooperační den (POD) 27
Skóre na screeneru General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Pooperační den (POD) 55
GAD-7 se skládá ze 7 problémů. Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
Pooperační den (POD) 55
Skóre na screeneru General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Pooperační den (POD) 83
GAD-7 se skládá ze 7 problémů. Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
Pooperační den (POD) 83
Skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Základní linie
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Základní linie
Skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 1
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Pooperační den (POD) 1
Skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 27
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Pooperační den (POD) 27
Skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 55
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Pooperační den (POD) 55
Skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 83
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Pooperační den (POD) 83
Skóre v dotazníku Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Časové okno: Základní linie
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pacientem používaný k měření široké škály účinků, které může mít endometrióza na životy pacientů, včetně práce, vztahu s dítětem/dětmi, sexuálního vztahu, pocitů z lékařské profese, pocitů o léčbě a pocitech z neplodnosti. Otázky EHP-30 se týkají endometriózy v předchozích 4 týdnech a jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. Hrubá skóre pro otázky v rámci škály se sečtou a převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQoL.
Základní linie
Skóre v dotazníku Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Časové okno: Pooperační den (POD) 1
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pacientem používaný k měření široké škály účinků, které může mít endometrióza na životy pacientů, včetně práce, vztahu s dítětem/dětmi, sexuálního vztahu, pocitů z lékařské profese, pocitů o léčbě a pocitech z neplodnosti. Otázky EHP-30 se týkají endometriózy v předchozích 4 týdnech a jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. Hrubá skóre pro otázky v rámci škály se sečtou a převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQoL.
Pooperační den (POD) 1
Skóre v dotazníku Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Časové okno: Pooperační den (POD) 27
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pacientem používaný k měření široké škály účinků, které může mít endometrióza na životy pacientů, včetně práce, vztahu s dítětem/dětmi, sexuálního vztahu, pocitů z lékařské profese, pocitů o léčbě a pocitech z neplodnosti. Otázky EHP-30 se týkají endometriózy v předchozích 4 týdnech a jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. Hrubá skóre pro otázky v rámci škály se sečtou a převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQoL.
Pooperační den (POD) 27
Skóre v dotazníku Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Časové okno: Pooperační den (POD) 55
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pacientem používaný k měření široké škály účinků, které může mít endometrióza na životy pacientů, včetně práce, vztahu s dítětem/dětmi, sexuálního vztahu, pocitů z lékařské profese, pocitů o léčbě a pocitech z neplodnosti. Otázky EHP-30 se týkají endometriózy v předchozích 4 týdnech a jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. Hrubá skóre pro otázky v rámci škály se sečtou a převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQoL.
Pooperační den (POD) 55
Skóre v dotazníku Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Časové okno: Pooperační den (POD) 83
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pacientem používaný k měření široké škály účinků, které může mít endometrióza na životy pacientů, včetně práce, vztahu s dítětem/dětmi, sexuálního vztahu, pocitů z lékařské profese, pocitů o léčbě a pocitech z neplodnosti. Otázky EHP-30 se týkají endometriózy v předchozích 4 týdnech a jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. Hrubá skóre pro otázky v rámci škály se sečtou a převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQoL.
Pooperační den (POD) 83
Změna v užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den (POD) 83
Užívání opiátů bude hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů a zpráv subjektů. Hodnocení užívání opiátů bude použito ke stanovení opiát šetřících účinků studovaného léku.
Výchozí stav, pooperační den (POD) 83

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-01032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Kathy.haung@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení