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O estudo Usando cetamina pós-operatória e explorando o efeito na dor da endometriose (UPKEEEP)

10 de março de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Fase I Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo, Estudo de Centro Único sobre o Efeito da Administração Pós-operatória de Cetamina em Dose Única na Dor e na Recuperação Após Remoção Robótica de Endometriose em Pacientes com Dor Pélvica Crônica

Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia de uma dose subanestésica (0,6 mg/kg) de cetamina versus placebo (solução salina) na dor pós-operatória e dor em mulheres adultas com dor pélvica crônica submetidas à remoção robótica de endometriose . O objetivo do estudo é explorar o efeito de uma dose subanestésica de cetamina (0,6 mg/kg) versus controle salino na dor pós-operatória e na recuperação de pacientes com dor pélvica crônica submetidas à remoção robótica da endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, dos 18 aos 65 anos
  2. Sentir dor crônica, definida como dor pélvica moderada a grave por mais de 6 meses
  3. Programado para passar por cirurgia robótica de remoção de endometriose
  4. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  5. O sujeito está clinicamente estável.

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo (pela história) ou sinais clínicos de estado mental alterado, como confusão, amnésia, desorientação, níveis flutuantes de alerta, etc., que podem interferir na adesão aos procedimentos do estudo e/ou na segurança do participante.
  2. Uso indevido ou abuso anterior de cetamina ou fenciclidina
  3. Esquizofrenia ou história de psicose
  4. Sensibilidade conhecida ou alergia à cetamina
  5. Insuficiência hepática ou renal.
  6. História de hipertensão não controlada, dor torácica, arritmia cardíaca, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, massa intracraniana ou hemorragia ou pressão, glaucoma, lesão aguda do globo ocular, doença tireoidiana não controlada, porfiria ou qualquer outra contraindicação à cetamina. O uso de lamotrigina, alfentanil, fisostigmina e 4-aminopiridina são contraindicados
  7. Mulheres grávidas ou amamentando
  8. Atualmente participando de outro ensaio intervencionista de dor
  9. Relutância em dar consentimento informado
  10. Pacientes que não falam inglês, pois o instrumento EHP-30 foi licenciado apenas para o NYULH em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Placebo
Os participantes neste braço receberão uma dose igual de placebo por via intravenosa (IV) enquanto se recuperam na unidade de cuidados pós-anestésica (SRPA) no dia da cirurgia após o sujeito ser considerado estável (hemodinamicamente estável, acordado). O médico do estudo administrará a intervenção do estudo por meio de uma bomba intravenosa para fornecer volume igual de solução salina durante pelo menos 30 minutos.
Experimental: Grupo de Tratamento de Baixa Dose de Cetamina (LDK)
Medicamento: Cetamina
Os participantes neste braço receberão cetamina por via intravenosa (IV) (0,6 mg/kg) durante a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) no dia da cirurgia após o sujeito ser considerado estável (hemodinamicamente estável, acordado). O médico do estudo administrará a intervenção do estudo por meio de uma bomba intravenosa para fornecer 0,6 mg/kg de cetamina durante pelo menos 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pélvica na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Linha de base
Pontuação de dor pélvica na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 1
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Dia pós-operatório (DPO) 1
Pontuação de dor pélvica na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 27
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Dia Pós-Operatório (DPO) 27
Pontuação de dor pélvica na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 55
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Dia Pós-Operatório (DPO) 55
Pontuação de dor pélvica na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 83
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Dia Pós-Operatório (DPO) 83

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base
O GAD-7 consiste em 7 problemas. Os participantes relatam com que frequência foram incomodados pelos 7 problemas nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). O intervalo de pontuação total é 0-21; quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade. 0-4=ansiedade mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedade severa.
Linha de base
Pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 1
O GAD-7 consiste em 7 problemas. Os participantes relatam com que frequência foram incomodados pelos 7 problemas nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). O intervalo de pontuação total é 0-21; quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade. 0-4=ansiedade mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedade severa.
Dia pós-operatório (DPO) 1
Pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 27
O GAD-7 consiste em 7 problemas. Os participantes relatam com que frequência foram incomodados pelos 7 problemas nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). O intervalo de pontuação total é 0-21; quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade. 0-4=ansiedade mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedade severa.
Dia Pós-Operatório (DPO) 27
Pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 55
O GAD-7 consiste em 7 problemas. Os participantes relatam com que frequência foram incomodados pelos 7 problemas nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). O intervalo de pontuação total é 0-21; quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade. 0-4=ansiedade mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedade severa.
Dia Pós-Operatório (DPO) 55
Pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 83
O GAD-7 consiste em 7 problemas. Os participantes relatam com que frequência foram incomodados pelos 7 problemas nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). O intervalo de pontuação total é 0-21; quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade. 0-4=ansiedade mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedade severa.
Dia Pós-Operatório (DPO) 83
Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Linha de base
Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 1
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Dia pós-operatório (DPO) 1
Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 27
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Dia Pós-Operatório (DPO) 27
Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 55
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Dia Pós-Operatório (DPO) 55
Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 83
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Dia Pós-Operatório (DPO) 83
Pontuação no questionário Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Prazo: Linha de base
Uma ferramenta de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usada para medir a ampla gama de efeitos que a endometriose pode ter na vida das pacientes, incluindo trabalho, relacionamento com criança/crianças, relacionamento sexual, sentimentos sobre a profissão médica, sentimentos sobre o tratamento e sentimentos sobre a infertilidade. As perguntas do EHP-30 são feitas sobre endometriose nas últimas 4 semanas e são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=sempre. As pontuações brutas para as perguntas dentro de uma escala são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior QVRS.
Linha de base
Pontuação no questionário Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 1
Uma ferramenta de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usada para medir a ampla gama de efeitos que a endometriose pode ter na vida das pacientes, incluindo trabalho, relacionamento com criança/crianças, relacionamento sexual, sentimentos sobre a profissão médica, sentimentos sobre o tratamento e sentimentos sobre a infertilidade. As perguntas do EHP-30 são feitas sobre endometriose nas últimas 4 semanas e são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=sempre. As pontuações brutas para as perguntas dentro de uma escala são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior QVRS.
Dia pós-operatório (DPO) 1
Pontuação no questionário Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 27
Uma ferramenta de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usada para medir a ampla gama de efeitos que a endometriose pode ter na vida das pacientes, incluindo trabalho, relacionamento com criança/crianças, relacionamento sexual, sentimentos sobre a profissão médica, sentimentos sobre o tratamento e sentimentos sobre a infertilidade. As perguntas do EHP-30 são feitas sobre endometriose nas últimas 4 semanas e são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=sempre. As pontuações brutas para as perguntas dentro de uma escala são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior QVRS.
Dia Pós-Operatório (DPO) 27
Pontuação no questionário Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 55
Uma ferramenta de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usada para medir a ampla gama de efeitos que a endometriose pode ter na vida das pacientes, incluindo trabalho, relacionamento com criança/crianças, relacionamento sexual, sentimentos sobre a profissão médica, sentimentos sobre o tratamento e sentimentos sobre a infertilidade. As perguntas do EHP-30 são feitas sobre endometriose nas últimas 4 semanas e são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=sempre. As pontuações brutas para as perguntas dentro de uma escala são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior QVRS.
Dia Pós-Operatório (DPO) 55
Pontuação no questionário Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 83
Uma ferramenta de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usada para medir a ampla gama de efeitos que a endometriose pode ter na vida das pacientes, incluindo trabalho, relacionamento com criança/crianças, relacionamento sexual, sentimentos sobre a profissão médica, sentimentos sobre o tratamento e sentimentos sobre a infertilidade. As perguntas do EHP-30 são feitas sobre endometriose nas últimas 4 semanas e são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=sempre. As pontuações brutas para as perguntas dentro de uma escala são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior QVRS.
Dia Pós-Operatório (DPO) 83
Mudança no uso de opioides
Prazo: Linha de base, dia pós-operatório (DPO) 83
O uso de opioides será avaliado por meio de registros médicos e relatórios do paciente. A avaliação do uso de opiáceos será usada para determinar os efeitos poupadores de opiáceos da droga do estudo.
Linha de base, dia pós-operatório (DPO) 83

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-01032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Kathy.haung@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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