Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost při vyšetření pánve: Krátká intervence zaměřená na zvládnutí dovedností (PEACE)

10. května 2023 aktualizováno: Duke University

Vývoj a pilotní testování krátké intervence ke snížení úzkosti během pánevních vyšetření u žen, které přežily rakovinu (Vyšetření pánve a dovednosti zvládání úzkosti pro posílení: PEACE)

Účelem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost krátkého tréninkového programu zvládání dovedností zaměřeného na úzkost a bolest související se sledováním pánevních vyšetření u žen, které přežily gynekologickou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli a manuálně upravili nácvik dovedností zvládání pro ženy s gynekologickým nádorovým onemocněním, jehož cílem je snížit úzkost související s vyšetřením pánve při sledování (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii proof of concept, aby vyhodnotili přijatelnost a proveditelnost intervence zaměřené na zvládání dovedností. Studii provede Duke University. Účastníci (N=16) absolvují 3 sezení intervence zaměřené na zvládání dovedností telemedicíny. Účastníci dokončí hodnocení na začátku, po intervenci (do 2 týdnů před dalším plánovaným vyšetřením pánve) a po vyšetření pánve (2–3 měsíce po základním hodnocení). Cíle studie jsou: Cíl 1) Posoudit přijatelnost a proveditelnost intervence prostřednictvím kvantitativního měření a kvalitativní zpětné vazby z polostrukturovaných rozhovorů a Cíl 2) Graficky znázornit vzorce změn výsledných proměnných a cílů intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské pohlaví
  • diagnóza rakoviny děložního čípku nebo endometria stadia I-IV
  • 18 let nebo starší
  • umí mluvit/číst anglicky
  • schopen dát informovaný souhlas
  • dokončili léčbu rakoviny během 2–24 měsíců před zařazením do studie a doporučuje se podstoupit kontrolní vyšetření pánve v tříměsíčních intervalech
  • schopni se zavázat ke třem 45-60minutovým návštěvám během studijního období
  • možnost zúčastnit se intervence prostřednictvím telemedicínské modality (např. telefon nebo video)

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • závažné neléčené nebo nekontrolované duševní onemocnění
  • sluchové postižení, které brání telefonování nebo videohovorům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program PEACE
3 sezení přizpůsobených dovedností zvládání problémů souvisejících s vyšetřením pánve
Behaviorální: Program PEACE
Tento pilotní projekt se bude skládat ze 3 individuálních telemedicínských sezení s cílem naučit kognitivně-behaviorální zvládání dovedností a poskytnout vzdělání související s gynekologickým dohledem nad rakovinou a psychickými potížemi.
Ostatní jména:
  • Pánevní zkouška a dovednosti zvládání úzkosti pro posílení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí upravené verze škály spokojenosti s terapií a terapeutem (STTS-R)
Časové okno: po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Upravený STTS-R se skládá z 18 položek, které hodnotí spokojenost s terapeutem a intervencí na 5bodové škále Likertova typu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Změna přijatelnosti intervence bude posouzena pomocí upravené verze škály spokojenosti s terapií a terapeutem (STTS-R)
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve), po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Změna přijatelnosti intervence z bezprostředně po dokončení 3 sezení (posouzení po intervenci) na pokus o implementaci dovedností zvládání během příštího vyšetření pánve (hodnocení po vyšetření pánve) pomocí STTS-R. Upravený STTS-R se skládá z 18 položek, které hodnotí spokojenost s terapeutem a intervencí na 5bodové škále Likertova typu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve), po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Proveditelnost intervence měřená procentem přijatých účastníků, kteří se zapsali
Časové okno: po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Záznamy o zápisu budou zachycovat počet účastníků, kteří byli přijati, a mezi nimi počet, kteří se zapsali do studie.
po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Proveditelnost intervence měřená opotřebením
Časové okno: po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Retenční protokoly zachycují počet účastníků, kteří nedokončili protokol studie (míra opotřebení)
po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Proveditelnost zásahu měřená dokončením průzkumu
Časové okno: po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Záznamy o uchování budou zaznamenávat počet účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení
po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Proveditelnost intervence měřená dokončením domácí praxe
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve)
Záznamy intervenčních pracovníků vyplněné na konci každého sezení zachycují úroveň dokončení domácího cvičení
po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve)
Proveditelnost intervence měřená zapojením účastníků
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve)
Záznamy intervenčních pracovníků vyplněné na konci každého sezení budou zachycovat úroveň zapojení účastníků s 1 otázkou hodnocenou od 1 (vůbec nezaujatý) do 4 (velmi zapojený).
po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve)
Proveditelnost intervence měřená věrností intervence
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve)
Formuláře hodnocení věrnosti budou použity k měření úrovně věrnosti obsahu relace pro jednu třetinu relací pro protokol. Každá část relace bude ohodnocena od 0 (vůbec se nezabývá) do 3 (důkladně probráno tématu)
po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti související s vyšetřením měřená státní škálou úzkosti v inventáři State-Rait Anxiety Inventory
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů od dalšího vyšetření pánve), po vyšetření pánve (přibližně 2–3 měsíce po výchozím stavu)
Stupnice státní úzkosti STAI se skládá z 20 položek na 5bodové Likertově škále, které se pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů od dalšího vyšetření pánve), po vyšetření pánve (přibližně 2–3 měsíce po výchozím stavu)
Změna bolesti během vyšetření měřená numerickými stupnicemi
Časové okno: výchozí, po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
K posouzení průměrné bolesti při vyšetření, nejhorší bolesti při vyšetření a nejnižší bolesti při vyšetření budou použity číselné škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Tři hodnocení intenzity bolesti se zprůměrují, aby se vytvořilo celkové skóre bolesti.
výchozí, po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00107843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení