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Überwachungsangst bei der Beckenuntersuchung: Kurze Intervention zu Bewältigungsfähigkeiten (PEACE)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Duke University

Entwicklung und Pilottest einer kurzen Intervention zur Verringerung der Angst bei Beckenuntersuchungen bei weiblichen Krebsüberlebenden (Beckenuntersuchung und Fähigkeiten zur Bewältigung von Ängsten zur Stärkung: PEACE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines kurzen Trainingsprogramms für Bewältigungsfähigkeiten zu testen, das sich mit Ängsten und Schmerzen im Zusammenhang mit Überwachungsuntersuchungen des Beckens bei weiblichen Überlebenden einer gynäkologischen Krebserkrankung befasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine Intervention zum Training von Bewältigungsfähigkeiten für weibliche Patienten mit gynäkologischem Krebs entwickelt und manuell durchgeführt, die darauf abzielt, Angstzustände im Zusammenhang mit Überwachungsuntersuchungen des Beckens zu reduzieren (Beckenuntersuchung und Fähigkeiten zur Bewältigung von Angstzuständen zur Stärkung: PEACE). Die Forscher schlagen eine Proof-of-Concept-Pilotstudie vor, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zur Bewältigungsfähigkeiten zu bewerten. Die Studie wird von der Duke University durchgeführt. Teilnehmer (N=16) erhalten die 3-Sitzungen-Intervention zur telemedizinischen Bewältigungsfähigkeiten. Die Teilnehmer führen die Beurteilungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen vor ihrer nächsten geplanten Beckenuntersuchung) und nach der Beckenuntersuchung (2-3 Monate nach der Ausgangsuntersuchung) durch. Die Ziele der Studie sind: Ziel 1) Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionen durch quantitative Messung und qualitatives Feedback aus halbstrukturierten Interviews und Ziel 2) Grafische Darstellung von Änderungsmustern bei Ergebnisvariablen und Interventionszielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • Diagnose von Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs im Stadium I-IV
  • 18 Jahre oder älter
  • kann Englisch sprechen/lesen
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • abgeschlossene Krebsbehandlungen innerhalb von 2–24 Monaten vor der Einschreibung und empfahl, sich alle drei Monate einer Überwachungsuntersuchung des Beckens zu unterziehen
  • in der Lage, sich innerhalb des Studienzeitraums zu drei 45-60-minütigen Besuchen zu verpflichten
  • in der Lage, über die telemedizinische Modalität (z. B. Telefon oder Video) an der Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • schwere unbehandelte oder unkontrollierte psychische Erkrankung
  • Hörbehinderung, die Telefon- oder Videoanrufe behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEACE-Programm
3 Sitzungen zu maßgeschneiderten Bewältigungsstrategien im Zusammenhang mit gynäkologischen Untersuchungen
Verhalten: PEACE-Programm
Dieses Pilotprojekt besteht aus 3 individuellen Telemedizin-Sitzungen, um kognitive Verhaltensbewältigungsfähigkeiten zu vermitteln und Aufklärung im Zusammenhang mit der Überwachung von gynäkologischem Krebs und psychischer Belastung anzubieten.
Andere Namen:
  • Beckenuntersuchung und Fähigkeiten zur Angstbewältigung zur Stärkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand einer angepassten Version der Zufriedenheit mit der Therapie und der Therapeutenskala (STTS-R) bewertet.
Zeitfenster: Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
Der angepasste STTS-R besteht aus 18 Items, die die Zufriedenheit mit dem Therapeuten und der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewerten.
Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
Die Änderung der Interventionsakzeptanz wird anhand einer angepassten Version der Zufriedenheit mit der Therapie und der Therapeutenskala (STTS-R) bewertet.
Zeitfenster: nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung), nach der gynäkologischen Untersuchung (ca. 2–3 Monate nach Studienbeginn)
Änderung der Interventionsakzeptanz unmittelbar nach Abschluss der drei Sitzungen (Beurteilung nach der Intervention) bis nach dem Versuch, die Bewältigungsfähigkeiten während der nächsten gynäkologischen Untersuchung (Beurteilung nach der gynäkologischen Untersuchung) mithilfe des STTS-R umzusetzen. Der angepasste STTS-R besteht aus 18 Items, die die Zufriedenheit mit dem Therapeuten und der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewerten.
nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung), nach der gynäkologischen Untersuchung (ca. 2–3 Monate nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen am Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die sich angemeldet haben
Zeitfenster: Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
In den Registrierungsprotokollen wird die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer und unter ihnen die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die sich für die Studie angemeldet haben.
Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit einer Intervention, gemessen anhand der Fluktuation
Zeitfenster: Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
In den Aufbewahrungsprotokollen wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die das Studienprotokoll nicht abgeschlossen haben (Abwanderungsrate).
Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen am Abschluss der Umfrage
Zeitfenster: Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
In den Aufbewahrungsprotokollen wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die alle Bewertungen abgeschlossen haben
Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen am Abschluss der Heimübung
Zeitfenster: nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung)
Am Ende jeder Sitzung erstellte Interventionsprotokolle erfassen den Grad der abgeschlossenen Heimübungen
nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung)
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen am Engagement der Teilnehmer
Zeitfenster: nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung)
Interventionistenprotokolle, die am Ende jeder Sitzung ausgefüllt werden, erfassen den Grad des Engagements der Teilnehmer anhand einer 1-Punkte-Frage, die mit 1 (überhaupt nicht engagiert) bis 4 (sehr engagiert) bewertet wird.
nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung)
Durchführbarkeit einer Intervention, gemessen an der interventionistischen Treue
Zeitfenster: nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung)
Mithilfe von Formularen zur Bewertung der Wiedergabetreue wird der Grad der Wiedergabetreue gegenüber den Sitzungsinhalten für ein Drittel der Sitzungen für das Protokoll gemessen. Jede Komponente der Sitzung wird mit 0 (überhaupt nicht behandelt) bis 3 (das Thema wird gründlich behandelt) bewertet.
nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst im Zusammenhang mit der Untersuchung, gemessen anhand der State Anxiety Scale des State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung), nach der gynäkologischen Untersuchung (ca. 2–3 Monate nach Studienbeginn)
Die State Anxiety Scale des STAI besteht aus 20 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung), nach der gynäkologischen Untersuchung (ca. 2–3 Monate nach Studienbeginn)
Schmerzveränderung während der Untersuchung, gemessen anhand numerischer Skalen
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung des Beckens (ungefähr 2–3 Monate nach Ausgangsuntersuchung)
Zur Beurteilung des durchschnittlichen Schmerzes während der Untersuchung, des stärksten Schmerzes während der Untersuchung und des geringsten Schmerzes während der Untersuchung werden numerische Skalen verwendet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können) reichen. Die drei Schmerzintensitätsbewertungen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl für Schmerzen zu erstellen.
Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung des Beckens (ungefähr 2–3 Monate nach Ausgangsuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00107843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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