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L'étude sur l'utilisation de la kétamine postopératoire et l'exploration de l'effet sur la douleur de l'endométriose (UPKEEEP)

10 mars 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude de phase I randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique sur l'effet de l'administration postopératoire d'une dose unique de kétamine sur la douleur et la récupération après l'élimination robotique de l'endométriose chez les patientes souffrant de douleur pelvienne chronique

Il s'agit d'un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité d'une dose sous-anesthésique (0,6 mg/kg) de kétamine par rapport à un placebo (solution saline) sur la douleur postopératoire et la douleur chez des patientes adultes souffrant de douleurs pelviennes chroniques subissant une ablation robotisée de l'endométriose. . L'objectif de l'étude est d'explorer l'effet d'une dose sous-anesthésique de kétamine (0,6 mg/kg) par rapport à un contrôle salin sur la douleur postopératoire et la récupération chez les patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques qui ont subi une ablation robotisée de l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, âgés de 18 à 65 ans
  2. Douleur chronique, définie comme une douleur pelvienne modérée à sévère pendant plus de 6 mois
  3. Prévu pour subir une chirurgie robotique d'élimination de l'endométriose
  4. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  5. Le sujet est médicalement stable.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive (par antécédent) ou signes cliniques d'état mental altéré tels que confusion, amnésie, désorientation, niveaux de vigilance fluctuants, etc. pouvant interférer avec le respect des procédures de l'étude et/ou la sécurité des participants.
  2. Mauvais usage ou abus antérieur de kétamine ou de phencyclidine
  3. Schizophrénie ou antécédents de psychose
  4. Sensibilité ou allergie connue à la kétamine
  5. Insuffisance hépatique ou rénale.
  6. Antécédents d'hypertension non contrôlée, de douleurs thoraciques, d'arythmie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien, de masse ou d'hémorragie ou de pression intracrânienne, de glaucome, de lésion aiguë du globe, de maladie thyroïdienne non contrôlée, de porphyrie ou de toute autre contre-indication à la kétamine. L'utilisation de lamotrigine, d'alfentanil, de physostigmine et de 4-aminopyridine est contre-indiquée
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Participe actuellement à un autre essai interventionnel sur la douleur
  9. Refus de donner un consentement éclairé
  10. Patients non anglophones car l'instrument EHP-30 n'a été licencié à NYULH qu'en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Placebo
Les participants de ce bras recevront par voie intraveineuse (IV) une dose égale de placebo pendant leur convalescence dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) le jour de l'opération après que le sujet a été jugé stable (hémodynamiquement stable, éveillé). Le médecin de l'étude administrera l'intervention de l'étude via une pompe intraveineuse pour administrer une solution saline à volume égal pendant au moins 30 minutes.
Expérimental: Groupe de traitement à faible dose de kétamine (LDK)
Médicament: Kétamine
Les participants de ce groupe recevront de la kétamine par voie intraveineuse (IV) (0,6 mg/kg) pendant leur convalescence dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) le jour de l'opération après que le sujet a été jugé stable (hémodynamiquement stable, éveillé). Le médecin de l'étude administrera l'intervention de l'étude via une pompe intraveineuse pour administrer 0,6 mg/kg de kétamine pendant au moins 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur pelvienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Ligne de base
Score de douleur pelvienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 1
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jour post-opératoire (POD) 1
Score de douleur pelvienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 27
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jour post-opératoire (POD) 27
Score de douleur pelvienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 55
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jour post-opératoire (POD) 55
Score de douleur pelvienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour Post-Opératoire (JPO) 83
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jour Post-Opératoire (JPO) 83

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur le test de dépistage du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Ligne de base
GAD-7 se compose de 7 problèmes. Les participants indiquent combien de fois ils ont été dérangés par les 7 problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est intense. 0-4=anxiété minimale, 5-9=légère, 10-14=modérée, 15-21=anxiété sévère.
Ligne de base
Score sur le test de dépistage du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 1
GAD-7 se compose de 7 problèmes. Les participants indiquent combien de fois ils ont été dérangés par les 7 problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est intense. 0-4=anxiété minimale, 5-9=légère, 10-14=modérée, 15-21=anxiété sévère.
Jour post-opératoire (POD) 1
Score sur le test de dépistage du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 27
GAD-7 se compose de 7 problèmes. Les participants indiquent combien de fois ils ont été dérangés par les 7 problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est intense. 0-4=anxiété minimale, 5-9=légère, 10-14=modérée, 15-21=anxiété sévère.
Jour post-opératoire (POD) 27
Score sur le test de dépistage du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 55
GAD-7 se compose de 7 problèmes. Les participants indiquent combien de fois ils ont été dérangés par les 7 problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est intense. 0-4=anxiété minimale, 5-9=légère, 10-14=modérée, 15-21=anxiété sévère.
Jour post-opératoire (POD) 55
Score sur le test de dépistage du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Jour Post-Opératoire (JPO) 83
GAD-7 se compose de 7 problèmes. Les participants indiquent combien de fois ils ont été dérangés par les 7 problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est intense. 0-4=anxiété minimale, 5-9=légère, 10-14=modérée, 15-21=anxiété sévère.
Jour Post-Opératoire (JPO) 83
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Ligne de base
MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Ligne de base
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 1
MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Jour post-opératoire (POD) 1
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 27
MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Jour post-opératoire (POD) 27
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 55
MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Jour post-opératoire (POD) 55
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jour Post-Opératoire (JPO) 83
MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Jour Post-Opératoire (JPO) 83
Score sur le questionnaire du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Ligne de base
Un outil d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) utilisé pour mesurer le large éventail d'effets que l'endométriose peut avoir sur la vie des patients, y compris le travail, la relation avec l'enfant/les enfants, la relation sexuelle, les sentiments à l'égard de la profession médicale, les sentiments sur le traitement et les sentiments sur l'infertilité. Les questions EHP-30 sont posées concernant l'endométriose au cours des 4 semaines précédentes et sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points, où 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=toujours. Les scores bruts pour les questions d'une échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Ligne de base
Score sur le questionnaire du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 1
Un outil d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) utilisé pour mesurer le large éventail d'effets que l'endométriose peut avoir sur la vie des patients, y compris le travail, la relation avec l'enfant/les enfants, la relation sexuelle, les sentiments à l'égard de la profession médicale, les sentiments sur le traitement et les sentiments sur l'infertilité. Les questions EHP-30 sont posées concernant l'endométriose au cours des 4 semaines précédentes et sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points, où 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=toujours. Les scores bruts pour les questions d'une échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Jour post-opératoire (POD) 1
Score sur le questionnaire du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 27
Un outil d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) utilisé pour mesurer le large éventail d'effets que l'endométriose peut avoir sur la vie des patients, y compris le travail, la relation avec l'enfant/les enfants, la relation sexuelle, les sentiments à l'égard de la profession médicale, les sentiments sur le traitement et les sentiments sur l'infertilité. Les questions EHP-30 sont posées concernant l'endométriose au cours des 4 semaines précédentes et sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points, où 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=toujours. Les scores bruts pour les questions d'une échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Jour post-opératoire (POD) 27
Score sur le questionnaire du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 55
Un outil d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) utilisé pour mesurer le large éventail d'effets que l'endométriose peut avoir sur la vie des patients, y compris le travail, la relation avec l'enfant/les enfants, la relation sexuelle, les sentiments à l'égard de la profession médicale, les sentiments sur le traitement et les sentiments sur l'infertilité. Les questions EHP-30 sont posées concernant l'endométriose au cours des 4 semaines précédentes et sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points, où 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=toujours. Les scores bruts pour les questions d'une échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Jour post-opératoire (POD) 55
Score sur le questionnaire du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Jour Post-Opératoire (JPO) 83
Un outil d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) utilisé pour mesurer le large éventail d'effets que l'endométriose peut avoir sur la vie des patients, y compris le travail, la relation avec l'enfant/les enfants, la relation sexuelle, les sentiments à l'égard de la profession médicale, les sentiments sur le traitement et les sentiments sur l'infertilité. Les questions EHP-30 sont posées concernant l'endométriose au cours des 4 semaines précédentes et sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points, où 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=toujours. Les scores bruts pour les questions d'une échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Jour Post-Opératoire (JPO) 83
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Ligne de base, jour post-opératoire (POD) 83
L'utilisation d'opioïdes sera évaluée au moyen de dossiers médicaux et de rapports de sujets. L'évaluation de la consommation d'opiacés sera utilisée pour déterminer les effets d'épargne des opiacés du médicament à l'étude.
Ligne de base, jour post-opératoire (POD) 83

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-01032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Kathy.haung@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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