Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen ketamiinin käyttö ja endometrioosikipuun vaikutuksen tutkiminen (UPKEEEP)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaihe I satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus kerta-annoksen ketamiinin vaikutuksesta kipuun ja toipumiseen endometrioosin robottipoiston jälkeen potilailla, joilla on krooninen lantiokipu

Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan subanesteettisen annoksen (0,6 mg/kg) ketamiinia verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos) leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kipuun aikuisilla naispotilailla, joilla on krooninen lantiokipu, joille tehdään endometrioosin robottipoisto. . Tutkimuksen tavoitteena on selvittää supanestesian ketamiiniannoksen (0,6 mg/kg) vs. suolaliuoskontrollin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen kroonista lantion kipua sairastavilla potilailla, joille on tehty endometrioosin robottipoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, 18-65-vuotiaat
  2. Krooninen kipu, joka määritellään kohtalaisesta tai vaikeasta lantiokivusta yli 6 kuukauden ajan
  3. Suunniteltu robotti endometrioosin poistoleikkaus
  4. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
  5. Kohde on lääketieteellisesti vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen heikkeneminen (historian perusteella) tai kliiniset merkit muuttuneesta mielentilasta, kuten sekavuus, muistinmenetys, disorientaatio, vaihtelevat vireystasot jne., jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmien noudattamista ja/tai osallistujien turvallisuutta.
  2. Aiempi ketamiinin tai fensyklidiinin väärinkäyttö tai väärinkäyttö
  3. Skitsofrenia tai psykoosin historia
  4. Tunnettu herkkyys tai allergia ketamiinille
  5. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  6. Aiemmin hallitsematon verenpainetauti, rintakipu, sydämen rytmihäiriö, aivohalvaus, pään vamma, kallonsisäinen massa tai verenvuoto tai paine, glaukooma, akuutti maapallovaurio, hallitsematon kilpirauhassairaus, porfyria tai mikä tahansa muu ketamiinin vasta-aihe. Lamotrigiinin, alfentaniilin, fysostigmiinin ja 4-aminopyridiinin käyttö on vasta-aiheista
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Tällä hetkellä osallistuu toiseen kivun interventiotutkimukseen
  9. Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  10. Ei-englanninkieliset potilaat, koska EHP-30-instrumentti on lisensoitu NYULH:lle vain englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Lääke: Plasebo
Tämän haaran osanottajat saavat laskimonsisäisesti (IV) vastaavan annoksen lumelääkettä toipuessaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) leikkauspäivänä sen jälkeen, kun potilaan on todettu olevan vakaa (hemodynaamisesti vakaa, hereillä). Tutkimuslääkäri antaa tutkimuksen interventioon suonensisäisen pumpun kautta ja antaa yhtä suuren tilavuuden suolaliuosta vähintään 30 minuutin aikana.
Kokeellinen: Pieniannoksisen ketamiinin (LDK) hoitoryhmä
Lääke: Ketamiini
Tämän haaran osallistujat saavat suonensisäisesti (IV) ketamiinia (0,6 mg/kg) toipuessaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) leikkauspäivänä sen jälkeen, kun potilaan on katsottu olevan vakaa (hemodynaamisesti vakaa, hereillä). Tutkimuslääkäri antaa tutkimuksen interventio suonensisäisen pumpun kautta antaakseen 0,6 mg/kg ketamiinia vähintään 30 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kipupisteet Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu. Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet). Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
Perustaso
Lantion kipupisteet Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu. Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet). Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1
Lantion kipupisteet Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 27
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu. Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet). Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 27
Lantion kipupisteet Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 55
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu. Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet). Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 55
Lantion kipupisteet Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 83
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu. Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet). Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 83

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen ahdistuneisuushäiriö-7-seulonnan (GAD-7) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
GAD-7 koostuu 7 tehtävästä. Osallistujat raportoivat, kuinka usein 7 ongelmaa ovat vaivanneet heitä viimeisen kahden viikon aikana Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on 0-21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus. 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä, 10-14 = keskivaikea, 15-21 = vakava ahdistus.
Perustaso
Yleisen ahdistuneisuushäiriö-7-seulonnan (GAD-7) pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1
GAD-7 koostuu 7 tehtävästä. Osallistujat raportoivat, kuinka usein 7 ongelmaa ovat vaivanneet heitä viimeisen kahden viikon aikana Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on 0-21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus. 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä, 10-14 = keskivaikea, 15-21 = vakava ahdistus.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1
Yleisen ahdistuneisuushäiriö-7-seulonnan (GAD-7) pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 27
GAD-7 koostuu 7 tehtävästä. Osallistujat raportoivat, kuinka usein 7 ongelmaa ovat vaivanneet heitä viimeisen kahden viikon aikana Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on 0-21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus. 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä, 10-14 = keskivaikea, 15-21 = vakava ahdistus.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 27
Yleisen ahdistuneisuushäiriö-7-seulonnan (GAD-7) pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 55
GAD-7 koostuu 7 tehtävästä. Osallistujat raportoivat, kuinka usein 7 ongelmaa ovat vaivanneet heitä viimeisen kahden viikon aikana Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on 0-21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus. 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä, 10-14 = keskivaikea, 15-21 = vakava ahdistus.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 55
Yleisen ahdistuneisuushäiriö-7-seulonnan (GAD-7) pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 83
GAD-7 koostuu 7 tehtävästä. Osallistujat raportoivat, kuinka usein 7 ongelmaa ovat vaivanneet heitä viimeisen kahden viikon aikana Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on 0-21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus. 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä, 10-14 = keskivaikea, 15-21 = vakava ahdistus.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 83
Pisteet Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Perustaso
Pisteet Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1
Pisteet Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 27
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 27
Pisteet Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 55
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 55
Pisteet Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 83
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 83
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) potilaan itseraportointityökalu, jolla mitataan monia erilaisia ​​vaikutuksia, joita endometrioosilla voi olla potilaiden elämään, mukaan lukien työ, suhde lapseen/lapsiin, seksuaalinen suhde, tunteet lääkärin ammattia kohtaan, tunteet hoidosta ja lapsettomuuteen liittyvistä tunteista. EHP-30-kysymykset koskevat endometrioosia edellisten 4 viikon aikana ja niihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = aina. Asteikon kysymysten raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:aa.
Perustaso
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) potilaan itseraportointityökalu, jolla mitataan monia erilaisia ​​vaikutuksia, joita endometrioosilla voi olla potilaiden elämään, mukaan lukien työ, suhde lapseen/lapsiin, seksuaalinen suhde, tunteet lääkärin ammattia kohtaan, tunteet hoidosta ja lapsettomuuteen liittyvistä tunteista. EHP-30-kysymykset koskevat endometrioosia edellisten 4 viikon aikana ja niihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = aina. Asteikon kysymysten raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:aa.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 27
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) potilaan itseraportointityökalu, jolla mitataan monia erilaisia ​​vaikutuksia, joita endometrioosilla voi olla potilaiden elämään, mukaan lukien työ, suhde lapseen/lapsiin, seksuaalinen suhde, tunteet lääkärin ammattia kohtaan, tunteet hoidosta ja lapsettomuuteen liittyvistä tunteista. EHP-30-kysymykset koskevat endometrioosia edellisten 4 viikon aikana ja niihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = aina. Asteikon kysymysten raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:aa.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 27
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 55
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) potilaan itseraportointityökalu, jolla mitataan monia erilaisia ​​vaikutuksia, joita endometrioosilla voi olla potilaiden elämään, mukaan lukien työ, suhde lapseen/lapsiin, seksuaalinen suhde, tunteet lääkärin ammattia kohtaan, tunteet hoidosta ja lapsettomuuteen liittyvistä tunteista. EHP-30-kysymykset koskevat endometrioosia edellisten 4 viikon aikana ja niihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = aina. Asteikon kysymysten raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:aa.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 55
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 83
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) potilaan itseraportointityökalu, jolla mitataan monia erilaisia ​​vaikutuksia, joita endometrioosilla voi olla potilaiden elämään, mukaan lukien työ, suhde lapseen/lapsiin, seksuaalinen suhde, tunteet lääkärin ammattia kohtaan, tunteet hoidosta ja lapsettomuuteen liittyvistä tunteista. EHP-30-kysymykset koskevat endometrioosia edellisten 4 viikon aikana ja niihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = aina. Asteikon kysymysten raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:aa.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 83
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 83
Opioidien käyttöä arvioidaan potilaskertomusten ja tutkijaraporttien avulla. Opiaattien käytön arvioinnin avulla selvitetään tutkimuslääkkeen opiaatteja säästäviä vaikutuksia.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 83

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21-01032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Kathy.haung@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia