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Die Studie Using Postoperative Ketamine and Exploring the Effect on Endometriosis Pain (UPKEEEP).

10. März 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Wirkung der postoperativen Verabreichung einer Einzeldosis Ketamin auf Schmerzen und Genesung nach der robotergestützten Entfernung der Endometriose bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer subanästhetischen Dosis (0,6 mg/kg) von Ketamin im Vergleich zu Placebo (Kochsalzlösung) bei postoperativen Schmerzen und Schmerzen bei erwachsenen weiblichen Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die sich einer robotergestützten Entfernung der Endometriose unterziehen . Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer subanästhetischen Dosis von Ketamin (0,6 mg/kg) im Vergleich zu einer Kochsalzlösungskontrolle auf postoperative Schmerzen und Genesung bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen zu untersuchen, die sich einer robotergestützten Entfernung der Endometriose unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Chronische Schmerzen, definiert als mittelschwere bis starke Unterbauchschmerzen für mehr als 6 Monate
  3. Geplant, sich einer robotergestützten Operation zur Entfernung der Endometriose zu unterziehen
  4. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  5. Das Subjekt ist medizinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung (anamnestisch) oder klinische Anzeichen eines veränderten Geisteszustands wie Verwirrtheit, Amnesie, Orientierungslosigkeit, schwankende Aufmerksamkeit usw., die die Einhaltung der Studienverfahren und/oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können.
  2. Missbrauch oder Missbrauch von Ketamin oder Phencyclidin in der Vergangenheit
  3. Schizophrenie oder Geschichte der Psychose
  4. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Ketamin
  5. Leber- oder Niereninsuffizienz.
  6. Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Kopftrauma, intrakranieller Masse oder Blutung oder Druck, Glaukom, akuter Bulbusverletzung, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, Porphyrie oder anderen Kontraindikationen für Ketamin. Die Anwendung von Lamotrigin, Alfentanil, Physostigmin und 4-Aminopyridin ist kontraindiziert
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Derzeit Teilnahme an einer anderen schmerzinterventionellen Studie
  9. Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  10. Nicht englischsprachige Patienten, da das EHP-30-Instrument nur für die NYULH in englischer Sprache lizenziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten intravenös (IV) eine passende gleiche Dosis Placebo, während sie sich am Tag der Operation in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) erholen, nachdem das Subjekt als stabil (hämodynamisch stabil, wach) eingestuft wurde. Der Studienarzt verabreicht die Studienintervention über eine intravenöse Pumpe, um über mindestens 30 Minuten ein gleiches Volumen an Kochsalzlösung abzugeben.
Experimental: Low-Dose-Ketamin (LDK)-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Ketamin
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten intravenös (IV) Ketamin (0,6 mg/kg), während sie sich am Tag der Operation in der Postanästhesiestation (PACU) erholen, nachdem das Subjekt als stabil (hämodynamisch stabil, wach) eingestuft wurde. Der Studienarzt verabreicht die Studienintervention über eine intravenöse Pumpe, um 0,6 mg/kg Ketamin über mindestens 30 Minuten abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenschmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Grundlinie
Beckenschmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Postoperativer Tag (POD) 1
Beckenschmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 27
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Postoperativer Tag (POD) 27
Beckenschmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 55
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Postoperativer Tag (POD) 55
Beckenschmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 83
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Postoperativer Tag (POD) 83

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl beim Screener Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
GAD-7 besteht aus 7 Problemen. Auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) geben die Teilnehmer an, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch die 7 Probleme gestört gefühlt haben. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-21; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst. 0-4 = minimale Angst, 5-9 = leicht, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Grundlinie
Punktzahl beim Screener Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1
GAD-7 besteht aus 7 Problemen. Auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) geben die Teilnehmer an, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch die 7 Probleme gestört gefühlt haben. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-21; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst. 0-4 = minimale Angst, 5-9 = leicht, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Postoperativer Tag (POD) 1
Punktzahl beim Screener Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 27
GAD-7 besteht aus 7 Problemen. Auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) geben die Teilnehmer an, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch die 7 Probleme gestört gefühlt haben. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-21; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst. 0-4 = minimale Angst, 5-9 = leicht, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Postoperativer Tag (POD) 27
Punktzahl beim Screener Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 55
GAD-7 besteht aus 7 Problemen. Auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) geben die Teilnehmer an, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch die 7 Probleme gestört gefühlt haben. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-21; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst. 0-4 = minimale Angst, 5-9 = leicht, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Postoperativer Tag (POD) 55
Punktzahl beim Screener Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 83
GAD-7 besteht aus 7 Problemen. Auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) geben die Teilnehmer an, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch die 7 Probleme gestört gefühlt haben. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-21; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst. 0-4 = minimale Angst, 5-9 = leicht, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Postoperativer Tag (POD) 83
Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Fragen, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Grundlinie
Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Fragen, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Postoperativer Tag (POD) 1
Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 27
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Fragen, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Postoperativer Tag (POD) 27
Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 55
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Fragen, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Postoperativer Tag (POD) 55
Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 83
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Fragen, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Postoperativer Tag (POD) 83
Punktzahl im Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Patienten-Selbstberichtstool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das verwendet wird, um das breite Spektrum der Auswirkungen zu messen, die Endometriose auf das Leben der Patientinnen haben kann, einschließlich Arbeit, Beziehung zu Kind/Kindern, sexuelle Beziehung, Gefühle gegenüber dem Arztberuf, Gefühle über die Behandlung und Gefühle über Unfruchtbarkeit. Die EHP-30-Fragen werden zur Endometriose in den letzten 4 Wochen gestellt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Die Rohwerte für die Fragen innerhalb einer Skala werden summiert und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQoL anzeigen.
Grundlinie
Punktzahl im Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-Fragebogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1
Ein Patienten-Selbstberichtstool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das verwendet wird, um das breite Spektrum der Auswirkungen zu messen, die Endometriose auf das Leben der Patientinnen haben kann, einschließlich Arbeit, Beziehung zu Kind/Kindern, sexuelle Beziehung, Gefühle gegenüber dem Arztberuf, Gefühle über die Behandlung und Gefühle über Unfruchtbarkeit. Die EHP-30-Fragen werden zur Endometriose in den letzten 4 Wochen gestellt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Die Rohwerte für die Fragen innerhalb einer Skala werden summiert und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQoL anzeigen.
Postoperativer Tag (POD) 1
Punktzahl im Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-Fragebogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 27
Ein Patienten-Selbstberichtstool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das verwendet wird, um das breite Spektrum der Auswirkungen zu messen, die Endometriose auf das Leben der Patientinnen haben kann, einschließlich Arbeit, Beziehung zu Kind/Kindern, sexuelle Beziehung, Gefühle gegenüber dem Arztberuf, Gefühle über die Behandlung und Gefühle über Unfruchtbarkeit. Die EHP-30-Fragen werden zur Endometriose in den letzten 4 Wochen gestellt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Die Rohwerte für die Fragen innerhalb einer Skala werden summiert und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQoL anzeigen.
Postoperativer Tag (POD) 27
Punktzahl im Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-Fragebogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 55
Ein Patienten-Selbstberichtstool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das verwendet wird, um das breite Spektrum der Auswirkungen zu messen, die Endometriose auf das Leben der Patientinnen haben kann, einschließlich Arbeit, Beziehung zu Kind/Kindern, sexuelle Beziehung, Gefühle gegenüber dem Arztberuf, Gefühle über die Behandlung und Gefühle über Unfruchtbarkeit. Die EHP-30-Fragen werden zur Endometriose in den letzten 4 Wochen gestellt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Die Rohwerte für die Fragen innerhalb einer Skala werden summiert und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQoL anzeigen.
Postoperativer Tag (POD) 55
Punktzahl im Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-Fragebogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 83
Ein Patienten-Selbstberichtstool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das verwendet wird, um das breite Spektrum der Auswirkungen zu messen, die Endometriose auf das Leben der Patientinnen haben kann, einschließlich Arbeit, Beziehung zu Kind/Kindern, sexuelle Beziehung, Gefühle gegenüber dem Arztberuf, Gefühle über die Behandlung und Gefühle über Unfruchtbarkeit. Die EHP-30-Fragen werden zur Endometriose in den letzten 4 Wochen gestellt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Die Rohwerte für die Fragen innerhalb einer Skala werden summiert und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQoL anzeigen.
Postoperativer Tag (POD) 83
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag (POD) 83
Der Opioidkonsum wird anhand von Krankenakten und Probandenberichten bewertet. Die Bewertung des Opiatkonsums wird verwendet, um die opiatsparenden Wirkungen des Studienmedikaments zu bestimmen.
Baseline, postoperativer Tag (POD) 83

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-01032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Kathy.haung@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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