Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om bruk av postoperativt ketamin og å utforske effekten på endometriosesmerte (UPKEEEP)

10. mars 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase I randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av effekten av postoperativ administrering av enkeltdose ketamin på smerte og restitusjon etter robotisk fjerning av endometriose hos pasienter med kroniske bekkensmerter

Dette er en randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie for å studere effektiviteten av en subanestetisk dose (0,6 mg/kg) ketamin versus placebo (saltvann) på postoperativ smerte og smerte hos voksne kvinnelige pasienter med kronisk bekkensmerter som gjennomgår robotisk fjerning av endometriose . Målet med studien er å utforske effekten av en subanestetisk dose av ketamin (0,6 mg/kg) vs. saltvannskontroll på postoperativ smerte og restitusjon hos pasienter med kroniske bekkensmerter som har gjennomgått robotisk fjerning av endometriose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år
  2. Å oppleve kroniske smerter, definert som å oppleve moderate til alvorlige bekkensmerter i mer enn 6 måneder
  3. Planlagt å gjennomgå en robotisk endometriosefjerningsoperasjon
  4. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  5. Personen er medisinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svekkelse (av historie) eller kliniske tegn på endret mental status som forvirring, hukommelsestap, desorientering, varierende våkenhetsnivåer osv. som kan forstyrre overholdelse av studieprosedyrer og/eller deltakersikkerhet.
  2. Tidligere misbruk eller misbruk av ketamin eller fencyklidin
  3. Schizofreni eller psykosehistorie
  4. Kjent følsomhet eller allergi mot ketamin
  5. Lever- eller nyresvikt.
  6. Anamnese med ukontrollert hypertensjon, brystsmerter, hjertearytmi, hjerneslag, hodetraume, intrakraniell masse eller blødning eller trykk, glaukom, akutt jordklodeskade, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, porfyri eller andre kontraindikasjoner mot ketamin. Bruk av lamotrigin, alfentanil, fysostigmin og 4-aminopyridin er kontraindisert
  7. Graviditet eller ammende kvinner
  8. Deltar for tiden i en annen smerteintervensjonsstudie
  9. Uvillighet til å gi informert samtykke
  10. Ikke-engelsktalende pasienter som EHP-30-instrumentet er kun lisensiert til NYULH på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta intravenøst ​​(IV) tilsvarende lik dose placebo mens de blir friske i postanestesiavdelingen (PACU) på operasjonsdagen etter at pasienten har blitt ansett for å være stabil (hemodynamisk stabil, våken). Studielegen vil administrere studieintervensjonen via en intravenøs pumpe for å levere likt volum saltvann over minst 30 minutter.
Eksperimentell: Lavdose Ketamin (LDK) Behandlingsgruppe
Legemiddel: Ketamin
Deltakere i denne armen vil motta intravenøst ​​(IV) ketamin (0,6 mg/kg) mens de blir friske i postanestesiavdelingen (PACU) på operasjonsdagen etter at pasienten har blitt ansett for å være stabil (hemodynamisk stabil, våken). Studielegen vil administrere studieintervensjonen via en intravenøs pumpe for å levere 0,6 mg/kg ketamin over minst 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Pain Score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Grunnlinje
Pelvic Pain Score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Postoperativ dag (POD) 1
Pelvic Pain Score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 27
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Postoperativ dag (POD) 27
Pelvic Pain Score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 55
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Postoperativ dag (POD) 55
Pelvic Pain Score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 83
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Postoperativ dag (POD) 83

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
GAD-7 består av 7 problemer. Deltakerne rapporterer hvor ofte de har vært plaget av de 7 problemene de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=alvorlig angst.
Grunnlinje
Poengsum på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1
GAD-7 består av 7 problemer. Deltakerne rapporterer hvor ofte de har vært plaget av de 7 problemene de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=alvorlig angst.
Postoperativ dag (POD) 1
Poengsum på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 27
GAD-7 består av 7 problemer. Deltakerne rapporterer hvor ofte de har vært plaget av de 7 problemene de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=alvorlig angst.
Postoperativ dag (POD) 27
Poengsum på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 55
GAD-7 består av 7 problemer. Deltakerne rapporterer hvor ofte de har vært plaget av de 7 problemene de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=alvorlig angst.
Postoperativ dag (POD) 55
Poengsum på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 83
GAD-7 består av 7 problemer. Deltakerne rapporterer hvor ofte de har vært plaget av de 7 problemene de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=alvorlig angst.
Postoperativ dag (POD) 83
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Postoperativ dag (POD) 1
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 27
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Postoperativ dag (POD) 27
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 55
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Postoperativ dag (POD) 55
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 83
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Postoperativ dag (POD) 83
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Et helserelatert livskvalitetsverktøy for pasienter som brukes til å måle det brede spekteret av effekter som endometriose kan ha på pasienters liv, inkludert arbeid, forhold til barn/barn, seksuelt forhold, følelser for medisinsk profesjon, følelser om behandling, og følelser rundt infertilitet. EHP-30-spørsmålene stilles angående endometriose de siste 4 ukene og besvares på en 5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid. Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere HRQoL.
Grunnlinje
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1
Et helserelatert livskvalitetsverktøy for pasienter som brukes til å måle det brede spekteret av effekter som endometriose kan ha på pasienters liv, inkludert arbeid, forhold til barn/barn, seksuelt forhold, følelser for medisinsk profesjon, følelser om behandling, og følelser rundt infertilitet. EHP-30-spørsmålene stilles angående endometriose de siste 4 ukene og besvares på en 5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid. Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere HRQoL.
Postoperativ dag (POD) 1
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 27
Et helserelatert livskvalitetsverktøy for pasienter som brukes til å måle det brede spekteret av effekter som endometriose kan ha på pasienters liv, inkludert arbeid, forhold til barn/barn, seksuelt forhold, følelser for medisinsk profesjon, følelser om behandling, og følelser rundt infertilitet. EHP-30-spørsmålene stilles angående endometriose de siste 4 ukene og besvares på en 5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid. Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere HRQoL.
Postoperativ dag (POD) 27
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 55
Et helserelatert livskvalitetsverktøy for pasienter som brukes til å måle det brede spekteret av effekter som endometriose kan ha på pasienters liv, inkludert arbeid, forhold til barn/barn, seksuelt forhold, følelser for medisinsk profesjon, følelser om behandling, og følelser rundt infertilitet. EHP-30-spørsmålene stilles angående endometriose de siste 4 ukene og besvares på en 5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid. Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere HRQoL.
Postoperativ dag (POD) 55
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 83
Et helserelatert livskvalitetsverktøy for pasienter som brukes til å måle det brede spekteret av effekter som endometriose kan ha på pasienters liv, inkludert arbeid, forhold til barn/barn, seksuelt forhold, følelser for medisinsk profesjon, følelser om behandling, og følelser rundt infertilitet. EHP-30-spørsmålene stilles angående endometriose de siste 4 ukene og besvares på en 5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid. Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere HRQoL.
Postoperativ dag (POD) 83
Endring i opioidbruk
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag (POD) 83
Opioidbruk vil bli vurdert gjennom journaler og fagrapporter. Vurdering av opiatbruk vil bli brukt for å bestemme de opiatbesparende effektene av studiemedikamentet.
Baseline, postoperativ dag (POD) 83

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-01032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Kathy.haung@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger