Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii Visual Biofeedback u pacjentów z chorobą Parkinsona

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ziauddin University

Wpływ terapii wizualnego biofeedbacku na równowagę, zamrożenie chodu i funkcje poznawcze wśród pacjentów z chorobą Parkinsona w stadium III: randomizowana, kontrolowana próba

Choroba Parkinsona (PD) dotyka około 6,5 miliona ludzi na całym świecie i jest drugą po chorobie Alzheimera najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną związaną z wiekiem. Stany Zjednoczone zgłosiły 800 000 pacjentów z PD w 2016 r., największą liczbę zgłoszonych pacjentów z PD na świecie, podczas gdy Wielka Brytania ma najniższą liczbę przypadków PD, tj. 100 000. Przy wzroście o 2,3 miliona przypadków w 2026 r. przewiduje się przybliżoną roczną stopę wzrostu na poziomie 2,52% na całym świecie. Według pakistańskiego społeczeństwa Parkinsona około 450 000 Pakistańczyków było dotkniętych chorobą Parkinsona. Stwierdzono, że częstość występowania PD w Pakistanie w zależności od wieku jest wysoka w wieku od 70 do 79 lat, przy czym mężczyźni są bardziej dotknięci niż kobiety. Choroba Parkinsona jest stanem neurologicznym charakteryzującym się drżeniem, sztywnością i sztywnością ciała, a także spowolnieniem ruchowym, problemami z chodzeniem i równowagą. Słaba równowaga jest jedną z głównych i najbardziej upośledzających cech u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zamrożenie chodu (FOG) i niestabilność postawy jest jedną z głównych przyczyn upadków i utraty niezależności wśród pacjentów z PD, podczas gdy zaburzenia funkcji poznawczych są jednym z powszechnych objawów pozamotorycznych, dotykającym od 20 do 57% pacjentów z PD. Wśród ostatnich postępów technologicznych w fizjoterapii neurologicznej, obszarem zainteresowania badaczy stały się gry rzeczywistości wirtualnej (VR). Pomimo postępów w rehabilitacji PD, nadal brakuje dowodów dotyczących wpływu terapii wizualnego biofeedbacku na pacjentów z chorobą Parkinsona. Tylko nieliczne badania dotyczyły wpływu wizualnej terapii biofeedback na równowagę u pacjentów z chorobą Parkinsona, ale według wiedzy badacza nie opublikowano żadnego badania dotyczącego wpływu wizualnej terapii biofeedback na FOG i funkcje poznawcze wśród pacjentów z chorobą Parkinsona w Pakistanie. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu treningu równowagi biofeedback z wykorzystaniem tablicy równoważącej na równowagę, FOG i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 36 pacjentów. Po wyrażeniu dobrowolnej zgody wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę A i B metodą kopertową prostego losowania. Ponadto pacjentom zostanie wręczonych łącznie 36 zapieczętowanych kopert, po 18 kopert dla każdej grupy. Każdy pacjent zostanie poproszony o wybranie jednej wybranej przez siebie koperty. Po wybraniu koperty pacjenci zostaną przydzieleni do odpowiedniej grupy. Zatem każda grupa będzie składać się odpowiednio z 18 pacjentów. Następnie dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzona wstępna ocena wszystkich trzech miar wyników, tj. FRT, FOG-Q i MoCA. W sumie 36 pacjentów zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do dwóch grup. Grupa A otrzyma wizualne ćwiczenia równowagi biofeedback, a grupa B otrzyma konwencjonalne ćwiczenia równowagi. Interwencja będzie prowadzona przez 8 kolejnych tygodni w każdej grupie. Sesja treningowa będzie oparta na rozgrzewce trwającej od 5 do 10 minut dla każdej grupy, po której nastąpi 30 minutowa sesja wizualnej terapii biofeedback dla grupy A i 30 minut ćwiczeń równoważnych dla grupy B oraz okres ochłonięcia od 5 do 10 minut z wyłączeniem przerw na 1 minutę odpoczynku po 5 minutach aktywności. Badanie zostanie przerwane, jeśli pacjent zgłosi ataksję, zawroty głowy i omdlenia, uczucie zmęczenia i trudności podczas ćwiczeń poprzez skalę nasilenia zmęczenia oraz niechęć do wykonywania ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Ziauddin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona w wieku 60-79 lat.
  • Zdiagnozowana III faza PD.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne problemy neurologiczne (stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne i myasthenia gravis).
  • Migrena.
  • Deficyty słuchowe lub wzrokowe.
  • Niedociśnienie ortostatyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramiona 1
Rehabilitacja oparta na grach obejmowała łącznie 24 sesje, 45-50 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Urządzenie: Wizualna terapia biofeedbacku
Interwencja Visual Biofeedback obejmuje 24 sesje trwające 45-50 minut, 3 razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Komparator placebo: Ramiona 2
Konwencjonalna Rehabilitacja otrzymała łącznie 24 sesje, 45-50 minut/sesję, 3 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Behawioralne: Konwencjonalne ćwiczenie równowagi
Konwencjonalne ćwiczenia Równowagi będą prowadzone w 24 sesjach, obejmujących 45-50 minut, 3 razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balansować
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcja równowagi zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego testu zasięgu FRT wśród pacjentów z chP w stadium III, gdzie wysokie wartości wskazują na poprawę funkcji równowagi
Linia bazowa
Balansować
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
Funkcja równowagi zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego testu zasięgu FRT wśród pacjentów z chP w stadium III, gdzie wysokie wartości wskazują na poprawę funkcji równowagi
Po 8 tygodniach
Zamrożenie chodu (MGŁA)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Zamrożenie chodu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza FOG wśród pacjentów z chP w stadium III, gdzie niskie wartości wskazują na zmniejszenie zamrożenia chodu
Obróbka wstępna
Zamrożenie chodu (MGŁA)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
Zamrożenie chodu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza FOG wśród pacjentów z chP w stadium III, gdzie niskie wartości wskazują na zmniejszenie zamrożenia chodu
Po 8 tygodniach
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej wśród pacjentów z chP w stadium III, gdzie wysokie wartości wskazują na wzrost funkcji poznawczych
Obróbka wstępna
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej wśród pacjentów z chP w stadium III, gdzie wysokie wartości wskazują na wzrost funkcji poznawczych
Po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ziauddin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4471121FHREH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami