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Vigilancia Examen pélvico Ansiedad: Intervención breve de habilidades de afrontamiento (PEACE)

10 de mayo de 2023 actualizado por: Duke University

Desarrollo y prueba piloto de una intervención breve para reducir la ansiedad durante los exámenes pélvicos entre mujeres sobrevivientes de cáncer (Examen pélvico y habilidades de afrontamiento de la ansiedad para el empoderamiento: PAZ)

El propósito de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de un breve programa de capacitación en habilidades de afrontamiento que aborde la ansiedad y el dolor relacionados con los exámenes pélvicos de vigilancia para mujeres sobrevivientes de cáncer ginecológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores han desarrollado y manualizado una intervención de capacitación en habilidades de afrontamiento para pacientes femeninas con cáncer ginecológico que tiene como objetivo reducir la ansiedad relacionada con los exámenes pélvicos de vigilancia (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Los investigadores proponen un estudio piloto de prueba de concepto para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención de habilidades de afrontamiento. El estudio será realizado por la Universidad de Duke. Los participantes (N=16) recibirán la intervención de habilidades de afrontamiento de telemedicina de 3 sesiones. Los participantes completarán las evaluaciones al inicio, después de la intervención (dentro de las 2 semanas antes de su próximo examen pélvico programado) y después del examen pélvico (2 a 3 meses después de la evaluación inicial). Los objetivos del estudio son: Objetivo 1) Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención a través de mediciones cuantitativas y retroalimentación cualitativa de entrevistas semiestructuradas, y Objetivo 2) Representar gráficamente patrones de cambio en las variables de resultado y los objetivos de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • diagnóstico de cáncer de cuello uterino o de endometrio en estadio I-IV
  • 18 años de edad o más
  • capaz de hablar/leer inglés
  • capaz de dar su consentimiento informado
  • completó los tratamientos contra el cáncer dentro de los 2 a 24 meses anteriores a la inscripción, y recomendó someterse a un examen pélvico de vigilancia a intervalos de tres meses
  • capaz de comprometerse a tres visitas de 45 a 60 minutos dentro del período de estudio
  • capaz de participar en la intervención a través de la modalidad de telemedicina (por ejemplo, teléfono o video)

Criterio de exclusión:

  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • enfermedad mental grave no tratada o no controlada
  • discapacidad auditiva que impide las llamadas telefónicas o de video

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa PAZ
3 sesiones de habilidades de afrontamiento personalizadas relacionadas con los exámenes pélvicos
Conductual: Programa PAZ
Este piloto consistirá en 3 sesiones individuales de telemedicina para enseñar habilidades cognitivas conductuales de afrontamiento y brindar educación relacionada con la vigilancia del cáncer ginecológico y la angustia psicológica.
Otros nombres:
  • Examen pélvico y habilidades de afrontamiento de la ansiedad para el empoderamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando una versión adaptada de la Escala de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta (STTS-R)
Periodo de tiempo: examen pélvico posterior (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
El STTS-R adaptado consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción con el terapeuta y la intervención en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
examen pélvico posterior (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
El cambio en la aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando una versión adaptada de la Escala de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta (STTS-R)
Periodo de tiempo: después de la intervención (dentro de las 2 semanas de su próximo examen pélvico), después del examen pélvico (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Cambio en la aceptabilidad de la intervención desde inmediatamente después de completar las 3 sesiones (evaluación posterior a la intervención) hasta después de intentar implementar las habilidades de afrontamiento durante su próximo examen pélvico (evaluación posterior al examen pélvico), utilizando el STTS-R. El STTS-R adaptado consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción con el terapeuta y la intervención en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
después de la intervención (dentro de las 2 semanas de su próximo examen pélvico), después del examen pélvico (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Viabilidad de la intervención medida por el porcentaje de participantes reclutados que se inscribieron
Periodo de tiempo: examen pélvico posterior (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Los registros de inscripción capturarán la cantidad de participantes que fueron reclutados y, entre ellos, la cantidad que se inscribió en el estudio.
examen pélvico posterior (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Viabilidad de la intervención medida por el desgaste
Periodo de tiempo: examen pélvico posterior (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Los registros de retención capturarán la cantidad de participantes que no completaron el protocolo del estudio (tasa de deserción)
examen pélvico posterior (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Viabilidad de la intervención medida por la finalización de la encuesta
Periodo de tiempo: examen pélvico posterior (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Los registros de retención capturarán la cantidad de participantes que completaron todas las evaluaciones
examen pélvico posterior (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Viabilidad de la intervención medida por la finalización de la práctica en el hogar
Periodo de tiempo: después de la intervención (dentro de las 2 semanas de su próximo examen pélvico)
Los registros del intervencionista completados al final de cada sesión capturarán el nivel de finalización de la práctica en el hogar
después de la intervención (dentro de las 2 semanas de su próximo examen pélvico)
Viabilidad de la intervención medida por el compromiso de los participantes
Periodo de tiempo: después de la intervención (dentro de las 2 semanas de su próximo examen pélvico)
Los registros de los intervencionistas completados al final de cada sesión capturarán el nivel de compromiso de los participantes con una pregunta de 1 elemento calificada de 1 (nada comprometido) a 4 (muy comprometido).
después de la intervención (dentro de las 2 semanas de su próximo examen pélvico)
Viabilidad de la intervención medida por la fidelidad del interventor
Periodo de tiempo: después de la intervención (dentro de las 2 semanas de su próximo examen pélvico)
Los formularios de calificación de fidelidad se utilizarán para medir el nivel de fidelidad al contenido de la sesión para un tercio de las sesiones del protocolo. Cada componente de la sesión será calificado de 0 (no cubierto en absoluto) a 3 (completamente cubierto el tema)
después de la intervención (dentro de las 2 semanas de su próximo examen pélvico)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad relacionada con el examen medido por la Escala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (dentro de las 2 semanas de su próximo examen pélvico), examen pélvico posterior (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
La Escala de Ansiedad Estado del STAI se compone de 20 ítems en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada) hasta 4 (mucho).
línea de base, después de la intervención (dentro de las 2 semanas de su próximo examen pélvico), examen pélvico posterior (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Cambio en el dolor durante el examen medido por escalas numéricas
Periodo de tiempo: línea de base, después del examen pélvico (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
Se utilizarán escalas numéricas para evaluar el dolor promedio durante el examen, el dolor más intenso durante el examen y el dolor más bajo durante el examen, que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como pueda imaginar). Las tres clasificaciones de intensidad del dolor se promediarán para crear una puntuación total para el dolor.
línea de base, después del examen pélvico (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00107843

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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