Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беспокойство при надзоре за тазовым обследованием: краткосрочное вмешательство, направленное на развитие навыков совладания (PEACE)

10 мая 2023 г. обновлено: Duke University

Разработка и экспериментальное тестирование краткого вмешательства для уменьшения беспокойства во время гинекологического обследования среди женщин, перенесших рак (тазовое обследование и навыки преодоления тревожности для расширения возможностей: PEACE)

Целью данного исследования является проверка осуществимости и приемлемости краткой программы обучения навыкам преодоления беспокойства и боли, связанной с диспансерным осмотром органов малого таза у женщин, перенесших гинекологический рак.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи разработали и составили руководство по обучению навыкам преодоления трудностей для женщин, больных гинекологическим раком, которое направлено на снижение беспокойства, связанного с наблюдением за гинекологическими осмотрами (тазовое обследование и навыки преодоления беспокойства для расширения прав и возможностей: PEACE). Исследователи предлагают экспериментальное исследование для проверки концепции, чтобы оценить приемлемость и осуществимость вмешательства по развитию навыков преодоления трудностей. Исследование будет проводиться Университетом Дьюка. Участники (N = 16) получат 3 сеанса телемедицинского вмешательства для преодоления трудностей. Участники пройдут оценку на исходном уровне, после вмешательства (в течение 2 недель до их следующего запланированного гинекологического осмотра) и после гинекологического осмотра (через 2–3 месяца после исходной оценки). Цели исследования: Цель 1) Оценить приемлемость и осуществимость вмешательства с помощью количественных измерений и качественной обратной связи, полученной в результате полуструктурированных интервью, и Цель 2) Графически изобразить закономерности изменения переменных результатов и целей вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женский пол
  • диагностика рака шейки матки или эндометрия I-IV стадии
  • 18 лет и старше
  • уметь говорить/читать по-английски
  • в состоянии дать информированное согласие
  • завершено лечение рака в течение 2-24 месяцев до включения в исследование, и рекомендуется проходить диспансерное гинекологическое обследование с интервалом в три месяца.
  • в состоянии совершить три 45-60-минутных визита в течение периода исследования
  • возможность участвовать в вмешательстве через модальность телемедицины (например, по телефону или видео)

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • серьезное невылеченное или неконтролируемое психическое заболевание
  • нарушение слуха, препятствующее телефонным или видеозвонкам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа МИРА
3 сеанса индивидуальных навыков преодоления трудностей, связанных с гинекологическими осмотрами
Поведенческий: Программа МИРА
Этот пилотный проект будет состоять из 3 индивидуальных сеансов телемедицины для обучения когнитивно-поведенческим навыкам преодоления трудностей и обучения, связанного с наблюдением за гинекологическим раком и психологическим стрессом.
Другие имена:
  • Тазовый осмотр и навыки преодоления тревоги для расширения возможностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием адаптированной версии шкалы удовлетворенности терапией и терапевтом (STTS-R).
Временное ограничение: постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Адаптированный STTS-R состоит из 18 пунктов, которые оценивают удовлетворенность терапевтом и вмешательством по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Изменение приемлемости вмешательства будет оцениваться с использованием адаптированной версии шкалы удовлетворенности терапией и терапевтом (STTS-R).
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 2 недель после их следующего гинекологического осмотра), после гинекологического осмотра (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Изменение приемлемости вмешательства с момента сразу после завершения 3 сеансов (оценка после вмешательства) до попытки применить навыки преодоления трудностей во время следующего гинекологического осмотра (оценка после гинекологического осмотра) с использованием STTS-R. Адаптированный STTS-R состоит из 18 пунктов, которые оценивают удовлетворенность терапевтом и вмешательством по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
после вмешательства (в течение 2 недель после их следующего гинекологического осмотра), после гинекологического осмотра (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Осуществимость вмешательства, измеряемая процентом набранных участников, которые зарегистрировались
Временное ограничение: постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Журналы регистрации будут фиксировать количество участников, которые были набраны, и среди них количество участников, зачисленных в исследование.
постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Осуществимость вмешательства, измеряемая истощением
Временное ограничение: постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Журналы удержания будут фиксировать количество участников, не заполнивших протокол исследования (уровень отсева).
постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Осуществимость вмешательства, измеряемая завершением обследования
Временное ограничение: постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Журналы хранения будут фиксировать количество участников, прошедших все оценки.
постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Осуществимость вмешательства, измеряемая завершением домашней практики
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 2 недель после следующего гинекологического осмотра)
Журналы вмешательства, заполняемые в конце каждого сеанса, будут отражать уровень завершения домашней практики.
после вмешательства (в течение 2 недель после следующего гинекологического осмотра)
Осуществимость вмешательства, измеряемая вовлеченностью участников
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 2 недель после следующего гинекологического осмотра)
Журналы интервентов, заполняемые в конце каждого сеанса, будут отражать уровень вовлеченности участников с помощью вопроса из 1 пункта, оцениваемого от 1 (совсем не вовлечен) до 4 (высоко вовлечен).
после вмешательства (в течение 2 недель после следующего гинекологического осмотра)
Осуществимость вмешательства, измеряемая интервенционистской верностью
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 2 недель после следующего гинекологического осмотра)
Формы оценки верности будут использоваться для измерения уровня верности содержанию сеанса для одной трети сеансов протокола. Каждый компонент занятия будет оцениваться от 0 (вообще не раскрыт) до 3 (полностью раскрыта тема).
после вмешательства (в течение 2 недель после следующего гинекологического осмотра)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожности, связанной с обследованием, измеренное с помощью Шкалы тревожности состояния Опросника тревожности состояний
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после их следующего гинекологического осмотра), после гинекологического осмотра (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Шкала тревожности STAI состоит из 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, которые варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после их следующего гинекологического осмотра), после гинекологического осмотра (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Изменение боли во время осмотра по числовым шкалам
Временное ограничение: исходный уровень, после гинекологического осмотра (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
Числовые шкалы будут использоваться для оценки средней боли во время осмотра, сильной боли во время осмотра и минимальной боли во время осмотра в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Три оценки интенсивности боли будут усреднены для получения общей оценки боли.
исходный уровень, после гинекологического осмотра (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00107843

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками