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Auswirkungen der visuellen Biofeedback-Therapie bei Parkinson-Patienten

12. April 2022 aktualisiert von: Ziauddin University

Auswirkungen der visuellen Biofeedback-Therapie auf das Gleichgewicht, das Einfrieren des Gangs und die Kognition bei Parkinson-Patienten im Stadium III: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Parkinson-Krankheit (PD) betrifft weltweit etwa 6,5 ​​Millionen Menschen und ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste altersbedingte neurodegenerative Erkrankung. Die USA haben im Jahr 2016 800.000 PD-Patienten gemeldet, die höchste Zahl gemeldeter PD-Patienten weltweit, während Großbritannien die niedrigste Zahl von PD-Fällen aufweist, nämlich 100.000. Mit einem Anstieg von 2,3 Millionen Fällen im Jahr 2026 wird weltweit eine ungefähre jährliche Wachstumsrate von 2,52 % prognostiziert. Nach Angaben der Pakistan Parkinson's Society waren etwa 450.000 Pakistaner von Parkinson betroffen. Es wurde festgestellt, dass die altersspezifische Prävalenz von PD in Pakistan im Alter von 70 bis 79 Jahren hoch ist, wobei Männer im Vergleich zu Frauen stärker betroffen sind. Die Parkinson-Krankheit ist eine neurologische Erkrankung, die durch Zittern, Starrheit und Steifheit im Körper zusammen mit Bradykinesie, Geh- und Gleichgewichtsstörungen gekennzeichnet ist. Ein schlechtes Gleichgewicht ist eines der wichtigsten und am stärksten beeinträchtigenden Merkmale bei Parkinson-Patienten. Das Einfrieren des Gangs (FOG) und Haltungsinstabilität ist eine der Hauptursachen für Stürze und den Verlust der Unabhängigkeit bei PD-Patienten, während kognitive Dysfunktion eines der häufigsten nicht-motorischen Symptome ist, von denen 20 bis 57 % der PD-Patienten betroffen sind. Unter den jüngsten technologischen Fortschritten in der neurologischen Physiotherapie sind Virtual-Reality-Spiele (VR) zu einem Interessengebiet für Forscher geworden. Trotz Fortschritten in der Rehabilitation von Parkinson ist die Evidenz zu den Wirkungen der visuellen Biofeedback-Therapie bei Parkinson-Patienten immer noch rar. Nur wenige Studien haben die Auswirkungen der visuellen Biofeedback-Therapie auf das Gleichgewicht bei Parkinson-Patienten untersucht, aber nach Kenntnis des Forschers wurde keine Studie über die Auswirkungen der visuellen Biofeedback-Therapie auf FOG und Kognition bei Parkinson-Patienten in Pakistan veröffentlicht. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen eines Biofeedback-Gleichgewichtstrainings mit einem Balance Board auf Gleichgewicht, FOG und Kognition bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 36 Patienten in die Studie aufgenommen. Nach der freiwilligen Zustimmung werden alle Patienten durch das Umschlagverfahren der einfachen Zufallsstichprobe zufällig in die Gruppen A und B eingeteilt. Zusätzlich werden den Patienten insgesamt 36 versiegelte Umschläge, bestehend aus 18 Umschlägen für jede Gruppe, überreicht. Jeder Patient wird gebeten, einen Umschlag seiner Wahl auszuwählen. Nach Auswahl des Umschlags werden die Patienten der jeweiligen Gruppe zugeordnet. Somit umfasst jede Gruppe jeweils 18 Patienten. Danach wird für jeden Patienten eine Vorbewertung aller drei Ergebnismaße durchgeführt, d.h. FRT, FOG-Q und MoCA. Insgesamt werden 36 Patienten rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält Gleichgewichtsübungen mit visuellem Biofeedback und Gruppe B konventionelle Gleichgewichtsübungen. Die Intervention wird für jede Gruppe 8 aufeinanderfolgende Wochen lang durchgeführt. Die Trainingseinheit basiert auf einer 5- bis 10-minütigen Aufwärmsitzung für jede Gruppe, gefolgt von einer 30-minütigen Sitzung mit visueller Biofeedback-Therapie für Gruppe A und 30-minütigen Gleichgewichtsübungen für Gruppe B sowie einer Abkühlphase von 5 bis 10 Minuten ohne Pausen von 1 Minute nach 5 Minuten Aktivität. Eine Studie wird beendet, wenn der Patient über Ataxie, Schwindel und Synkope, Ermüdungsgefühl und Schwierigkeiten während des Trainings durch die Schweregradskala der Erschöpfung berichtet und die Probanden nicht bereit sind, Sport zu treiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Ziauddin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit im Alter zwischen 60-79 Jahren.
  • Diagnostiziert PD Stadium III.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Probleme (Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose und Myasthenia gravis).
  • Migräne.
  • Auditive oder visuelle Defizite.
  • Orthostatische Hypotonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arme 1
Game-Based Rehabilitation erhielt insgesamt 24 Sitzungen, 45-50 Minuten/Sitzung, 3 Mal/Woche für insgesamt 8 Wochen.
Gerät: Visuelle Biofeedback-Therapie
Die visuelle Biofeedback-Intervention wird für 24 Sitzungen, bestehend aus 45-50 Minuten, 3 Mal pro Woche für die Dauer von 8 Wochen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Arme 2
Konventionelle Rehabilitation erhielt insgesamt 24 Sitzungen, 45-50 Minuten/Sitzung, 3 Mal/Woche für insgesamt 8 Wochen.
Verhalten: Konventionelle Gleichgewichtsübung
Konventionelle Gleichgewichtsübungen werden für 24 Sitzungen, bestehend aus 45-50 Minuten, dreimal pro Woche für die Dauer von 8 Wochen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gleichgewichtsfunktion wird durch den Functional Reach Test FRT bei PD-Patienten im Stadium III beurteilt, bei denen hohe Werte auf eine Verbesserung der Gleichgewichtsfunktion hinweisen
Grundlinie
Gleichgewicht
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Die Gleichgewichtsfunktion wird durch den Functional Reach Test FRT bei PD-Patienten im Stadium III beurteilt, bei denen hohe Werte auf eine Verbesserung der Gleichgewichtsfunktion hinweisen
Nach 8 Wochen
Einfrieren des Gangs (FOG)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Das Einfrieren des Gangs wird anhand des FOG-Fragebogens bei PD-Patienten im Stadium III beurteilt, bei denen niedrige Werte auf eine Abnahme des Einfrierens des Gangs hindeuten
Vorbehandlung
Einfrieren des Gangs (FOG)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Das Einfrieren des Gangs wird anhand des FOG-Fragebogens bei PD-Patienten im Stadium III beurteilt, bei denen niedrige Werte auf eine Abnahme des Einfrierens des Gangs hindeuten
Nach 8 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Vorbehandlung
Die kognitive Funktion wird mithilfe von Montreal Cognitive Assessment bei Parkinson-Patienten im Stadium III beurteilt, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der kognitiven Funktion hindeuten
Vorbehandlung
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Die kognitive Funktion wird mithilfe von Montreal Cognitive Assessment bei Parkinson-Patienten im Stadium III beurteilt, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der kognitiven Funktion hindeuten
Nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ziauddin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4471121FHREH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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