Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking bekkenundersøkelse Angst: Kort inngrep i mestringsferdigheter (PEACE)

10. mai 2023 oppdatert av: Duke University

Utvikle og pilotteste en kort intervensjon for å redusere angst under bekkenundersøkelser blant kvinnelige kreftoverlevere (bekkenundersøkelse og angstmestringsferdigheter for empowerment: PEACE)

Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et kort treningsprogram for mestringsferdigheter som tar for seg angst og smerte relatert til overvåking av bekkenundersøkelser for kvinnelige overlevende av gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har utviklet og manuellisert en treningsintervensjon for mestringsferdigheter for kvinnelige gynekologiske kreftpasienter som tar sikte på å redusere angst relatert til overvåking av bekkenundersøkelser (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Etterforskerne foreslår en proof-of-consept-pilotstudie for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen med mestringsferdigheter. Studien vil bli utført av Duke University. Deltakere (N=16) vil motta intervensjonen for 3-sesjoner telemedisinsk mestring. Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline, post-intervensjon (innen 2 uker før deres neste planlagte bekkenundersøkelse), og post bekkenundersøkelse (2-3 måneder etter baseline-vurderingen). Studiemål er: Mål 1) Vurdere intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet gjennom kvantitativ måling og kvalitativ tilbakemelding fra semistrukturerte intervjuer, og Mål 2) Grafisk skildre endringsmønstre i utfallsvariabler og intervensjonsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn
  • diagnose av stadium I-IV livmorhalskreft eller endometriekreft
  • 18 år eller eldre
  • kan snakke/lese engelsk
  • kunne gi informert samtykke
  • fullførte kreftbehandlinger innen 2-24 måneder før påmelding, og anbefales å gjennomgå bekkenovervåkingsundersøkelse med tre måneders mellomrom
  • kunne forplikte seg til tre 45-60 minutters besøk i løpet av studieperioden
  • i stand til å delta i intervensjonen via den telemedisinske modaliteten (f.eks. telefon eller video)

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • alvorlig ubehandlet eller ukontrollert psykisk lidelse
  • hørselshemning som hindrer telefon- eller videosamtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PEACE-program
3 økter med skreddersydde mestringsferdigheter knyttet til bekkenundersøkelser
Atferdsmessig: PEACE-program
Denne piloten vil bestå av 3 individuelle telemedisinsesjoner for å lære bort kognitive atferdsmessige mestringsferdigheter og gi utdanning relatert til gynekologisk kreftovervåking og psykiske plager.
Andre navn:
  • Bekkenundersøkelse og angstmestringsferdigheter for empowerment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av tilfredshet med terapi- og terapeutskalaen (STTS-R)
Tidsramme: etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Den tilpassede STTS-R består av 18 elementer som vurderer tilfredshet med terapeuten og intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Endring i akseptabilitet for intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R)
Tidsramme: post-intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse), etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Endring i akseptabel intervensjon fra umiddelbart etter fullføring av de 3 øktene (etter intervensjonsvurdering) til etter å ha prøvd å implementere mestringsferdighetene under deres neste bekkenundersøkelse (post bekkenundersøkelse), ved bruk av STTS-R. Den tilpassede STTS-R består av 18 elementer som vurderer tilfredshet med terapeuten og intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
post-intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse), etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Intervensjonsmulighet målt ved prosentandel av rekrutterte deltakere som meldte seg på
Tidsramme: etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Påmeldingslogger vil fange opp antall deltakere som ble rekruttert og blant dem antallet som meldte seg på studien.
etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Intervensjonsmulighet målt ved slitasje
Tidsramme: etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Oppbevaringslogger vil fange opp antall deltakere som ikke fullførte studieprotokollen (slitasjehastighet)
etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Intervensjonsmulighet målt ved fullføring av undersøkelsen
Tidsramme: etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Oppbevaringslogger vil fange opp antall deltakere som fullførte alle vurderinger
etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Intervensjonsmulighet målt ved fullføring av hjemmetrening
Tidsramme: etter intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse)
Intervensjonistlogger fullført ved avslutningen av hver økt vil fange opp nivået på fullføring av hjemmetrening
etter intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse)
Intervensjonsmulighet målt ved deltakerengasjement
Tidsramme: etter intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse)
Intervensjonslogger fullført ved avslutningen av hver økt vil fange opp nivået av deltakerengasjement med et spørsmål med 1 element rangert fra 1 (ikke i det hele tatt engasjert) til 4 (svært engasjert).
etter intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse)
Intervensjonsgjennomførbarhet målt ved intervensjonistisk troskap
Tidsramme: etter intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse)
Skjemaer for troskapsvurdering vil bli brukt til å måle nivået av troskap til øktinnhold for en tredjedel av øktene for protokollen. Hver komponent i økten vil bli vurdert fra 0 (ikke dekket i det hele tatt) til 3 (dekket emnet grundig)
etter intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst relatert til undersøkelse målt ved The State Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse), post bekkenundersøkelse (ca. 2-3 måneder etter baseline)
Statsangstskalaen til STAI består av 20 elementer på en 5-punkts Likert-skala, som varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
baseline, post-intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse), post bekkenundersøkelse (ca. 2-3 måneder etter baseline)
Endring i smerte under undersøkelse målt ved numeriske skalaer
Tidsramme: baseline, post bekkenundersøkelse (ca. 2-3 måneder etter baseline)
Numeriske skalaer vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlig smerte under undersøkelse, verste smerte under undersøkelse og laveste smerte under undersøkelse, fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kunne forestille deg). Gjennomsnittet av de tre smerteintensitetsvurderingene vil gi en totalscore for smerte.
baseline, post bekkenundersøkelse (ca. 2-3 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00107843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger