Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja badania miednicy Lęk: krótka interwencja dotycząca umiejętności radzenia sobie (PEACE)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Opracowanie i pilotażowe przetestowanie krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie lęku podczas badań miednicy wśród kobiet, które przeżyły raka (badanie miednicy i umiejętności radzenia sobie z lękiem w celu wzmocnienia: PEACE)

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności krótkiego programu szkolenia umiejętności radzenia sobie, dotyczącego lęku i bólu związanego z obserwacyjnymi badaniami miednicy u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze opracowali i opisali interwencję szkoleniową umiejętności radzenia sobie ze stresem dla pacjentek z rakiem ginekologicznym, której celem jest zmniejszenie lęku związanego z obserwacyjnymi badaniami miednicy (badanie miednicy i umiejętności radzenia sobie z lękiem w celu zwiększenia siły: PEACE). Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego badania sprawdzającego słuszność koncepcji, aby ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji dotyczącej umiejętności radzenia sobie. Badanie zostanie przeprowadzone przez Duke University. Uczestnicy (N=16) otrzymają 3-sesyjne telemedyczne interwencje dotyczące umiejętności radzenia sobie. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, po interwencji (w ciągu 2 tygodni przed kolejnym zaplanowanym badaniem miednicy) i po badaniu miednicy (2-3 miesiące po ocenie wyjściowej). Cele badania to: Cel 1) Ocena akceptowalności i wykonalności interwencji poprzez pomiary ilościowe i jakościowe informacje zwrotne z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów oraz Cel 2) Graficzne przedstawienie wzorców zmian zmiennych wynikowych i celów interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska
  • diagnostyka raka szyjki macicy lub endometrium w stadium I-IV
  • 18 lat lub więcej
  • w stanie mówić/czytać po angielsku
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • ukończyły leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2-24 miesięcy przed włączeniem i zalecono poddanie się kontrolnemu badaniu miednicy w odstępach trzymiesięcznych
  • w stanie zobowiązać się do trzech 45-60 minutowych wizyt w okresie badania
  • możliwość uczestniczenia w interwencji za pośrednictwem modalności telemedycznej (np. telefon lub wideo)

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • poważna nieleczona lub niekontrolowana choroba psychiczna
  • upośledzenie słuchu utrudniające prowadzenie rozmów telefonicznych lub wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program POKÓJ
3 sesje dostosowanych umiejętności radzenia sobie związanych z badaniami miednicy
Behawioralne: Program POKÓJ
Ten program pilotażowy będzie się składał z 3 indywidualnych sesji telemedycznych, których celem będzie nauczenie poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie oraz zapewnienie edukacji związanej z monitorowaniem raka ginekologicznego i cierpieniem psychicznym.
Inne nazwy:
  • Badanie miednicy i umiejętności radzenia sobie z lękiem dla wzmocnienia pozycji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą dostosowanej wersji Skali Satysfakcji z Terapii i Terapii (STTS-R)
Ramy czasowe: badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Zaadaptowany STTS-R składa się z 18 pozycji oceniających satysfakcję z terapeuty i interwencji na 5-stopniowej skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Zmiana akceptowalności interwencji zostanie oceniona za pomocą dostosowanej wersji Skali Satysfakcji z Terapii i Terapii (STTS-R)
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy), po badaniu miednicy (około 2-3 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana akceptowalności interwencji od bezpośrednio po zakończeniu 3 sesji (ocena po interwencji) do próby wdrożenia umiejętności radzenia sobie podczas kolejnego badania miednicy (ocena po badaniu miednicy), przy użyciu STTS-R. Zaadaptowany STTS-R składa się z 18 pozycji oceniających satysfakcję z terapeuty i interwencji na 5-stopniowej skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy), po badaniu miednicy (około 2-3 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Wykonalność interwencji mierzona odsetkiem zrekrutowanych uczestników, którzy się zapisali
Ramy czasowe: badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Dzienniki zapisów rejestrują liczbę uczestników, którzy zostali zrekrutowani, a wśród nich liczbę, która zapisała się do badania.
badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Wykonalność interwencji mierzona ścieraniem
Ramy czasowe: badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Dzienniki retencji rejestrują liczbę uczestników, którzy nie ukończyli protokołu badania (wskaźnik utraty)
badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Wykonalność interwencji mierzona wypełnieniem ankiety
Ramy czasowe: badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Dzienniki retencji rejestrują liczbę uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny
badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Wykonalność interwencji mierzona ukończeniem praktyki domowej
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy)
Dzienniki interwencjonistów wypełniane na zakończenie każdej sesji rejestrują poziom ukończenia praktyki domowej
po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy)
Wykonalność interwencji mierzona zaangażowaniem uczestników
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy)
Dzienniki interwencjonistów wypełniane na zakończenie każdej sesji będą rejestrować poziom zaangażowania uczestników za pomocą 1 pytania ocenianego w skali od 1 (całkowicie niezaangażowany) do 4 (bardzo zaangażowany).
po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy)
Wykonalność interwencji mierzona wiernością interwencjonizmu
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy)
Formularze oceny wierności zostaną użyte do pomiaru poziomu wierności treści sesji dla jednej trzeciej sesji protokołu. Każdy element sesji zostanie oceniony w skali od 0 (w ogóle nie omówiony) do 3 (dokładnie omówiony temat)
po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku związana z badaniem mierzona Skalą Lęku Stanu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy
Ramy czasowe: wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy), po badaniu miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Skala Stanu Lęku STAI składa się z 20 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, które wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy), po badaniu miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Zmiana bólu podczas badania mierzona skalami numerycznymi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po linii podstawowej)
Do oceny średniego bólu podczas badania, najgorszego bólu podczas badania i najmniejszego bólu podczas badania zostaną użyte skale numeryczne, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Trzy oceny intensywności bólu zostaną uśrednione, aby utworzyć łączną ocenę bólu.
linia wyjściowa, badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po linii podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00107843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami