Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om brug af postoperativ ketamin og udforskning af effekten på endometriosesmerter (UPKEEEP)

10. marts 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Fase I randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af effekten af ​​postoperativ administration af enkeltdosis ketamin på smerter og restitution efter robotisk fjernelse af endometriose hos patienter med kronisk bækkensmerter

Dette er et randomiseret, enkelt blindet, placebo-kontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​en subanæstesisk dosis (0,6 mg/kg) af ketamin versus placebo (saltvand) på postoperativ smerte og smerte hos voksne kvindelige patienter med kronisk bækkensmerter, der gennemgår robotfjernelse af endometriose . Formålet med undersøgelsen er at udforske effekten af ​​en sub-bedøvelsesdosis af ketamin (0,6 mg/kg) vs. saltvandskontrol på postoperativ smerte og restitution hos patienter med kronisk bækkensmerter, som har gennemgået robotfjernelse af endometriose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år
  2. At opleve kroniske smerter, defineret som at opleve moderate til svære bækkensmerter i mere end 6 måneder
  3. Planlagt at gennemgå en robotisk endometriosefjernelsesoperation
  4. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  5. Forsøgspersonen er medicinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse (efter historie) eller kliniske tegn på ændret mental status såsom forvirring, hukommelsestab, desorientering, fluktuerende niveauer af årvågenhed osv., der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer og/eller deltagernes sikkerhed.
  2. Tidligere misbrug eller misbrug af ketamin eller phencyclidin
  3. Skizofreni eller historie med psykose
  4. Kendt følsomhed eller allergi over for ketamin
  5. Lever- eller nyreinsufficiens.
  6. Anamnese med ukontrolleret hypertension, brystsmerter, hjertearytmi, slagtilfælde, hovedtraume, intrakraniel masse eller blødning eller tryk, glaukom, akut klodeskade, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, porfyri eller enhver anden kontraindikation for ketamin. Brug af lamotrigin, alfentanil, physostigmin og 4-aminopyridin er kontraindiceret
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Deltager i øjeblikket i et andet smerteinterventionsforsøg
  9. Manglende vilje til at give informeret samtykke
  10. Ikke-engelsktalende patienter som EHP-30-instrumentet er kun blevet licenseret til NYULH på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage intravenøst ​​(IV) tilsvarende dosis placebo, mens de restituerer i post-anesthesia care unit (PACU) på dagen for operationen, efter at forsøgspersonen er blevet anset for at være stabil (hæmodynamisk stabil, vågen). Undersøgelseslægen vil administrere undersøgelsesinterventionen via en intravenøs pumpe for at levere lige så meget saltvand over mindst 30 minutter.
Eksperimentel: Lav-Dosis Ketamin (LDK) Behandlingsgruppe
Medicin: Ketamin
Deltagerne i denne arm vil modtage intravenøst ​​(IV) ketamin (0,6 mg/kg), mens de restituerer i post-anesthesia care unit (PACU) på dagen for operationen, efter at forsøgspersonen er blevet anset for at være stabil (hæmodynamisk stabil, vågen). Forsøgslægen vil administrere undersøgelsesinterventionen via en intravenøs pumpe for at levere 0,6 mg/kg ketamin over mindst 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkensmerter score på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Baseline
Bækkensmerter score på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 1
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Post-operativ dag (POD) 1
Bækkensmerter score på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 27
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Post-operativ dag (POD) 27
Bækkensmerter score på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 55
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Post-operativ dag (POD) 55
Bækkensmerter score på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 83
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Post-operativ dag (POD) 83

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
GAD-7 består af 7 problemer. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
Baseline
Score på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 1
GAD-7 består af 7 problemer. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
Post-operativ dag (POD) 1
Score på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 27
GAD-7 består af 7 problemer. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
Post-operativ dag (POD) 27
Score på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 55
GAD-7 består af 7 problemer. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
Post-operativ dag (POD) 55
Score på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 83
GAD-7 består af 7 problemer. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
Post-operativ dag (POD) 83
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 1
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Post-operativ dag (POD) 1
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 27
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Post-operativ dag (POD) 27
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 55
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Post-operativ dag (POD) 55
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 83
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Post-operativ dag (POD) 83
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Et Health-Related Quality of Life (HRQoL) patient-selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle den brede vifte af effekter, som endometriose kan have på patienters liv, herunder arbejde, forhold til barn/børn, seksuelt forhold, følelser omkring lægestanden, følelser om behandling og følelser omkring infertilitet. EHP-30-spørgsmålene stilles vedrørende endometriose i de foregående 4 uger og besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid. Rå score for spørgsmålene inden for en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.
Baseline
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Spørgeskema
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 1
Et Health-Related Quality of Life (HRQoL) patient-selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle den brede vifte af effekter, som endometriose kan have på patienters liv, herunder arbejde, forhold til barn/børn, seksuelt forhold, følelser omkring lægestanden, følelser om behandling og følelser omkring infertilitet. EHP-30-spørgsmålene stilles vedrørende endometriose i de foregående 4 uger og besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid. Rå score for spørgsmålene inden for en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.
Post-operativ dag (POD) 1
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Spørgeskema
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 27
Et Health-Related Quality of Life (HRQoL) patient-selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle den brede vifte af effekter, som endometriose kan have på patienters liv, herunder arbejde, forhold til barn/børn, seksuelt forhold, følelser omkring lægestanden, følelser om behandling og følelser omkring infertilitet. EHP-30-spørgsmålene stilles vedrørende endometriose i de foregående 4 uger og besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid. Rå score for spørgsmålene inden for en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.
Post-operativ dag (POD) 27
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Spørgeskema
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 55
Et Health-Related Quality of Life (HRQoL) patient-selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle den brede vifte af effekter, som endometriose kan have på patienters liv, herunder arbejde, forhold til barn/børn, seksuelt forhold, følelser omkring lægestanden, følelser om behandling og følelser omkring infertilitet. EHP-30-spørgsmålene stilles vedrørende endometriose i de foregående 4 uger og besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid. Rå score for spørgsmålene inden for en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.
Post-operativ dag (POD) 55
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Spørgeskema
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 83
Et Health-Related Quality of Life (HRQoL) patient-selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle den brede vifte af effekter, som endometriose kan have på patienters liv, herunder arbejde, forhold til barn/børn, seksuelt forhold, følelser omkring lægestanden, følelser om behandling og følelser omkring infertilitet. EHP-30-spørgsmålene stilles vedrørende endometriose i de foregående 4 uger og besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid. Rå score for spørgsmålene inden for en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.
Post-operativ dag (POD) 83
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag (POD) 83
Opioidbrug vil blive vurderet gennem lægejournaler og fagrapporter. Vurdering af opiatbrug vil blive brugt til at bestemme undersøgelseslægemidlets opiatbesparende virkning.
Baseline, postoperativ dag (POD) 83

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-01032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Kathy.haung@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger