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Efeitos da terapia de biofeedback visual em pacientes com Parkinson

12 de abril de 2022 atualizado por: Ziauddin University

Efeitos da Terapia de Biofeedback Visual no Equilíbrio, Congelamento da Marcha e Cognição em Pacientes com Parkinson em Estágio III: Um Estudo Randomizado e Controlado

A doença de Parkinson (DP) afeta aproximadamente 6,5 milhões de pessoas em todo o mundo e é classificada como a segunda doença neurodegenerativa relacionada à idade mais comum, depois da doença de Alzheimer. Os EUA relataram 800.000 pacientes com DP em 2016, o maior número de pacientes com DP relatados no mundo, enquanto o Reino Unido tem o menor número de casos de DP, ou seja, 100.000. Com um aumento de 2,3 milhões de casos em 2026, uma taxa de crescimento anual aproximada de 2,52% é prevista globalmente. De acordo com a Sociedade de Parkinson do Paquistão, aproximadamente 450.000 paquistaneses foram afetados pela DP. A prevalência específica da idade da DP no Paquistão foi alta entre 70 e 79 anos de idade, sendo os homens mais afetados do que as mulheres. A doença de Parkinson é uma condição neurológica, caracterizada por tremores, rigidez e rigidez do corpo, juntamente com bradicinesia, problemas de locomoção e equilíbrio. O equilíbrio deficiente é uma das principais e mais incapacitantes características entre os pacientes com Parkinson. O congelamento da marcha (FOG) e a instabilidade postural são uma das principais causas de queda e perda de independência entre os pacientes com DP, enquanto a disfunção cognitiva é um dos sintomas não motores comuns que afetam 20 a 57% dos pacientes com DP. Entre os recentes avanços tecnológicos na fisioterapia neurológica, os jogos de realidade virtual (RV) tornaram-se uma área de interesse para os pesquisadores. Apesar dos avanços na reabilitação da DP, as evidências sobre os efeitos da terapia de biofeedback visual em pacientes com Parkinson ainda são escassas. Apenas alguns estudos estudaram os efeitos da terapia de biofeedback visual no equilíbrio em pacientes com DP, mas, de acordo com o conhecimento do pesquisador, não há nenhum estudo publicado sobre os efeitos da terapia de biofeedback visual no FOG e na cognição entre pacientes com Parkinson no Paquistão. Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do treinamento de equilíbrio por biofeedback usando uma prancha de equilíbrio no equilíbrio, FOG e cognição em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um número total de 36 pacientes será recrutado no estudo. Após o consentimento voluntário, todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em Grupo A e B por meio do método de envelope de amostragem aleatória simples. Além disso, serão entregues aos pacientes um total de 36 envelopes lacrados, sendo 18 envelopes para cada grupo. Cada paciente será solicitado a selecionar um envelope de sua escolha. Após a seleção do envelope, os pacientes serão alocados no respectivo grupo. Assim, cada grupo será composto por 18 pacientes respectivamente. Posteriormente, a pré-avaliação será realizada para cada paciente em todas as três medidas de resultado, ou seja, FRT, FOG-Q e MoCA. Um total de 36 pacientes serão recrutados e divididos em dois grupos. O Grupo A receberá exercícios de equilíbrio com biofeedback visual e o Grupo B receberá exercícios de equilíbrio convencionais. A intervenção será dada por 8 semanas consecutivas para cada grupo. A sessão de treinamento será baseada em uma sessão de aquecimento de 5 a 10 minutos para cada grupo, seguida de 30 minutos de terapia de biofeedback visual para o grupo A e 30 minutos de exercícios de equilíbrio para o grupo B e um período de relaxamento de 5 a 10 minutos excluindo intervalos de 1 minuto de descanso após 5 minutos de atividade. Uma tentativa será encerrada se o paciente relatar ataxia, vertigem e síncope, sensação de fadiga e dificuldade durante o exercício por meio da escala de gravidade da fadiga e indisposição dos indivíduos para realizar o exercício.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Recrutamento
        • Ziauddin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson de idade entre 60-79 anos.
  • Diagnóstico de DP estágio III.

Critério de exclusão:

  • Outros problemas neurológicos (esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica e miastenia gravis).
  • Enxaqueca.
  • Déficits auditivos ou visuais.
  • Hipotensão ortostática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braços 1
A reabilitação baseada em jogos recebeu um total de 24 sessões, 45-50 minutos/sessão, 3 vezes/semana durante um total de 8 semanas.
Dispositivo: Terapia Visual de Biofeedback
A intervenção de biofeedback visual será dada em 24 sessões, compreendendo 45-50 minutos, 3 vezes/semana durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: Braços 2
A Reabilitação Convencional recebeu um total de 24 sessões, 45-50 minutos/sessão, 3 vezes/semana durante um total de 8 semanas.
Comportamental: Exercício de Equilíbrio Convencional
Exercícios de Equilíbrio Convencional serão ministrados em 24 sessões, compreendendo 45-50 minutos, 3 vezes/semana durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio
Prazo: Linha de base
A função de equilíbrio será avaliada por meio do Teste de Alcance Funcional FRT entre pacientes com DP em estágio III, onde valores altos indicam aumento na função de equilíbrio
Linha de base
Equilíbrio
Prazo: Após 8 semanas
A função de equilíbrio será avaliada por meio do Teste de Alcance Funcional FRT entre pacientes com DP em estágio III, onde valores altos indicam aumento na função de equilíbrio
Após 8 semanas
Congelamento da marcha (FOG)
Prazo: Pré-tratamento
O congelamento da marcha será avaliado por meio do Questionário FOG entre pacientes com DP em estágio III, onde valores baixos indicam diminuição no congelamento da marcha
Pré-tratamento
Congelamento da marcha (FOG)
Prazo: Após 8 semanas
O congelamento da marcha será avaliado por meio do Questionário FOG entre pacientes com DP em estágio III, onde valores baixos indicam diminuição no congelamento da marcha
Após 8 semanas
Função cognitiva
Prazo: Pré-tratamento
A Função Cognitiva será avaliada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal entre pacientes com DP em estágio III, onde valores altos indicam aumento na Função Cognitiva
Pré-tratamento
Função cognitiva
Prazo: Após 8 semanas
A Função Cognitiva será avaliada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal entre pacientes com DP em estágio III, onde valores altos indicam aumento na Função Cognitiva
Após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ziauddin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4471121FHREH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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