Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvontalantion tutkimuksen ahdistuneisuus: lyhyt selviytymistaitojen interventio (PEACE)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Lyhyen toimenpiteen kehittäminen ja pilottitestaus, jolla vähennetään ahdistusta syöpään selviytyneiden naisten lantiotutkimusten aikana (lantion tutkimus ja ahdistuksen selviytymistaidot voimaannuttamiseksi: PEACE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata gynekologisesta syövästä selviytyneiden naisten lyhytkestoisen selviytymistaitojen koulutusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat kehittäneet ja manuaalisoineet selviytymistaitojen harjoittelun naispuolisille gynekologisille syöpäpotilaille, jonka tavoitteena on vähentää lantion seurantatutkimuksiin liittyvää ahdistusta (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Tutkijat ehdottavat proof-of concept pilottitutkimusta selviytymistaitojen intervention hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen suorittaa Duke University. Osallistujat (N=16) saavat 3-istunnon telelääketieteen selviytymistaitojen interventiota. Osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä ennen seuraavaa suunniteltua lantion tutkimustaan) ja lantion jälkeisen tutkimuksen (2–3 kuukautta perustilan arvioinnin jälkeen). Tutkimuksen tavoitteet ovat: Tavoite 1) Arvioi toimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kvantitatiivisen mittauksen ja puolistrukturoiduista haastatteluista saadun laadullisen palautteen avulla, ja Tavoite 2) Kuvaa graafisesti tulosmuuttujien ja interventiotavoitteiden muutosmalleja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten sukupuoli
  • I-IV vaiheen kohdunkaulan tai endometriumin syövän diagnoosi
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • osaa puhua/lukea englantia
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • saanut syöpähoidot 2-24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja suositellut lantion seurantatutkimuksen suorittamista kolmen kuukauden välein
  • voi sitoutua kolmeen 45-60 minuutin vierailuun opintojakson aikana
  • pystyy osallistumaan interventioon telelääketieteen välineen (esim. puhelimen tai videon) kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • vakava hoitamaton tai hallitsematon mielisairaus
  • kuulon heikkeneminen, joka haittaa puhelin- tai videopuheluita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PEACE-ohjelma
3 istuntoa räätälöityjä selviytymistaitoja liittyen lantion tutkimuksiin
Käyttäytyminen: PEACE-ohjelma
Tämä pilotti koostuu kolmesta yksittäisestä telelääketieteen istunnosta, joissa opetetaan kognitiivisia käyttäytymiskykyä ja tarjotaan koulutusta gynekologisen syövän seurantaan ja psyykkiseen ahdistukseen liittyen.
Muut nimet:
  • Lantion koe ja ahdistuksen selviytymistaidot voimaannuttamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä mukautettua versiota Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R) -asteikosta.
Aikaikkuna: lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muokattu STTS-R koostuu 18 kohdasta, jotka arvioivat tyytyväisyyttä terapeuttiin ja interventioon 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Intervention hyväksyttävyyden muutos arvioidaan käyttämällä mukautettua versiota Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R) -asteikosta.
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (2 viikon sisällä heidän seuraavasta lantiontutkimuksestaan), lantiontutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Intervention hyväksyttävyyden muutos välittömästi kolmen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen arviointi) sen jälkeen, kun selviytymistaitoja on yritetty toteuttaa seuraavan lantiotutkimuksen aikana (post lantiotutkimuksen arviointi), käyttämällä STTS-R:ää. Muokattu STTS-R koostuu 18 kohdasta, jotka arvioivat tyytyväisyyttä terapeuttiin ja interventioon 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
intervention jälkeinen (2 viikon sisällä heidän seuraavasta lantiontutkimuksestaan), lantiontutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Intervention toteutettavuus mitattuna prosenttiosuutena rekrytoiduista osallistujista, jotka ilmoittautuivat
Aikaikkuna: lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Ilmoittautumislokit tallentavat rekrytoitujen osallistujien määrän ja heidän joukossaan tutkimukseen ilmoittautuneiden lukumäärän.
lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Intervention toteutettavuus kulumalla mitattuna
Aikaikkuna: lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Säilytyslokit tallentavat niiden osallistujien määrän, jotka eivät suorittaneet tutkimusprotokollaa (poistumisaste)
lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Interventio toteutettavuus mitattuna tutkimuksen valmistumisen perusteella
Aikaikkuna: lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Säilytyslokit tallentavat kaikki arvioinnit suorittaneiden osallistujien määrän
lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Intervention toteutettavuus mitattuna kotiharjoituksen suorittamisena
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (2 viikon sisällä seuraavasta lantion tutkimuksesta)
Kunkin istunnon lopussa täytetyt interventiologit tallentavat kotiharjoituksen suorittamisen tason
intervention jälkeinen (2 viikon sisällä seuraavasta lantion tutkimuksesta)
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna osallistujan sitoutumisella
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (2 viikon sisällä seuraavasta lantion tutkimuksesta)
Kunkin istunnon lopussa täytetyt interventiologit tallentavat osallistujien sitoutumisen tason 1 kysymyksellä, joka on arvosana 1 (ei lainkaan sitoutunut) 4:ään (erittäin sitoutunut).
intervention jälkeinen (2 viikon sisällä seuraavasta lantion tutkimuksesta)
Intervention toteutettavuus mitattuna interventiouskollisuudella
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (2 viikon sisällä seuraavasta lantion tutkimuksesta)
Uskollisuusluokituslomakkeita käytetään mittaamaan istunnon sisällön tarkkuutta kolmanneksella protokollan istunnoista. Jokainen istunnon osa saa arvosanan 0:sta (ei käsitelty ollenkaan) 3:een (aiheen perusteellisesti käsitelty)
intervention jälkeinen (2 viikon sisällä seuraavasta lantion tutkimuksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkimukseen liittyvässä ahdistuneisuudessa tila-ahdistuskartoituksen tila-ahdistusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (2 viikon sisällä heidän seuraavasta lantiontutkimuksesta), lantiontutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
STAI:n tila-ahdistusasteikko koostuu 20 pisteestä 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
lähtötaso, intervention jälkeinen (2 viikon sisällä heidän seuraavasta lantiontutkimuksesta), lantiontutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos kivussa tutkimuksen aikana numeerisilla asteikoilla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Numeerisia asteikkoja käytetään arvioimaan keskimääräistä kipua tutkimuksen aikana, pahin kipua tutkimuksen aikana ja pienintä kipua tutkimuksen aikana, välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella). Kolmesta kivun intensiteetistä lasketaan keskiarvo kivun kokonaispistemäärän luomiseksi.
lähtötaso, lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO00107843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia