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El estudio Uso de ketamina posoperatoria y exploración del efecto sobre el dolor de la endometriosis (UPKEEEP)

10 de marzo de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y de un solo centro sobre el efecto de la administración posoperatoria de ketamina en dosis única sobre el dolor y la recuperación después de la extirpación robótica de la endometriosis en pacientes con dolor pélvico crónico

Este es un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia de una dosis subanestésica (0,6 mg/kg) de ketamina versus placebo (solución salina) sobre el dolor posoperatorio y el dolor en pacientes adultas con dolor pélvico crónico que se someten a una extirpación robótica de la endometriosis. . El objetivo del estudio es explorar el efecto de una dosis subanestésica de ketamina (0,6 mg/kg) frente a un control salino sobre el dolor posoperatorio y la recuperación en pacientes con dolor pélvico crónico que se han sometido a una extirpación robótica de la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos, de 18 a 65 años
  2. Experimentar dolor crónico, definido como experimentar dolor pélvico de moderado a intenso durante más de 6 meses
  3. Programada para someterse a una cirugía robótica de extirpación de endometriosis
  4. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  5. El sujeto está médicamente estable.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo (por antecedentes) o signos clínicos de estado mental alterado, como confusión, amnesia, desorientación, niveles fluctuantes de alerta, etc. que pueden interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio y/o la seguridad de los participantes.
  2. Uso indebido o abuso de ketamina o fenciclidina en el pasado
  3. Esquizofrenia o antecedentes de psicosis
  4. Sensibilidad conocida o alergia a la ketamina
  5. Insuficiencia hepática o renal.
  6. Antecedentes de hipertensión no controlada, dolor torácico, arritmia cardíaca, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, masa intracraneal o hemorragia o presión, glaucoma, lesión aguda del globo ocular, enfermedad tiroidea no controlada, porfiria o cualquier otra contraindicación para la ketamina. Están contraindicados el uso de lamotrigina, alfentanilo, fisostigmina y 4-aminopiridina.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes
  8. Actualmente participando en otro ensayo de intervención del dolor.
  9. Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
  10. Pacientes que no hablan inglés, ya que el instrumento EHP-30 solo tiene licencia de NYULH en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán por vía intravenosa (IV) una dosis igual de placebo mientras se recuperan en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) el día de la cirugía después de que se haya considerado que el sujeto está estable (hemodinámicamente estable, despierto). El médico del estudio administrará la intervención del estudio a través de una bomba intravenosa para administrar el mismo volumen de solución salina durante al menos 30 minutos.
Experimental: Grupo de tratamiento con dosis bajas de ketamina (LDK)
Droga: Ketamina
Los participantes en este brazo recibirán ketamina por vía intravenosa (IV) (0,6 mg/kg) mientras se recuperan en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) el día de la cirugía después de que se haya considerado que el sujeto está estable (hemodinámicamente estable, despierto). El médico del estudio administrará la intervención del estudio a través de una bomba intravenosa para administrar 0,6 mg/kg de ketamina durante al menos 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor pélvico en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base
La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Base
Puntuación de dolor pélvico en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1
La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Día postoperatorio (POD) 1
Puntuación de dolor pélvico en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 27
La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Día Postoperatorio (POD) 27
Puntuación de dolor pélvico en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 55
La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Día Postoperatorio (POD) 55
Puntuación de dolor pélvico en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 83
La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Día Postoperatorio (POD) 83

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en el Trastorno de Ansiedad General-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Base
Puntaje en el Trastorno de Ansiedad General-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1
GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Día postoperatorio (POD) 1
Puntaje en el Trastorno de Ansiedad General-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 27
GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Día Postoperatorio (POD) 27
Puntaje en el Trastorno de Ansiedad General-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 55
GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Día Postoperatorio (POD) 55
Puntaje en el Trastorno de Ansiedad General-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 83
GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Día Postoperatorio (POD) 83
Puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Base
MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado un rango de puntaje total de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Base
Puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1
MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado un rango de puntaje total de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Día postoperatorio (POD) 1
Puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 27
MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado un rango de puntaje total de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Día Postoperatorio (POD) 27
Puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 55
MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado un rango de puntaje total de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Día Postoperatorio (POD) 55
Puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 83
MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado un rango de puntaje total de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Día Postoperatorio (POD) 83
Puntaje en el cuestionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Base
Una herramienta de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del paciente que se utiliza para medir la amplia gama de efectos que la endometriosis puede tener en la vida de los pacientes, incluido el trabajo, la relación con niños, relaciones sexuales, sentimientos sobre la profesión médica, sentimientos sobre el tratamiento y sentimientos sobre la infertilidad. Las preguntas del EHP-30 se hacen con respecto a la endometriosis en las 4 semanas anteriores y se responden en una escala de Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre. Las puntuaciones brutas de las preguntas dentro de una escala se suman y se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Base
Puntaje en el cuestionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1
Una herramienta de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del paciente que se utiliza para medir la amplia gama de efectos que la endometriosis puede tener en la vida de los pacientes, incluido el trabajo, la relación con niños, relaciones sexuales, sentimientos sobre la profesión médica, sentimientos sobre el tratamiento y sentimientos sobre la infertilidad. Las preguntas del EHP-30 se hacen con respecto a la endometriosis en las 4 semanas anteriores y se responden en una escala de Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre. Las puntuaciones brutas de las preguntas dentro de una escala se suman y se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Día postoperatorio (POD) 1
Puntaje en el cuestionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 27
Una herramienta de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del paciente que se utiliza para medir la amplia gama de efectos que la endometriosis puede tener en la vida de los pacientes, incluido el trabajo, la relación con niños, relaciones sexuales, sentimientos sobre la profesión médica, sentimientos sobre el tratamiento y sentimientos sobre la infertilidad. Las preguntas del EHP-30 se hacen con respecto a la endometriosis en las 4 semanas anteriores y se responden en una escala de Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre. Las puntuaciones brutas de las preguntas dentro de una escala se suman y se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Día Postoperatorio (POD) 27
Puntaje en el cuestionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 55
Una herramienta de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del paciente que se utiliza para medir la amplia gama de efectos que la endometriosis puede tener en la vida de los pacientes, incluido el trabajo, la relación con niños, relaciones sexuales, sentimientos sobre la profesión médica, sentimientos sobre el tratamiento y sentimientos sobre la infertilidad. Las preguntas del EHP-30 se hacen con respecto a la endometriosis en las 4 semanas anteriores y se responden en una escala de Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre. Las puntuaciones brutas de las preguntas dentro de una escala se suman y se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Día Postoperatorio (POD) 55
Puntaje en el cuestionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 83
Una herramienta de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del paciente que se utiliza para medir la amplia gama de efectos que la endometriosis puede tener en la vida de los pacientes, incluido el trabajo, la relación con niños, relaciones sexuales, sentimientos sobre la profesión médica, sentimientos sobre el tratamiento y sentimientos sobre la infertilidad. Las preguntas del EHP-30 se hacen con respecto a la endometriosis en las 4 semanas anteriores y se responden en una escala de Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre. Las puntuaciones brutas de las preguntas dentro de una escala se suman y se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Día Postoperatorio (POD) 83
Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio (POD) 83
El uso de opioides se evaluará a través de registros médicos e informes de sujetos. La evaluación del uso de opiáceos se utilizará para determinar los efectos de ahorro de opiáceos del fármaco del estudio.
Línea de base, día postoperatorio (POD) 83

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-01032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Kathy.haung@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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