Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vizuální biofeedback terapie u pacientů s Parkinsonovou nemocí

12. dubna 2022 aktualizováno: Ziauddin University

Účinky terapie vizuální biofeedbackem na rovnováhu, zmrazení chůze a kognitivní schopnosti u pacientů ve stadiu III Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Parkinsonova nemoc (PD) postihuje přibližně 6,5 milionu lidí na celém světě a je zařazena jako druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění související s věkem po Alzheimerově chorobě. USA hlásily v roce 2016 800 000 pacientů s PD, což je nejvyšší počet hlášených pacientů s PD na světě, zatímco Spojené království má nejnižší počet případů PD, tj. 100 000. S nárůstem o 2,3 milionu případů v roce 2026 se celosvětově předpovídá přibližná roční míra růstu 2,52 %. Podle pákistánské Parkinsonovy společnosti bylo PD postiženo přibližně 450 000 Pákistánců. Bylo zjištěno, že věkově specifická prevalence PD v Pákistánu je vysoká ve věku 70 až 79 let, přičemž muži jsou postiženi více než ženy. Parkinsonova choroba je neurologický stav charakterizovaný třesem, ztuhlostí a ztuhlostí těla spolu s bradykinezí, problémy s chůzí a rovnováhou. Špatná rovnováha je jednou z hlavních a nejvíce invalidizujících charakteristik u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Ztuhnutí chůze (FOG) a posturální nestabilita jsou jednou z hlavních příčin pádů a ztráty nezávislosti u pacientů s PD, zatímco kognitivní dysfunkce je jedním z běžných nemotorických příznaků postihujících 20 až 57 % pacientů s PD. Mezi nedávnými technologickými pokroky v neurologické fyzikální terapii se hry virtuální reality (VR) staly oblastí zájmu výzkumníků. Přes pokroky v rehabilitaci PD jsou důkazy o účincích terapie vizuální biofeedbackem na pacienty s Parkinsonovou chorobou stále vzácné. Pouze několik studií studovalo účinky vizuální biofeedbackové terapie na rovnováhu u pacientů s PD, ale podle znalostí výzkumníka neexistuje žádná studie o účincích vizuální biofeedbackové terapie na FOG a kognici u pacientů s Parkinsonovou chorobou v Pákistánu. Tato studie je proto zaměřena na posouzení účinků biofeedbackového balančního tréninku pomocí balanční desky na rovnováhu, FOG a kognici u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto celkem 36 pacientů. Po dobrovolném souhlasu budou všichni pacienti náhodně rozděleni do skupiny A a B pomocí obálkové metody jednoduchého náhodného výběru. Kromě toho bude pacientům předloženo celkem 36 zapečetěných obálek složených z 18 obálek pro každou skupinu. Každý pacient bude požádán, aby si vybral jednu obálku podle svého výběru. Po výběru obálky budou pacienti zařazeni do příslušné skupiny. Každá skupina tedy bude obsahovat 18 pacientů. Poté bude u každého pacienta provedeno předběžné hodnocení všech tří výsledných ukazatelů, tj. FRT, FOG-Q a MoCA. Celkem bude vybráno 36 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Skupina A bude absolvovat balanční cvičení vizuální biofeedback a skupina B bude absolvovat konvenční balanční cvičení. Intervence bude poskytována každé skupině po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Trénink bude založen na zahřívací relaci po dobu 5 až 10 minut pro každou skupinu, po které bude následovat 30 minut vizuální biofeedback terapie pro skupinu A a 30 minut balančních cvičení pro skupinu B a období ochlazení 5 až 10 minut bez intervalů 1minutového odpočinku po 5 minutách aktivity. Studie bude ukončena, pokud pacient uvedl ataxii, vertigo a synkopu, pocit únavy a potíže během cvičení prostřednictvím stupnice závažnosti únavy a subjekty neochotné vykonávat cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Ziauddin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc ve věku 60-79 let.
  • Diagnostikovaná PD stadium III.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické problémy (roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza a myasthenia gravis).
  • Migréna.
  • Sluchové nebo zrakové deficity.
  • Ortostatická hypotenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zbraně 1
Game-Based Rehabilitation absolvovalo celkem 24 sezení, 45–50 minut/sezení, 3krát týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Přístroj: Vizuální biofeedback terapie
Vizuální biofeedbacková intervence bude poskytnuta po dobu 24 sezení, zahrnujících 45-50 minut, 3krát týdně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Zbraně 2
Konvenční rehabilitace absolvovala celkem 24 sezení, 45–50 minut/sezení, 3krát týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Behaviorální: Konvenční cvičení rovnováhy
Konvenční balanční cvičení bude probíhat ve 24 lekcích o délce 45-50 minut, 3x týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Základní linie
Rovnovážná funkce bude hodnocena pomocí funkčního Reach Testu FRT u pacientů s PD ve stadiu III, kde vysoké hodnoty indikují zvýšení rovnovážné funkce
Základní linie
Zůstatek
Časové okno: Po 8 týdnech
Rovnovážná funkce bude hodnocena pomocí funkčního Reach Testu FRT u pacientů s PD ve stadiu III, kde vysoké hodnoty indikují zvýšení rovnovážné funkce
Po 8 týdnech
Zmrazení chůze (FOG)
Časové okno: Předběžná léčba
Ztuhnutí chůze bude hodnoceno pomocí dotazníku FOG u pacientů s PD ve stadiu III, kde nízké hodnoty indikují snížení ztuhnutí chůze
Předběžná léčba
Zmrazení chůze (FOG)
Časové okno: Po 8 týdnech
Ztuhnutí chůze bude hodnoceno pomocí dotazníku FOG u pacientů s PD ve stadiu III, kde nízké hodnoty indikují snížení ztuhnutí chůze
Po 8 týdnech
Kognitivní funkce
Časové okno: Předběžná léčba
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení u pacientů s PD ve stadiu III, kde vysoké hodnoty indikují zvýšení kognitivní funkce
Předběžná léčba
Kognitivní funkce
Časové okno: Po 8 týdnech
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení u pacientů s PD ve stadiu III, kde vysoké hodnoty indikují zvýšení kognitivní funkce
Po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziauddin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4471121FHREH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení