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Ansia da esame pelvico di sorveglianza: breve intervento sulle abilità di coping (PEACE)

10 maggio 2023 aggiornato da: Duke University

Sviluppo e test pilota di un breve intervento per ridurre l'ansia durante gli esami pelvici tra le donne sopravvissute al cancro (esame pelvico e capacità di coping dell'ansia per l'empowerment: PACE)

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un breve programma di formazione sulle capacità di coping che affronti l'ansia e il dolore correlati agli esami pelvici di sorveglianza per donne sopravvissute al cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato e manualizzato un intervento di formazione sulle capacità di coping per pazienti con cancro ginecologico femminile che mira a ridurre l'ansia correlata agli esami pelvici di sorveglianza (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Gli investigatori propongono uno studio pilota di prova del concetto per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento sulle abilità di coping. Lo studio sarà condotto dalla Duke University. I partecipanti (N = 16) riceveranno l'intervento sulle abilità di coping di telemedicina in 3 sessioni. I partecipanti completeranno le valutazioni al basale, post-intervento (entro 2 settimane prima del successivo esame pelvico programmato) e dopo l'esame pelvico (2-3 mesi dopo la valutazione basale). Gli obiettivi dello studio sono: Scopo 1) Valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento attraverso misurazioni quantitative e feedback qualitativi da interviste semi-strutturate, e Scopo 2) Rappresentare graficamente i modelli di cambiamento nelle variabili di risultato e gli obiettivi di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile
  • diagnosi di carcinoma della cervice o dell'endometrio in stadio I-IV
  • 18 anni o più
  • in grado di parlare/leggere l'inglese
  • in grado di dare il consenso informato
  • ha completato i trattamenti contro il cancro entro 2-24 mesi prima dell'arruolamento e ha raccomandato di sottoporsi a un esame pelvico di sorveglianza a intervalli di tre mesi
  • in grado di impegnarsi in tre visite di 45-60 minuti durante il periodo di studio
  • in grado di partecipare all'intervento tramite la modalità di telemedicina (ad esempio, telefono o video)

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • grave malattia mentale non trattata o incontrollata
  • compromissione dell'udito che impedisce le chiamate telefoniche o video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma PACE
3 sessioni di abilità di coping su misura relative agli esami pelvici
Comportamentale: Programma PACE
Questo progetto pilota consisterà in 3 sessioni individuali di telemedicina per insegnare le capacità di coping comportamentale cognitivo e fornire istruzione relativa alla sorveglianza del cancro ginecologico e al disagio psicologico.
Altri nomi:
  • Esame pelvico e abilità di gestione dell'ansia per l'empowerment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando una versione adattata della scala di soddisfazione con la terapia e il terapista (STTS-R)
Lasso di tempo: post esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Il STTS-R adattato è composto da 18 item che valutano la soddisfazione del terapeuta e dell'intervento su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
post esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Il cambiamento nell'accettabilità dell'intervento sarà valutato utilizzando una versione adattata della scala di soddisfazione con la terapia e il terapista (STTS-R)
Lasso di tempo: post-intervento (entro 2 settimane dal successivo esame pelvico), post-esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Modifica dell'accettabilità dell'intervento da subito dopo il completamento delle 3 sessioni (valutazione post intervento) a dopo aver tentato di implementare le capacità di coping durante il successivo esame pelvico (valutazione post esame pelvico), utilizzando il STTS-R. Il STTS-R adattato è composto da 18 item che valutano la soddisfazione del terapeuta e dell'intervento su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
post-intervento (entro 2 settimane dal successivo esame pelvico), post-esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Fattibilità dell'intervento misurata dalla percentuale di partecipanti reclutati che si sono iscritti
Lasso di tempo: post esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
I registri di iscrizione cattureranno il numero di partecipanti che sono stati reclutati e, tra questi, il numero che si è iscritto allo studio.
post esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Fattibilità dell'intervento misurata dal logoramento
Lasso di tempo: post esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
I registri di conservazione cattureranno il numero di partecipanti che non hanno completato il protocollo di studio (tasso di abbandono)
post esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Fattibilità dell'intervento misurata dal completamento del sondaggio
Lasso di tempo: post esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
I registri di conservazione acquisiranno il numero di partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni
post esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Fattibilità dell'intervento misurata dal completamento della pratica domiciliare
Lasso di tempo: post-intervento (entro 2 settimane dal successivo esame pelvico)
I registri degli interventisti completati alla conclusione di ogni sessione cattureranno il livello di completamento della pratica a casa
post-intervento (entro 2 settimane dal successivo esame pelvico)
Fattibilità dell'intervento misurata dal coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: post-intervento (entro 2 settimane dal successivo esame pelvico)
I registri degli interventisti completati al termine di ogni sessione cattureranno il livello di coinvolgimento dei partecipanti con una domanda di 1 elemento valutata da 1 (per niente coinvolto) a 4 (molto coinvolto).
post-intervento (entro 2 settimane dal successivo esame pelvico)
La fattibilità dell'intervento misurata dalla fedeltà interventista
Lasso di tempo: post-intervento (entro 2 settimane dal successivo esame pelvico)
I moduli di valutazione della fedeltà verranno utilizzati per misurare il livello di fedeltà al contenuto della sessione per un terzo delle sessioni per il protocollo. Ogni componente della sessione sarà valutato da 0 (non trattato affatto) a 3 (trattato a fondo l'argomento)
post-intervento (entro 2 settimane dal successivo esame pelvico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia correlata all'esame misurata dalla scala dell'ansia di stato dello State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: basale, post-intervento (entro 2 settimane dal successivo esame pelvico), post esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
La State Anxiety Scale dello STAI è composta da 20 item su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
basale, post-intervento (entro 2 settimane dal successivo esame pelvico), post esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Cambiamento del dolore durante l'esame misurato da scale numeriche
Lasso di tempo: basale, dopo l'esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Verranno utilizzate scale numeriche per valutare il dolore medio durante l'esame, il dolore peggiore durante l'esame e il dolore minimo durante l'esame, che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come si potrebbe immaginare). Verrà calcolata la media delle tre valutazioni dell'intensità del dolore per creare un punteggio totale per il dolore.
basale, dopo l'esame pelvico (circa 2-3 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00107843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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