Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af bækkenundersøgelse Angst: Kort indsats for mestringsevner (PEACE)

10. maj 2023 opdateret af: Duke University

Udvikling og pilotafprøvning af en kort intervention for at reducere angst under bækkenundersøgelser blandt kvindelige kræftoverlevere (bækkenundersøgelse og angsthåndteringsevner for empowerment: PEACE)

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et kort træningsprogram i mestringsfærdigheder, der adresserer angst og smerte relateret til overvågning af bækkenundersøgelser for kvindelige gynækologiske kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet og manualiseret en træningsintervention i mestringsfærdigheder til kvindelige gynækologiske cancerpatienter, der har til formål at reducere angst relateret til overvågning af bækkenundersøgelser (pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Efterforskerne foreslår en proof-of-concept-pilotundersøgelse for at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​indsatsen for mestringsfærdigheder. Undersøgelsen vil blive udført af Duke University. Deltagere (N=16) vil modtage 3-sessions intervention for telemedicinsk mestring. Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline, post-intervention (inden for 2 uger før deres næste planlagte bækkenundersøgelse) og post bækkenundersøgelse (2-3 måneder efter baseline-vurderingen). Undersøgelsens mål er: Mål 1) Vurdere interventionsacceptabilitet og gennemførlighed gennem kvantitativ måling og kvalitativ feedback fra semistrukturerede interviews, og Mål 2) Grafisk afbilde mønstre for ændringer i udfaldsvariabler og interventionsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn
  • diagnosticering af stadium I-IV livmoderhals- eller endometriecancer
  • 18 år eller ældre
  • kan tale/læse engelsk
  • kunne give informeret samtykke
  • afsluttede kræftbehandlinger inden for 2-24 måneder før indskrivning og anbefales at gennemgå overvågning af bækkenundersøgelser med tre måneders mellemrum
  • i stand til at forpligte sig til tre 45-60 minutters besøg inden for studieperioden
  • i stand til at deltage i interventionen via den telemedicinske modalitet (f.eks. telefon eller video)

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • større ubehandlet eller ukontrolleret psykisk sygdom
  • hørenedsættelse, der hæmmer telefon- eller videoopkald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEACE-program
3 sessioner med skræddersyede mestringsfærdigheder relateret til bækkenundersøgelser
Adfærdsmæssigt: PEACE-program
Denne pilot vil bestå af 3 individuelle telemedicinsessioner for at undervise i kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder og give undervisning relateret til gynækologisk kræftovervågning og psykologisk nød.
Andre navne:
  • Bækkenundersøgelse og angsthåndteringsevner for empowerment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af Tilfredshed med Terapi- og Terapeutskalaen (STTS-R)
Tidsramme: efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Den tilpassede STTS-R består af 18 punkter, der vurderer tilfredshed med terapeuten og interventionen på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Ændring i interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af Tilfredshed med Terapi og Terapeut-skalaen (STTS-R)
Tidsramme: post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse), efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Ændring i interventionsacceptabilitet fra umiddelbart efter afslutningen af ​​de 3 sessioner (efter interventionsvurdering) til efter at have forsøgt at implementere coping-færdighederne under deres næste bækkenundersøgelse (post bækkenundersøgelsesvurdering), ved hjælp af STTS-R. Den tilpassede STTS-R består af 18 punkter, der vurderer tilfredshed med terapeuten og interventionen på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse), efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Intervention gennemførlighed målt ved procentdel af rekrutterede deltagere, der tilmeldte sig
Tidsramme: efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Tilmeldingslogfiler vil fange antallet af deltagere, der blev rekrutteret, og blandt dem antallet, der tilmeldte sig undersøgelsen.
efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Interventionsgennemførlighed målt ved nedslidning
Tidsramme: efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Retentionslogfiler vil fange antallet af deltagere, der ikke fuldførte undersøgelsesprotokollen (nedslidningshastighed)
efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Interventionsgennemførlighed målt ved undersøgelsesafslutning
Tidsramme: efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Opbevaringslogfiler vil fange antallet af deltagere, der gennemførte alle vurderinger
efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Interventionsgennemførlighed målt ved afslutning af hjemmetræning
Tidsramme: post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse)
Interventionslogfiler, der er afsluttet ved afslutningen af ​​hver session, vil fange niveauet af færdiggørelse af hjemmetræning
post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse)
Interventionsgennemførlighed målt ved deltagerengagement
Tidsramme: post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse)
Interventionslogfiler, der udfyldes ved afslutningen af ​​hver session, vil fange niveauet af deltagerengagement med et spørgsmål på 1 emne vurderet fra 1 (slet ikke engageret) til 4 (meget engageret).
post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse)
Interventionsgennemførlighed målt ved interventionistisk troskab
Tidsramme: post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse)
Fidelity rating formularer vil blive brugt til at måle niveauet af troskab til sessions indhold for en tredjedel af sessionerne for protokollen. Hver komponent i sessionen vil blive vurderet fra 0 (ikke dækket overhovedet) til 3 (omfattende dækket emnet)
post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst relateret til undersøgelse som målt ved The State Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline, post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse), post bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
STAI's State Anxiety Scale består af 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala, som går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
baseline, post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse), post bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Ændring i smerte under undersøgelse målt ved numeriske skalaer
Tidsramme: baseline, post bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Numeriske skalaer vil blive brugt til at vurdere den gennemsnitlige smerte under undersøgelse, værste smerte under undersøgelse og laveste smerte under undersøgelse, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kunne forestille dig). De tre smerteintensitetsvurderinger vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe en samlet score for smerte.
baseline, post bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00107843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger