Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance bekkenonderzoek Angst: korte interventie voor copingvaardigheden (PEACE)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Duke University

Ontwikkeling en proeftest van een korte interventie om angst te verminderen tijdens bekkenonderzoeken bij vrouwelijke overlevenden van kanker (bekkenonderzoek en vaardigheden om met angst om te gaan voor empowerment: PEACE)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een kort trainingsprogramma voor copingvaardigheden dat angst en pijn behandelt die verband houden met surveillance bekkenonderzoeken voor vrouwelijke overlevenden van gynaecologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een trainingsinterventie voor copingvaardigheden ontwikkeld en gehandboekt voor vrouwelijke gynaecologische kankerpatiënten die gericht is op het verminderen van angst gerelateerd aan surveillance bekkenonderzoeken (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). De onderzoekers stellen een proof-of-concept pilootstudie voor om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie voor copingvaardigheden te evalueren. Het onderzoek wordt uitgevoerd door Duke University. Deelnemers (N=16) krijgen de 3-sessie telemedicine coping skills interventie. Deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de interventie (binnen 2 weken voor hun volgende geplande bekkenonderzoek) en na het bekkenonderzoek (2-3 maanden na de basisbeoordeling). De doelstellingen van het onderzoek zijn: Doel 1) De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventies beoordelen door middel van kwantitatieve metingen en kwalitatieve feedback uit semigestructureerde interviews, en Doel 2) Veranderingspatronen in uitkomstvariabelen en interventiedoelen grafisch weergeven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • diagnose van stadium I-IV baarmoederhals- of endometriumkanker
  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen spreken/lezen
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • voltooide kankerbehandelingen binnen 2-24 maanden voorafgaand aan inschrijving, en aanbevolen om met tussenpozen van drie maanden een bekkenonderzoek te ondergaan
  • in staat zijn om drie bezoeken van 45-60 minuten binnen de studieperiode af te leggen
  • in staat zijn om deel te nemen aan de interventie via de modaliteit telegeneeskunde (bijv. telefoon of video)

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • ernstige onbehandelde of ongecontroleerde geestesziekte
  • slechthorendheid die telefoon- of videogesprekken belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PEACE-programma
3 sessies op maat gemaakte copingvaardigheden met betrekking tot bekkenonderzoeken
Gedragsmatig: PEACE-programma
Deze pilot zal bestaan ​​uit 3 individuele telegeneeskundesessies om cognitieve gedragsvaardigheden aan te leren en voorlichting te geven over gynaecologische kankersurveillance en psychische problemen.
Andere namen:
  • Bekkenonderzoek en vaardigheden om met angst om te gaan voor empowerment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R)
Tijdsspanne: post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
De aangepaste STTS-R bestaat uit 18 items die de tevredenheid met de therapeut en de interventie beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
Verandering in de aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R)
Tijdsspanne: post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek), post-bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
Verandering in de aanvaardbaarheid van de interventie vanaf onmiddellijk na afronding van de 3 sessies (post-interventiebeoordeling) tot na het proberen om de copingvaardigheden te implementeren tijdens hun volgende bekkenonderzoek (post-bekkenexamenbeoordeling), met behulp van de STTS-R. De aangepaste STTS-R bestaat uit 18 items die de tevredenheid met de therapeut en de interventie beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek), post-bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het percentage geworven deelnemers dat zich heeft ingeschreven
Tijdsspanne: post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
Inschrijvingslogboeken leggen het aantal deelnemers vast dat is aangeworven en onder hen het aantal dat zich heeft ingeschreven voor het onderzoek.
post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
Haalbaarheid van interventie zoals gemeten door verloop
Tijdsspanne: post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
Retentielogboeken zullen het aantal deelnemers vastleggen dat het onderzoeksprotocol niet heeft voltooid (verloopsnelheid)
post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
Haalbaarheid van interventie zoals gemeten door voltooiing van de enquête
Tijdsspanne: post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
Bewaarlogboeken leggen het aantal deelnemers vast dat alle beoordelingen heeft voltooid
post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
Haalbaarheid van de interventie zoals gemeten door voltooiing van de thuispraktijk
Tijdsspanne: post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek)
Logboeken van de interventionist die aan het einde van elke sessie worden ingevuld, zullen het niveau van voltooiing van de thuispraktijk vastleggen
post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek)
Haalbaarheid van interventie zoals gemeten aan de hand van de betrokkenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek)
Interventielogboeken die aan het einde van elke sessie worden ingevuld, zullen het niveau van deelnemersbetrokkenheid vastleggen met een vraag van 1 item met een score van 1 (helemaal niet betrokken) tot 4 (zeer betrokken).
post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek)
Haalbaarheid van interventie zoals gemeten door interventionistische trouw
Tijdsspanne: post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek)
Getrouwheidsbeoordelingsformulieren zullen worden gebruikt om het niveau van getrouwheid aan de sessie-inhoud te meten voor een derde van de sessies voor het protocol. Elk onderdeel van de sessie krijgt een score van 0 (helemaal niet behandeld) tot 3 (het onderwerp is grondig behandeld)
post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst gerelateerd aan onderzoek zoals gemeten door de The State Anxiety Scale van de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek), post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
De State Anxiety Scale van de STAI bestaat uit 20 items op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
baseline, post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek), post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
Verandering in pijn tijdens onderzoek zoals gemeten door numerieke schalen
Tijdsspanne: baseline, post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
Er worden numerieke schalen gebruikt om de gemiddelde pijn tijdens het onderzoek, de ergste pijn tijdens het onderzoek en de minste pijn tijdens het onderzoek te beoordelen, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen). De drie beoordelingen van de pijnintensiteit worden gemiddeld om een ​​totaalscore voor pijn te creëren.
baseline, post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00107843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen