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Lo studio sull'uso postoperatorio della ketamina e sull'esplorazione dell'effetto sul dolore dell'endometriosi (UPKEEEP).

10 marzo 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, monocentrico sull'effetto della somministrazione postoperatoria di una singola dose di ketamina sul dolore e sul recupero dopo la rimozione robotica dell'endometriosi in pazienti con dolore pelvico cronico

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia di una dose subanestetica (0,6 mg/kg) di ketamina rispetto al placebo (soluzione salina) sul dolore postoperatorio e sul dolore in pazienti con dolore pelvico cronico di sesso femminile adulte sottoposte a rimozione robotica dell'endometriosi . L'obiettivo dello studio è esplorare l'effetto di una dose subanestetica di ketamina (0,6 mg/kg) rispetto al controllo con soluzione salina sul dolore postoperatorio e sul recupero in pazienti con dolore pelvico cronico che sono state sottoposte a rimozione robotica dell'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, dai 18 ai 65 anni
  2. Sperimentare dolore cronico, definito come dolore pelvico da moderato a grave per più di 6 mesi
  3. Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione dell'endometriosi robotica
  4. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  5. Il soggetto è clinicamente stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva (dall'anamnesi) o segni clinici di stato mentale alterato come confusione, amnesia, disorientamento, livelli di vigilanza fluttuanti, ecc. che possono interferire con l'aderenza alle procedure dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti.
  2. Pregresso uso improprio o abuso di ketamina o fenciclidina
  3. Schizofrenia o storia di psicosi
  4. Sensibilità o allergia nota alla ketamina
  5. Insufficienza epatica o renale.
  6. Storia di ipertensione incontrollata, dolore toracico, aritmia cardiaca, ictus, trauma cranico, massa intracranica o emorragia o pressione, glaucoma, lesione acuta del globo, malattia tiroidea incontrollata, porfiria o qualsiasi altra controindicazione alla ketamina. L'uso di lamotrigina, alfentanil, fisostigmina e 4-aminopiridina è controindicato
  7. Donne in gravidanza o allattamento
  8. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione interventistica sul dolore
  9. Riluttanza a fornire il consenso informato
  10. Pazienti non anglofoni poiché lo strumento EHP-30 è stato concesso in licenza a NYULH solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno per via endovenosa (IV) la stessa dose di placebo durante il recupero nell'unità di cura post anestesia (PACU) il giorno dell'intervento dopo che il soggetto è stato ritenuto stabile (emodinamicamente stabile, sveglio). Il medico dello studio somministrerà l'intervento dello studio tramite una pompa endovenosa per erogare uguale volume di soluzione salina per almeno 30 minuti.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con ketamina a basso dosaggio (LDK).
Droga: Ketamina
I partecipanti a questo braccio riceveranno ketamina per via endovenosa (IV) (0,6 mg/kg) durante il recupero nell'unità di cura post anestesia (PACU) il giorno dell'intervento dopo che il soggetto è stato ritenuto stabile (emodinamicamente stabile, sveglio). Il medico dello studio somministrerà l'intervento dello studio tramite una pompa endovenosa per erogare 0,6 mg/kg di ketamina per almeno 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore pelvico sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Linea di base
Punteggio del dolore pelvico sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 1
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 1
Punteggio del dolore pelvico sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 27
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 27
Punteggio del dolore pelvico sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 55
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 55
Punteggio del dolore pelvico sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 83
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 83

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
GAD-7 consiste di 7 problemi. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi dai 7 problemi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, più grave è l'ansia. 0-4=ansia minima, 5-9=lieve, 10-14=moderata, 15-21=ansia grave.
Linea di base
Punteggio su General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 1
GAD-7 consiste di 7 problemi. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi dai 7 problemi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, più grave è l'ansia. 0-4=ansia minima, 5-9=lieve, 10-14=moderata, 15-21=ansia grave.
Giornata Post-Operatoria (POD) 1
Punteggio su General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 27
GAD-7 consiste di 7 problemi. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi dai 7 problemi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, più grave è l'ansia. 0-4=ansia minima, 5-9=lieve, 10-14=moderata, 15-21=ansia grave.
Giornata Post-Operatoria (POD) 27
Punteggio su General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 55
GAD-7 consiste di 7 problemi. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi dai 7 problemi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, più grave è l'ansia. 0-4=ansia minima, 5-9=lieve, 10-14=moderata, 15-21=ansia grave.
Giornata Post-Operatoria (POD) 55
Punteggio su General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 83
GAD-7 consiste di 7 problemi. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi dai 7 problemi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, più grave è l'ansia. 0-4=ansia minima, 5-9=lieve, 10-14=moderata, 15-21=ansia grave.
Giornata Post-Operatoria (POD) 83
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base
MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Linea di base
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 1
MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Giornata Post-Operatoria (POD) 1
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 27
MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Giornata Post-Operatoria (POD) 27
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 55
MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Giornata Post-Operatoria (POD) 55
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 83
MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Giornata Post-Operatoria (POD) 83
Punteggio sul questionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Linea di base
Uno strumento di autovalutazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzato per misurare l'ampia gamma di effetti che l'endometriosi può avere sulla vita dei pazienti, tra cui il lavoro, il rapporto con bambini, relazioni sessuali, sentimenti sulla professione medica, sentimenti sul trattamento e sentimenti sull'infertilità. Le domande EHP-30 vengono poste sull'endometriosi nelle 4 settimane precedenti e ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una HRQoL peggiore.
Linea di base
Punteggio sul questionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 1
Uno strumento di autovalutazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzato per misurare l'ampia gamma di effetti che l'endometriosi può avere sulla vita dei pazienti, tra cui il lavoro, il rapporto con bambini, relazioni sessuali, sentimenti sulla professione medica, sentimenti sul trattamento e sentimenti sull'infertilità. Le domande EHP-30 vengono poste sull'endometriosi nelle 4 settimane precedenti e ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una HRQoL peggiore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 1
Punteggio sul questionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 27
Uno strumento di autovalutazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzato per misurare l'ampia gamma di effetti che l'endometriosi può avere sulla vita dei pazienti, tra cui il lavoro, il rapporto con bambini, relazioni sessuali, sentimenti sulla professione medica, sentimenti sul trattamento e sentimenti sull'infertilità. Le domande EHP-30 vengono poste sull'endometriosi nelle 4 settimane precedenti e ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una HRQoL peggiore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 27
Punteggio sul questionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 55
Uno strumento di autovalutazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzato per misurare l'ampia gamma di effetti che l'endometriosi può avere sulla vita dei pazienti, tra cui il lavoro, il rapporto con bambini, relazioni sessuali, sentimenti sulla professione medica, sentimenti sul trattamento e sentimenti sull'infertilità. Le domande EHP-30 vengono poste sull'endometriosi nelle 4 settimane precedenti e ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una HRQoL peggiore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 55
Punteggio sul questionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 83
Uno strumento di autovalutazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzato per misurare l'ampia gamma di effetti che l'endometriosi può avere sulla vita dei pazienti, tra cui il lavoro, il rapporto con bambini, relazioni sessuali, sentimenti sulla professione medica, sentimenti sul trattamento e sentimenti sull'infertilità. Le domande EHP-30 vengono poste sull'endometriosi nelle 4 settimane precedenti e ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una HRQoL peggiore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 83
Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, giorno post-operatorio (POD) 83
L'uso di oppioidi sarà valutato attraverso cartelle cliniche e rapporti sui soggetti. La valutazione dell'uso di oppiacei verrà utilizzata per determinare gli effetti di risparmio di oppiacei del farmaco in studio.
Basale, giorno post-operatorio (POD) 83

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-01032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Kathy.haung@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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