Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Использование послеоперационного кетамина и изучение его влияния на боль при эндометриозе» (UPKEEEP)

10 марта 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Фаза I рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование влияния послеоперационного введения однократной дозы кетамина на боль и восстановление после роботизированного удаления эндометриоза у пациенток с хронической тазовой болью

Это рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности субанестетической дозы (0,6 мг/кг) кетамина по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) в отношении послеоперационной боли и боли у взрослых женщин с хронической тазовой болью, подвергающихся роботизированному удалению эндометриоза. . Цель исследования — изучить влияние субанестетической дозы кетамина (0,6 мг/кг) по сравнению с контрольным раствором физиологического раствора на послеоперационную боль и восстановление у пациенток с хронической тазовой болью, перенесших роботизированное удаление эндометриоза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kathy Huang, MD
  • Номер телефона: (212) 545-5400
  • Электронная почта: Kathy.Huang@nyulangone.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  2. Испытываете хроническую боль, определяемую как переживание умеренной или сильной тазовой боли в течение более 6 месяцев.
  3. Планируется пройти роботизированную операцию по удалению эндометриоза
  4. Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
  5. Субъект стабилен с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения (в анамнезе) или клинические признаки измененного психического состояния, такие как спутанность сознания, амнезия, дезориентация, колебания уровня бдительности и т. д., которые могут мешать соблюдению процедур исследования и/или безопасности участников.
  2. Злоупотребление или злоупотребление кетамином или фенциклидином в прошлом
  3. Шизофрения или психоз в анамнезе
  4. Известная чувствительность или аллергия на кетамин
  5. Печеночная или почечная недостаточность.
  6. История неконтролируемой гипертензии, боли в груди, сердечной аритмии, инсульта, травмы головы, внутричерепного образования или кровоизлияния или давления, глаукомы, острой травмы глазного яблока, неконтролируемого заболевания щитовидной железы, порфирии или любых других противопоказаний к кетамину. Применение ламотриджина, альфентанила, физостигмина и 4-аминопиридина противопоказано.
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. В настоящее время участвует в другом интервенционном испытании боли
  9. Нежелание давать информированное согласие
  10. Пациенты, не говорящие по-английски, поскольку инструмент EHP-30 был лицензирован NYULH только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Плацебо
Участники этой группы будут получать внутривенно (IV) соответствующую равную дозу плацебо во время восстановления в отделении постанестезиологического ухода (PACU) в день операции после того, как субъект будет считаться стабильным (гемодинамически стабильным, в сознании). Врач-исследователь будет проводить исследуемое вмешательство с помощью внутривенной помпы для подачи равного объема физиологического раствора в течение не менее 30 минут.
Экспериментальный: Группа лечения низкими дозами кетамина (LDK)
Лекарство: Кетамин
Участники этой группы будут получать внутривенно (в/в) кетамин (0,6 мг/кг) во время восстановления в отделении постанестезиологического ухода (PACU) в день операции после того, как субъект будет считаться стабильным (гемодинамически стабильным, в сознании). Врач-исследователь будет проводить исследуемое вмешательство с помощью внутривенной помпы для доставки кетамина в дозе 0,6 мг/кг в течение не менее 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
ВАШ — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
Базовый уровень
Оценка тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 1
ВАШ — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
Послеоперационный день (POD) 1
Оценка тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 27
ВАШ — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
Послеоперационный день (POD) 27
Оценка тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 55
ВАШ — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
Послеоперационный день (POD) 55
Оценка тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 83
ВАШ — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
Послеоперационный день (POD) 83

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего тревожного расстройства-7 скрининга (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень
ГАД-7 состоит из 7 задач. Участники сообщают, как часто их беспокоили 7 проблем за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем сильнее тревога. 0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–21 = сильная тревога.
Базовый уровень
Оценка общего тревожного расстройства-7 скрининга (GAD-7)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 1
ГАД-7 состоит из 7 задач. Участники сообщают, как часто их беспокоили 7 проблем за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем сильнее тревога. 0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–21 = сильная тревога.
Послеоперационный день (POD) 1
Оценка общего тревожного расстройства-7 скрининга (GAD-7)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 27
ГАД-7 состоит из 7 задач. Участники сообщают, как часто их беспокоили 7 проблем за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем сильнее тревога. 0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–21 = сильная тревога.
Послеоперационный день (POD) 27
Оценка общего тревожного расстройства-7 скрининга (GAD-7)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 55
ГАД-7 состоит из 7 задач. Участники сообщают, как часто их беспокоили 7 проблем за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем сильнее тревога. 0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–21 = сильная тревога.
Послеоперационный день (POD) 55
Оценка общего тревожного расстройства-7 скрининга (GAD-7)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 83
ГАД-7 состоит из 7 задач. Участники сообщают, как часто их беспокоили 7 проблем за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем сильнее тревога. 0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–21 = сильная тревога.
Послеоперационный день (POD) 83
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Базовый уровень
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 1
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Послеоперационный день (POD) 1
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 27
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Послеоперационный день (POD) 27
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 55
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Послеоперационный день (POD) 55
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 83
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Послеоперационный день (POD) 83
Оценка по анкете Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Временное ограничение: Базовый уровень
Инструмент самоотчета пациента о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), используемый для измерения широкого спектра эффектов, которые эндометриоз может оказывать на жизнь пациентов, включая работу, отношения с ребенком / детьми, сексуальные отношения, отношение к медицинской профессии, чувства о лечении и чувствах по поводу бесплодия. Вопросы EHP-30 задаются относительно эндометриоза в предыдущие 4 недели, и ответы на них даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда. Необработанные баллы за вопросы в рамках шкалы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
Базовый уровень
Оценка по анкете Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 1
Инструмент самоотчета пациента о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), используемый для измерения широкого спектра эффектов, которые эндометриоз может оказывать на жизнь пациентов, включая работу, отношения с ребенком / детьми, сексуальные отношения, отношение к медицинской профессии, чувства о лечении и чувствах по поводу бесплодия. Вопросы EHP-30 задаются относительно эндометриоза в предыдущие 4 недели, и ответы на них даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда. Необработанные баллы за вопросы в рамках шкалы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
Послеоперационный день (POD) 1
Оценка по анкете Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 27
Инструмент самоотчета пациента о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), используемый для измерения широкого спектра эффектов, которые эндометриоз может оказывать на жизнь пациентов, включая работу, отношения с ребенком / детьми, сексуальные отношения, отношение к медицинской профессии, чувства о лечении и чувствах по поводу бесплодия. Вопросы EHP-30 задаются относительно эндометриоза в предыдущие 4 недели, и ответы на них даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда. Необработанные баллы за вопросы в рамках шкалы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
Послеоперационный день (POD) 27
Оценка по анкете Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 55
Инструмент самоотчета пациента о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), используемый для измерения широкого спектра эффектов, которые эндометриоз может оказывать на жизнь пациентов, включая работу, отношения с ребенком / детьми, сексуальные отношения, отношение к медицинской профессии, чувства о лечении и чувствах по поводу бесплодия. Вопросы EHP-30 задаются относительно эндометриоза в предыдущие 4 недели, и ответы на них даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда. Необработанные баллы за вопросы в рамках шкалы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
Послеоперационный день (POD) 55
Оценка по анкете Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 83
Инструмент самоотчета пациента о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), используемый для измерения широкого спектра эффектов, которые эндометриоз может оказывать на жизнь пациентов, включая работу, отношения с ребенком / детьми, сексуальные отношения, отношение к медицинской профессии, чувства о лечении и чувствах по поводу бесплодия. Вопросы EHP-30 задаются относительно эндометриоза в предыдущие 4 недели, и ответы на них даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда. Необработанные баллы за вопросы в рамках шкалы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
Послеоперационный день (POD) 83
Изменения в использовании опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день (POD) 83
Использование опиоидов будет оцениваться по медицинским записям и отчетам субъектов. Оценка употребления опиатов будет использоваться для определения опиат-сберегающих эффектов исследуемого препарата.
Исходный уровень, послеоперационный день (POD) 83

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-01032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Kathy.haung@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками